R/r NHL B 細胞起源の患者におけるリンパ球除去を含む MG4101 とリツキシマブ

包含基準:

1. 集中的な抗リンパ腫療法の対象とはみなされない再発または難治性の B 細胞起源の NHL (WHO によると成熟 B 細胞リンパ腫)* の患者。

2. -患者は、抗CD20療法を含む少なくとも1回の全身治療を受けている必要がありますが、4回以下の全身治療を受けており、以下を持っています:

   1. 再発/進行であり、自家幹細胞移植または同種異系抗体移植による高用量免疫化学療法の候補とは見なされません。
   2. または 自家幹細胞移植を伴う大量免疫化学療法の後に再発/進行した。

   3. または C1V1から少なくとも12週間前に行われた同種幹細胞移植後に再発/進行した。

      • フェーズ 1 の場合 - 任意のサブタイプを登録できます。 フェーズ 2a の場合 - 以下のサブタイプのみが各グループに登録できます。 Ｉ．無痛性Ｂ細胞ＮＨＬ：濾胞性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫および辺縁帯リンパ腫 ＩＩ． アグレッシブ B 細胞 NHL: びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 de novo およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の形質転換
3. 陽電子放出断層撮影法（PET）-CTスクリーニングによると、長径が1.5cmを超える病変/結節が1個以上あり、境界が明確に示されている患者。
4. 東部共同腫瘍学グループのスコア 0 または 1
5. 20歳以上。 フェーズ 1 の年齢制限は 65 歳、フェーズ 2a の年齢制限は 80 歳です。
6. 期待寿命≧3ヶ月
7. 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
8. -患者がC1V1の6か月以内に免疫表現型検査を介してCD20陽性であることを示した以前に文書化された結果
9. -以前の治療による毒性は安定しており、グレード1以下に回復する必要があります（脱毛症などの臨床的に重要でない毒性を除く）

10. 血液検査、腎機能検査、肝機能検査で以下の基準を満たす患者

    1. 絶対好中球数: 絶対好中球数 ≥ 1,000/μL (成長因子は、C1V1 の少なくとも 2 週間前にサポートされます)
    2. ヘモグロビン値≧8g/㎗ (C1V1の少なくとも2週間前に輸血)
    3. 血小板数≧75,000/μL（C1V1の少なくとも2週間前に成長因子サポート/輸血）
    4. 総ビリルビン < 3.0㎎/㎗
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（UNL）
    6. クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定値) ≥ 30 mL/分

除外基準:

1. サルベージ療法としての大量化学療法後に幹細胞移植を受けることが適切であると考えられる患者。
2. -中枢神経系（CNS）リンパ腫またはCNSの関与のある患者。
3. 過去 5 年間に別の悪性腫瘍の既往歴がある患者。
4. -研究者によって重要と見なされる臓器機能障害のある患者。
5. -以前に同種ナチュラルキラー細胞治療を受けた患者。
6. -サイトメガロウイルス（CMV）予防療法を含む、治験薬投与時に治療する必要がある慢性または活動性の感染症。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の血清学的検査を受けました。
8. HBsAgまたはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体を持っていた
9. -C1V1の4週間以内に抗CD20がん化学療法または免疫グロブリンを受けた患者。
10. C1V1から4週間以内に別の治験薬を投与された患者。
11. -C1V1の2週間以内に急性移植片対宿主病（GvHD）≥グレード3または広範な慢性GvHDの患者。
12. C1V1の6か月以内に高用量の幹細胞サポート治療を実施。
13. -C1V1の4週間以内の放射免疫療法。
14. -C1V1の4週間以内に大手術を受けた患者。
15. -重度の心不全または制御不能な重度の心疾患などの重度の疾患を有するとして治療を受ける必要があり、研究者の決定によりこの試験に参加することが適切でないと考えられる患者。
16. -酵素誘導剤を使用している患者。
17. -治験中にワクチン接種を計画している患者。
18. -インターロイキン-2、シクロホスファミドまたはフルダラビンに過敏な患者。
19. 尿流出障害のある患者
20. -スクリーニング訪問の6か月前に異常な心臓または肺機能検査の病歴がある患者（臨床的に重要）
21. 固形臓器同種移植の既往のある患者
22. -クローン病、強皮症、甲状腺炎、炎症性関節炎、真性糖尿病、眼球性重症筋無力症、三日月型免疫グロブリンA（IgA）糸球体腎炎、胆嚢炎、脳血​​管炎、スティーブンスなどの自己免疫疾患または炎症性障害の既存または初期症状のある患者- IL-2による増悪の可能性があるため、ジョンソン症候群および水疱性類天疱瘡
23. 他の心毒性誘発剤との併用治療
24. リツキシマブ、リツキシマブの賦形剤（クエン酸ナトリウム、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸）またはリツキシマブと同じ他のタンパク質にアレルギーのある患者。
25. 本治験参加日から治験薬最終投与日から12ヶ月以内の患者で、適切な避妊法を使用できない、または使用したくない患者。 (コンドーム、横隔膜、子宮内避妊具、ホルモン経口避妊薬の使用、または精管切除術を受けた男性パートナー)
26. 妊娠中または授乳中の女性。 （治験薬最終投与後12ヶ月以内は授乳不可）
27. -調査官の決定に従って、現在アルコール乱用または薬物乱用を知っている、または疑って​​いる疑いのある患者。
28. 研究者の判断によると、プロトコルに従うことはできません。