Vurdering av endring i CYP3A-aktivitet etter administrasjonsvei ved bruk av metabolske markører hos friske mannlige frivillige (CYP_IVPO)

Inklusjonskriterier:

• Alder: Mellom 19 og 50 år
• Vekt: Innenfor 17 - 28 av kroppsmasseindeksen (BMI)
• Forsøksperson som er pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig i løpet av studieperioden, og forsøksperson som er villig til å følge studieprotokollen, og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsom reaksjon på medisiner (midazolam, aspirin, NSAID, antibiotika, benzodiazepin, erytromycin, makrolid)
• Historie med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdomshistorie eller bevis på narkotikamisbruk
• Personer med bevis eller en historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. gastritt, Chrons sykdom) eller med historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy) som kan påvirke vurderingen av PK-karakteristikker til studiemedisinen
• Enhver av følgende EKG-avvik: QTcF > 450 msek
• Historie om apné
• Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Person hvis systoliske blodtrykk er over 150 mmHg eller under 90 mmHg og diastolisk blodtrykk er over 100 mmHg eller under 50 mmHg
• Personer med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinscreening for narkotikamisbruk
• Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen tre måneder før studiemedikamentadministrasjon
• Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk enhver medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisin er ansett som akseptabelt av etterforsker, pasienter kan inkluderes)
• Forsøkspersoner som har donert en enhet med fullblod innen to måneder eller blodkomponenter innen en måned før administrasjon av studiemedisin
• Personer som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i opptaksperioden
• Røykere (bortsett fra de som hadde sluttet i minst tre måneder før første administrasjon av IP)
• Forsøkspersoner som konsumerer eller ikke er i stand til å avstå fra produkter som inneholder grapefrukt i løpet av studieperioden
• Forsøkspersoner som bruker eller ikke er i stand til å avstå fra produkter som inneholder koffein i løpet av studieperioden
• Personer som er positive for hepatitt B, hepatitt C og HIV
• Forsøksperson som bedømte ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker