Ocena zmiany aktywności CYP3A według drogi podania przy użyciu markerów metabolicznych u zdrowych ochotników płci męskiej (CYP_IVPO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 19 do 50 lat
• Waga: w granicach 17 - 28 wskaźnika masy ciała (BMI)
• Osoby, które są wiarygodne i chętne do dyspozycyjności w okresie badania, oraz osoby, które chcą postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji nadwrażliwości na leki (midazolam, aspiryna, NLPZ, antybiotyki, benzodiazepiny, erytromycyna, makrolidy)
• Historia poważnych chorób klinicznych wymaga ostrożności medycznej, w tym chorób sercowo-naczyniowych, immunologicznych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych chorób przewlekłych w wywiadzie lub dowodów na nadużywanie leków
• Pacjenci ze stwierdzonymi lub przebytymi chorobami żołądkowo-jelitowymi (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba Crohna) lub przebytymi operacjami żołądkowo-jelitowymi (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na ocenę właściwości farmakokinetycznych badanego leku
• Dowolna z następujących nieprawidłowości w zapisie EKG: QTcF > 450 ms
• Historia bezdechu
• Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Pacjent, u którego skurczowe ciśnienie krwi wynosi ponad 150 mmHg lub poniżej 90 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi powyżej 100 mmHg lub poniżej 50 mmHg
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym badaniem moczu pod kątem nadużywania narkotyków
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku
• W ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki należy stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, które nie zostały uznane przez badacza klinicznego za dopuszczalne, lub w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki zastosować jakiekolwiek leki, które badacz kliniczny uznał za uznana przez badacza za akceptowalną, pacjenci mogą być włączeni)
• Pacjenci, którzy oddali jednostkę krwi pełnej w ciągu dwóch miesięcy lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku
• Osoby spożywające więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemogące powstrzymać się od picia w okresie przyjęć
• Palacze (z wyjątkiem tych, którzy rzucili palenie na co najmniej trzy miesiące przed pierwszym podaniem IP)
• Osoby, które spożywają lub nie mogą powstrzymać się od produktów zawierających grejpfruta w okresie badania
• Osoby, które spożywają lub nie mogą powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę w okresie badania
• Osoby z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
• Uczestnik, który badacz uznał, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu