Évaluation du changement de l'activité du CYP3A par voie d'administration à l'aide de marqueurs métaboliques chez des volontaires masculins en bonne santé (CYP_IVPO)

Critère d'intégration:

• Âge : Entre 19 et 50 ans
• Poids : Entre 17 et 28 de l'indice de masse corporelle (IMC)
• Sujet fiable et disposé à se rendre disponible pendant la période d'étude, et sujet qui est disposé à suivre le protocole d'étude et à donner volontairement son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments (midazolam, aspirine, AINS, antibiotiques, benzodiazépine, érythromycine, macrolide)
• Les antécédents de maladie clinique importante nécessitent des précautions médicales, y compris des maladies cardiovasculaires, immunologiques, hématologiques, neuropsychiatriques, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques ou rénales ou d'autres antécédents de maladie chronique ou des preuves d'abus de drogues
• - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, gastrite, maladie de Chron) ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une herniorraphie) pouvant affecter l'évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du médicament à l'étude
• L'une des anomalies ECG suivantes : QTcF > 450 msec
• Antécédents d'apnée
• Sujets présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
• Sujet dont la pression artérielle systolique est supérieure à 150 mmHg ou inférieure à 90 mmHg et la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg ou inférieure à 50 mmHg
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un dépistage urinaire positif pour l'abus de drogues
• Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament traditionnel coréen non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 14 jours avant le premier dosage, ou utiliser un médicament non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 7 jours avant le premier dosage (si le médicament utilisé est acceptable par l'investigateur, les patients peuvent être inclus)
• Sujets qui ont donné une unité de sang total dans les deux mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Sujets qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui sont incapables de s'abstenir de boire pendant la période d'admission
• Fumeurs (sauf pour ceux qui avaient arrêté depuis au moins trois mois avant la première administration de l'IP)
• Sujets qui consomment ou sont incapables de s'abstenir de produits contenant du pamplemousse pendant la période d'étude
• Sujets qui consomment ou sont incapables de s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant la période d'étude
• Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
• Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur