健康な男性ボランティアにおける代謝マーカーを使用した投与経路による CYP3A 活性の変化の評価 (CYP_IVPO)
2022年10月25日 更新者：Joo-Youn Cho、Seoul National University Hospital
研究の目的は、メタボロミクスを使用して、韓国の健康な被験者の投与経路による CYP3A 活性の変化を評価するための内因性マーカーを評価および検証することです。
さらに、全体または腸の CYP 活性を決定できる新規の内因性マーカーをスクリーニングすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、1 シーケンス、3 期間の研究です。
合計16人の健康な男性被験者が登録されます。
期間 1 では、被験者はミダゾラム IV 1 mg を投与され、ミダゾラム IV 1 mg とグレープフルーツ ジュース 500 mL が併用投与されます。
期間 2 では、被験者はミダゾラム PO 5 mg を投与され、ミダゾラム PO 5 mg とグレープフルーツ ジュース 500 mL が併用投与されます。
期間3では、被験者は入院前にb.i.dレジメンで3日間クラリスロマイシン500 mgを投与されます。
被験者は入院後にミダゾラムIV 1mgおよびPO 5mgを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 19 歳から 50 歳の間
- 体重: ボディマス指数 (BMI) の 17 - 28 以内
- -信頼性が高く、研究期間中に利用できるようにする意思がある被験者、および研究プロトコルに従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者。
除外基準:
- -投薬に対する過敏反応の病歴（ミダゾラム、アスピリン、NSAID、抗生物質、ベンゾジアゼピン、エリスロマイシン、マクロライド）
- 重大な臨床疾患の病歴には、心血管、免疫、血液、神経精神、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎疾患、またはその他の慢性疾患の病歴または薬物乱用の証拠を含む、医学的注意が必要です
- -胃腸疾患（例、胃炎、クローン病）の証拠または病歴がある被験者、または治験薬のPK特性の評価に影響を与える可能性のある胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の病歴がある被験者
- 次の心電図異常のいずれか: QTcF > 450 ミリ秒
- 無呼吸の病歴
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者
- 収縮期血圧が150mmHg以上90mmHg未満かつ拡張期血圧が100mmHg以上50mmHg未満の者
- -薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である被験者
- 治験薬投与前3ヶ月以内に他の治験に参加した者
- -処方薬、韓国の伝統的な薬を使用する 初回投与前の過去14日間に臨床研究者が許容できないと見なした薬、または最初の投与前の過去7日間に臨床研究者が許容できないと見なした薬物を使用する（使用した薬物が治験責任医師が容認できると判断した場合、患者を含めることができます)
- -治験薬投与前の2か月以内に全血単位または1か月以内に血液成分を提供した被験者
- 1週間に21単位（1単位＝純アルコール10g）以上のアルコールを摂取する者、または入院期間中の禁酒が困難な者
- 喫煙者（最初の IP 投与前に少なくとも 3 か月禁煙していた人を除く）
- -研究期間中にグレープフルーツを含む製品を消費する、または控えることができない被験者
- -研究期間中にカフェインを含む製品を消費する、または控えることができない被験者
- B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性者
- 研究責任者が研究参加不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CYP 阻害 + IV/PO ミダゾラム
期間1：1日目にミダゾラム（IV）の投与、2日目にミダゾラム（IV）とグレープフルーツジュースの同時投与 期間 2: 8 日目にミダゾラム (PO) の投与、9 日目にミダゾラム (PO) とグレープフルーツ ジュースの同時投与 期間 3: 12 ～ 14 日目にクラリスロマイシン (PO) 入札レジメンを自己投与、15 日目にミダゾラム (IV) とクラリスロマイシン (PO) を同時投与、15 日目にミダゾラム (PO) とクラリスロマイシン (PO) を同時投与16日目 |
ミダゾラム 5 mg PO、ミダゾラム 1 mg IV
クラリスロマイシン 500mg 入札
グレープフルーツジュース 500mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミダゾラムの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：ミダゾラム投与後12時間まで
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ミダゾラムの薬物動態
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ミダゾラム投与後12時間まで
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ステロイド代謝率
時間枠：ミダゾラム投与の前後12時間まで
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ステロイドなどの内因性代謝産物プロファイル (6β-ヒドロキシ-コルチゾール/コルチゾール、6β-ヒドロキシ-コルチゾン/コルチゾン)
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ミダゾラム投与の前後12時間まで
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ミダゾラムのクリアランス (CL)
時間枠：ミダゾラム投与後12時間まで
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ミダゾラムの薬物動態
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ミダゾラム投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYP_IVPO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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