Оценка изменения активности CYP3A в зависимости от пути введения с использованием метаболических маркеров у здоровых мужчин-добровольцев (CYP_IVPO)

Критерии включения:

• Возраст: от 19 до 50 лет
• Вес: в пределах 17–28 индекса массы тела (ИМТ)
• Субъекты, на которых можно положиться и которые готовы быть доступными в течение периода исследования, и субъекты, которые готовы следовать протоколу исследования и добровольно дали свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Реакция гиперчувствительности на лекарства в анамнезе (мидазолам, аспирин, НПВП, антибиотики, бензодиазепины, эритромицин, макролиды)
• История серьезного клинического заболевания требует медицинской осторожности, включая сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, нейропсихиатрические, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания или другие хронические заболевания в анамнезе или признаки злоупотребления наркотиками.
• Субъекты с признаками или историей желудочно-кишечного заболевания (например, гастрит, болезнь Крона) или с историей желудочно-кишечной хирургии (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии), которые могут повлиять на оценку фармакокинетических характеристик исследуемого препарата
• Любая из следующих аномалий ЭКГ: QTcF > 450 мс
• История апноэ
• Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Субъект, у которого систолическое артериальное давление выше 150 мм рт.ст. или ниже 90 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст. или ниже 50 мм рт.ст.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным скринингом мочи на злоупотребление наркотиками
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата.
• Используйте любые рецептурные лекарства, традиционные корейские лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 14 дней перед первой дозой или используйте любые лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первой дозы (если используемое лекарство считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
• Субъекты, которые сдали единицу цельной крови в течение двух месяцев или компонентов крови в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.
• Субъекты, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта) или неспособные воздержаться от употребления алкоголя в период госпитализации
• Курильщики (кроме бросивших курить не менее чем за три месяца до первого введения ИП)
• Субъекты, которые потребляют или не могут воздержаться от продуктов, содержащих грейпфрут, в течение периода исследования.
• Субъекты, которые потребляют или не могут воздержаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение периода исследования.
• Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C и ВИЧ
• Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании