건강한 남성 지원자의 대사 표지자를 이용한 투여경로별 CYP3A 활성 변화 평가 (CYP_IVPO)
2022년 10월 25일 업데이트: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital
본 연구의 목적은 한국의 건강한 피험자를 대상으로 대사체학을 이용하여 투여 경로에 따른 CYP3A 활동의 변화를 평가하기 위한 내인성 마커를 평가하고 검증하는 것이다.
또한 전체 또는 장내 CYP 활성을 결정할 수 있는 새로운 내인성 마커를 스크리닝하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 단일 순서, 3주기 연구입니다.
총 16명의 건강한 남성 피험자가 등록됩니다.
기간 1에서 피험자는 midazolam IV 1mg과 midazolam IV 1mg 및 자몽 주스 500mL를 병용 투여합니다.
기간 2에서 피험자는 미다졸람 PO 5mg과 미다졸람 PO 5mg 및 자몽 주스 500mL를 병용 투여합니다.
기간 3에서 피험자는 입원 전 b.i.d 요법으로 3일 동안 clarithromycin 500mg을 투여받습니다.
대상자는 입원 후 midazolam IV 1mg 및 PO 5mg을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 19세에서 50세 사이
- 체중: 체질량지수(BMI) 17~28 이내
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있는 피험자 및 연구 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하는 피험자.
제외 기준:
- 약물(midazolam, aspirin, NSAID, 항생제, benzodiazepine, erythromycin, macrolide)에 대한 과민 반응의 병력
- 심혈관, 면역학, 혈액학, 신경정신과, 호흡기, 위장관, 간, 신장 질환 또는 기타 만성 질환 병력 또는 약물 남용의 증거를 포함하여 중대한 임상 질환의 병력은 의학적 주의가 필요합니다.
- 연구 약물의 PK 특성 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 위염, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장은 제외)의 병력이 있거나 증거가 있는 피험자
- 다음 ECG 이상: QTcF > 450msec
- 무호흡의 역사
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
- 수축기 혈압이 150mmHg 이상 90mmHg 미만이고 이완기 혈압이 100mmHg 이상 50mmHg 미만인 대상자
- 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 스크리닝이 있는 피험자
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 초회 투여 전 마지막 14일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 처방약, 한약을 사용하거나, 초회 투여 전 마지막 7일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 것으로 간주한 약물을 사용한 경우(사용한 약물이 조사자가 수용 가능한 것으로 간주, 환자가 포함될 수 있음)
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 전혈 단위 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자
- 주당 21단위 이상의 음주(1단위 = 순수주정 10g) 또는 입소기간 중 음주를 금할 수 없는 자
- 흡연자(IP 최초 투여 전 최소 3개월 이상 금연한 자 제외)
- 연구 기간 동안 자몽 함유 제품을 섭취하거나 금할 수 없는 피험자
- 연구 기간 동안 카페인 함유 제품을 섭취하거나 금할 수 없는 피험자
- B형 간염, C형 간염 및 HIV 양성인 피험자
- 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CYP 억제 + IV/PO 미다졸람
1기: 1일째 미다졸람(IV) 투여, 2일째 미다졸람(IV)과 자몽주스 병용 기간 2: 8일째 미다졸람(PO) 투여, 9일째 미다졸람(PO)과 자몽주스 병용 기간 3: 12-14일에 Clarithromycin(PO) 입찰 요법 자가 투여, 15일에 Midazolam(IV) 및 Clarithromycin(PO) 병용 투여, 15일에 Midazolam(PO) 및 Clarithromycin(PO) 병용 투여 16일 |
미다졸람 5mg PO, 미다졸람 1mg IV
클래리트로마이신 500mg 입찰
자몽 주스 500mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미다졸람 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 미다졸람 투여 후 최대 12시간
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미다졸람의 약동학
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미다졸람 투여 후 최대 12시간
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스테로이드 대사율
기간: 미다졸람 투여 전/후 최대 12시간
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스테로이드(6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)와 같은 내인성 대사산물 프로필
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미다졸람 투여 전/후 최대 12시간
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미다졸람의 클리어런스(CL)
기간: 미다졸람 투여 후 최대 12시간
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미다졸람의 약동학
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미다졸람 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYP_IVPO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병