Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP3A-aktiivisuuden muutoksen arviointi antoreitin mukaan käyttämällä aineenvaihduntamarkkereita terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (CYP_IVPO)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja validoida endogeenisiä markkereita CYP3A-aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi antoreitin mukaan terveillä korealaisilla koehenkilöillä metabolomiikkaa käyttäen. Lisäksi pyrimme seulomaan uusia endogeenisiä markkereita, jotka voisivat määrittää kokonais- tai suoliston CYP-aktiivisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yksijaksoinen, kolmijaksoinen tutkimus. Kaikkiaan 16 tervettä miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan. Jaksolla 1 koehenkilöille annetaan IV midatsolaamia 1 mg ja midatsolaamia IV 1 mg ja greippimehua 500 ml. Jaksolla 2 koehenkilöille annetaan midatsolaamia PO 5 mg ja samanaikaisesti 5 mg midatsolaamia PO ja greippimehua 500 ml. Jaksolla 3 koehenkilöille annetaan klaritromysiiniä 500 mg 3 päivän ajan kahdessa vuorokaudessa ennen tuloa. Koehenkilöille annetaan midatsolaamia IV 1 mg ja PO 5 mg sisäänoton jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 19-50 vuoden ikäinen
  • Paino: 17-28 painoindeksin (BMI) sisällä
  • Tutkittavat, jotka ovat luotettavia ja valmiita asettumaan saataville opiskelujakson aikana, sekä tutkimushenkilö, joka on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio lääkkeille (midatsolaami, aspiriini, NSAID, antibiootit, bentsodiatsepiini, erytromysiini, makrolidi)
  • Merkittävän kliinisen sairauden historia vaatii lääketieteellistä varovaisuutta, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, immunologinen, hematologinen, neuropsykiatrinen, hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu krooninen sairaus historia tai näyttöä huumeiden väärinkäytöstä
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa maha-suolikanavan sairaus (esim. gastriitti, Chronin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai herniorrhafia), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-ominaisuuksien arviointiin
  • Mikä tahansa seuraavista EKG:n poikkeavuuksista: QTcF > 450 ms
  • Apnean historia
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 150 mmHg tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine on yli 100 mmHg tai alle 50 mmHg
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Käytä mitä tahansa reseptilääkettä tai perinteistä korealaista lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksyttävänä viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääke on tutkijan hyväksymänä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättämään juomista pääsyn aikana
  • Tupakoitsijat (paitsi ne, jotka olivat lopettaneet vähintään kolme kuukautta ennen IP:n ensimmäistä antoa)
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat tai eivät pysty välttämään greippiä sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat tai eivät pysty välttämään kofeiinia sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:lle, C-hepatiittille ja HIV:lle
  • Kohde, joka katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CYP:n esto + IV/PO midatsolaami

Jakso 1: Midatsolaamin (IV) anto päivänä 1, Midatsolaamin (IV) ja greippimehun samanaikainen anto päivänä 2

Jakso 2: Midatsolaamin (PO) anto päivänä 8, Midatsolaamin (PO) ja greippimehun samanaikainen anto päivänä 9

Jakso 3: Klaritromysiinin (PO) annostelu kahdesti päivässä päivinä 12-14, midatsolaamin (IV) ja klaritromysiinin (PO) samanaikainen anto päivänä 15, midatsolaamin (PO) ja klaritromysiinin (PO) samanaikainen anto päivä 16
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami 5 mg PO, Midatsolaami 1 mg IV
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiini 500 mg bid
Ravintolisä: Greippimehu
Greippimehu 500 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin käyrän alla oleva alue (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen
Midatsolaamin farmakokinetiikka
Jopa 12 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen
Steroidien metabolinen suhde
Aikaikkuna: Enintään 12 tuntia ennen/jälkeen midatsolaamin annon
endogeeniset metaboliittiprofiilit, kuten steroidit (6beta-hydroksikortisoli/kortisoli, 6beta-hydroksikortisoni/kortisoni)
Enintään 12 tuntia ennen/jälkeen midatsolaamin annon
Midatsolaamin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen
Midatsolaamin farmakokinetiikka
Jopa 12 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYP_IVPO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa