Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idelalizyb z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną, etopozydem (RYŻ) u dzieci i młodzieży

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b oceniające idelalizyb u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub chłoniakiem śródpiersia z komórek B w skojarzeniu z RICE

Głównymi celami tego badania są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności idelalizybu; oraz ustalenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną, etopozydem (RICE) u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem śródpiersia z komórek B (MBCL) )

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Polska
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Włochy, 10126
        • Infantile Regina Margherita Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL lub MBCL ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2008 klasyfikacja guzów tkanek układu krwiotwórczego i limfatycznego
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie obrazowania lub badania szpiku kostnego
  • Karnofsky'ego ≥ 60% dla uczestników > 16 lat lub Lansky'ego ≥ 60 dla uczestników ≤ 16 lat. Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za poruszających się na potrzeby oceny wyników.
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem idelalizybu
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zgodna z protokołem
  • Odpowiednia czynność nerek zgodna z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia ifosfamidem, karboplatyną, etopozydem (ICE) z przeciwciałem anty-CD20 lub bez lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik RICE w wywiadzie
  • Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej terapii dokanałowej przed wymaganym diagnostycznym nakłuciem lędźwiowym (LP) w tym badaniu
  • Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii anty-CD20
  • Trwająca toksyczność wcześniejszej terapii cytotoksycznej (ostatnia dawka co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania)
  • Mniej niż 4 okresy półtrwania od ostatniej dawki poprzedniej terapii celowanej i utrzymująca się ostra toksyczność wcześniejszej terapii celowanej
  • Czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem cytomegalii (CMV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie badań serologicznych i wyników reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Dowody ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia leczenia (Dzień 1)
  • Trwające lub przebyte polekowe zapalenie płuc
  • Trwająca lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje inny lek przeciwnowotworowy lub inny badany lek
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 60 dni lub aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) Stopień 3 lub wyższy
  • Znana nadwrażliwość na idelalizyb, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Uczestnicy w wieku od 12 do mniej niż 18 lat

Uczestnicy otrzymają monoterapię idelalizybem (od dnia 1 do dnia 21), a następnie terapię skojarzoną z RICE. Podczas rejestracji uczestnicy zostaną przypisani do jednego z 3 poziomów dawek podczas monoterapii idelalizybem (poziom dawki 1 = 55 mg/m2 dwa razy na dobę (BID), poziom dawki 2 = 85 mg/m2 BID, poziom dawki 3 = 125 mg/m2 BID) podawane odpowiednio w postaci tabletek 50 mg, 100 mg lub 150 mg lub w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg dla uczestników, którzy nie mogą połykać tabletek.

  • Dzień 1: pojedyncza dawka idelalizybu
  • Dzień 2 do dnia 21: rozpocząć i kontynuować dawkowanie idelalizybu BID
  • Dzień 22 przez okres do 12 miesięcy: idelalizyb dwa razy dziennie w połączeniu z RICE. Cykle RICE będą podawane przez 5 dni co 3 tygodnie (dzień 1: rytuksymab; dzień 3: rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd; dni 4 i 5: ifosfamid, etopozyd) począwszy od dnia 22 (lub wcześniej, jeśli istnieją dowody kliniczne progresji podczas monoterapii idelalizybem) przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Idelalizyb
Tabletka (tabletki) lub tabletki do sporządzania zawiesiny doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 podane dożylnie
Lek: Ifosfamid
3 mg/m^2 podawane dożylnie
Lek: Karboplatyna
635 mg/m^2 podane dożylnie
Lek: Etopozyd
100 mg/m^2 podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Uczestnicy w wieku od 1 do mniej niż 12 lat

Uczestnicy otrzymają jedną z 3 dawek idelalizybu w monoterapii (od dnia 1 do dnia 21), a następnie terapię skojarzoną z RICE. Idelalizyb będzie podawany odpowiednio w postaci tabletek 50 mg, 100 mg lub 150 mg lub w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg dla uczestników, którzy nie mogą połykać tabletek. Uczestnicy zostaną włączeni do dawki na poziomie 1 po wykazaniu tolerancji w starszej kohorcie (Kohorta 1). Następnie dawki w obu kohortach wiekowych będą niezależnie zwiększane.

  • Dzień 1: pojedyncza dawka idelalizybu
  • Dzień 2 do dnia 21: rozpocząć i kontynuować idelalisib BID
  • Dzień 22 przez okres do 12 miesięcy: idelalizyb dwa razy dziennie w połączeniu z RICE. Cykle RICE będą podawane przez 5 dni co 3 tygodnie (dzień 1: rytuksymab; dzień 3: rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd; dni 4 i 5: ifosfamid, etopozyd) począwszy od dnia 22 (lub wcześniej, jeśli istnieją dowody kliniczne progresji podczas monoterapii idelalizybem) przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Idelalizyb
Tabletka (tabletki) lub tabletki do sporządzania zawiesiny doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 podane dożylnie
Lek: Ifosfamid
3 mg/m^2 podawane dożylnie
Lek: Karboplatyna
635 mg/m^2 podane dożylnie
Lek: Etopozyd
100 mg/m^2 podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
DLT odnoszą się do toksyczności występujących podczas pierwszych 21 dni badanego leczenia, które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem.
Do dnia 21
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia idelalizybem, zmniejszenia dawki idelalizybu, przedwczesnego przerwania leczenia idelalizybem lub zgonu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia ≥ 3 na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po pierwszej dawce idelalizybu (w wyniku monoterapii lub w połączeniu z chemioimmunoterapią RICE) . Obrazowe badanie przesiewowe będzie służyć jako punkt odniesienia dla ORR.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki idelalizybu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres od daty rozpoczęcia RICE do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Badanie tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) wykonane na zakończenie monoterapii idelalizybem będzie służyć jako punkt odniesienia dla progresji choroby.
Do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: Cmax idelalizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Parametr farmakokinetyczny: Cmax GS-563117
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
GS-563117 jest metabolitem idelalizybu. Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Parametr farmakokinetyczny: Ctrough idelalizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Ctrough definiuje się jako stężenie w osoczu pod koniec okresu dawkowania.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Parametr farmakokinetyczny: Ctrough GS-563117
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Ctrough definiuje się jako stężenie w osoczu pod koniec okresu dawkowania.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) idelalizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
AUC definiuje się jako stężenie w osoczu pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) GS-563117
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
AUC definiuje się jako stężenie w osoczu pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i cyklu 1, w dniu 5 terapii skojarzonej idelalizybu + ryżu
Poziomy opcjonalnych biomarkerów eksploracyjnych w próbkach szpiku kostnego (np. pAKT, białko rybosomalne pS6) i cytokin osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Wartość bazowa i dzień 21
Akceptowalność i smakowitość idelalizybu 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny
Ramy czasowe: Dzień 1 monoterapii idelalizybem oraz w dniu 1 cyklu 1 idelalizyb w skojarzeniu z chemioimmunoterapią RICE
W przypadku uczestników, którzy nie mogą połknąć całej tabletki, badacz zapyta, czy tabletka podana w postaci zawiesiny jest smaczna i będzie obserwował, czy uczestnik jest w stanie połknąć postać dawkowania. Akceptowalność i smakowitość tabletek do sporządzania zawiesiny idelalizybu podawanych w postaci zawiesiny doustnej (dla uczestników niezdolnych do połknięcia tabletki) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przekazanego uczestnikowi i/lub rodzicowi/opiekunowi prawnemu.
Dzień 1 monoterapii idelalizybem oraz w dniu 1 cyklu 1 idelalizyb w skojarzeniu z chemioimmunoterapią RICE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-313-1090
  • 2017-001468-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj