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Evaluación del cambio en la actividad de CYP3A por vía de administración utilizando marcadores metabólicos en voluntarios masculinos sanos (CYP_IVPO)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital
El objetivo del estudio es evaluar y validar marcadores endógenos para la evaluación del cambio en la actividad de CYP3A por vía de administración en sujetos coreanos sanos mediante metabolómica. Además, nuestro objetivo es detectar nuevos marcadores endógenos, que podrían determinar la actividad CYP total o intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, de una secuencia y de tres períodos. Se inscribirá un total de 16 sujetos masculinos sanos. En el período 1, a los sujetos se les administrará midazolam IV 1 mg y coadministración de midazolam IV 1 mg y jugo de toronja 500 ml. En el período 2, a los sujetos se les administrará midazolam VO 5 mg y coadministración de midazolam VO 5 mg y jugo de toronja 500 ml. En el período 3, a los sujetos se les administrará claritromicina 500 mg durante 3 días en un régimen dos veces al día antes de la admisión. A los sujetos se les administrará midazolam IV 1 mg y PO 5 mg después de la admisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Entre 19 a 50 años de edad
  • Peso: Dentro de 17 - 28 del Índice de Masa Corporal (IMC)
  • Sujetos que sean confiables y estén dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio, y sujetos que estén dispuestos a seguir el protocolo del estudio y den voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a medicamentos (midazolam, aspirina, AINE, antibióticos, benzodiacepinas, eritromicina, macrólidos)
  • Antecedentes de enfermedades clínicas significativas que requieren atención médica, incluidas enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otros antecedentes de enfermedades crónicas o evidencia de abuso de drogas.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., gastritis, enfermedad de Chron) o con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o herniorrafia) que pueden afectar la evaluación de las características farmacocinéticas del fármaco del estudio
  • Cualquiera de las siguientes anomalías del ECG: QTcF > 450 ms
  • Historia de la apnea
  • Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  • Sujeto cuya presión arterial sistólica es superior a 150 mmHg o inferior a 90 mmHg y presión arterial diastólica superior a 100 mmHg o inferior a 50 mmHg
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o un examen de orina positivo para el abuso de drogas
  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si el medicamento utilizado es considerado aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
  • Sujetos que hayan donado una unidad de sangre completa en los dos meses o componentes sanguíneos en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio
  • Sujetos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber durante el período de admisión
  • Fumadores (excepto aquellos que habían dejado de fumar durante al menos tres meses antes de la primera administración de la PI)
  • Sujetos que consumen o no pueden abstenerse de productos que contienen toronja durante el período de estudio
  • Sujetos que consumen o no pueden abstenerse de productos que contengan cafeína durante el período de estudio
  • Sujetos que son positivos para Hepatitis B, Hepatitis C y VIH
  • Sujeto que el investigador consideró no elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhibición de CYP + midazolam IV/PO

Período 1: administración de midazolam (IV) el día 1, administración conjunta de midazolam (IV) y jugo de toronja el día 2

Período 2: administración de midazolam (PO) el día 8, administración conjunta de midazolam (PO) y jugo de toronja el día 9

Período 3: autoadministración del régimen bid de claritromicina (PO) los días 12 a 14, administración conjunta de midazolam (IV) y claritromicina (PO) el día 15, administración conjunta de midazolam (PO) y claritromicina (PO) el día 16
Droga: Midazolam
Midazolam 5 mg VO, Midazolam 1 mg IV
Droga: Claritromicina
Claritromicina 500 mg bid
Suplemento dietético: Jugo de uva
Zumo de pomelo 500ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de midazolam (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración de midazolam
Farmacocinética del midazolam
Hasta 12 horas después de la administración de midazolam
Relación metabólica de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas antes/después de la administración de midazolam
perfiles de metabolitos endógenos como esteroides (6beta-hidroxi-cortisol/cortisol, 6beta-hidroxi-cortisona/cortisona)
Hasta 12 horas antes/después de la administración de midazolam
Aclaramiento (CL) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración de midazolam
Farmacocinética del midazolam
Hasta 12 horas después de la administración de midazolam

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYP_IVPO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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