ウイルス関連がんにおけるアベルマブとバルプロ酸 (LATENT)

包含基準:

• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 以下の組織学的に確認された診断を受けた患者は、登録の資格があります。p16 陽性 SCCHN。子宮頸部の扁平上皮癌; p16陽性の膣または外陰部の扁平上皮癌;陰茎のp16陽性扁平上皮癌;肛門または肛門管のp16陽性扁平上皮癌; EBER陽性のNPC; EBER陽性のホジキンおよび非ホジキンリンパ腫。
• 注：これらの患者の大部分は HPV 関連疾患であると想定されるため、最低余命と全身状態の要件を満たす原発不明の p16 陽性 SCC 患者も登録の対象となります。
• 患者は、登録と治療に同意することができなければなりません。
• ECOG 0-1(51) の全身状態の患者は、登録の資格があります (付録 1 を参照)。
• irRECIST基準に従って、測定可能な疾患が存在する必要があります(50)。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清（または尿）妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産/生殖能力のある患者は、治験責任医師が定義したように、治験治療期間中および治験薬の最終投与後60日間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。
• 注: 禁欲が確立され、患者にとって好ましい避妊法であり、地域の標準として受け入れられている場合、禁酒は許容されます。
• 授乳中の女性患者は、治験薬の初回投与前から治験薬の最終投与後 120 日まで授乳を中止する必要があります。
• 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる状態がない;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
• 次の適切な臓器機能検査値が満たされている必要があります。

• 血液学:

  • 絶対好中球数 (ANC) >1.5 x109/L
  • 血小板数 >100 x109/L
  • ヘモグロビン >9 g/dL (輸血された可能性があります)

• 腎臓：

  o Cockcroft-Gault式（または現地の機関標準法）による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分

• 肝臓：

  • 総血清ビリルビン <1.5x ULN
  • -ASTおよびALT <2.5x ULN（または肝臓への転移性疾患が記録されている被験者の場合は≤5 x ULN）
  • 血清アルブミン > 25 g/L

• 凝固：

  • -国際正規化比（INR）<1.5x ULN（PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5x ULN（PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）

除外基準:

• -ステロイドによる治療を必要とする肺炎の病歴。
• -間質性肺疾患の病歴。
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） )、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
• 別の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴;
• 例外には、5 年間無病であった患者、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある患者、または上皮内がんの治療に成功した患者が含まれます。たとえば、上皮内子宮頸がんなどです。
• 活動性の脳転移または軟髄膜疾患。
• 6週間安定している治療済みの脳転移を有する患者は、登録の資格があります。
• 免疫不全の診断。
• 以下を除いて、免疫抑制剤の現在の使用：鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; b. -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; c. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
• -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）。
• -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を患っているが、ホルモン補充で安定している患者は除外されません。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から 4 週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。
• 患者が、この治験に直接関与する治験施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供）である場合、患者は適格ではありません。被指名者) が与えられ、特定の対象についてはこの基準の例外が認められます。
• -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
• -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
• 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。