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Valutazione del cambiamento nell'attività del CYP3A per via di somministrazione utilizzando marcatori metabolici in volontari maschi sani (CYP_IVPO)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital
L'obiettivo dello studio è valutare e convalidare i marcatori endogeni per la valutazione del cambiamento nell'attività del CYP3A per via di somministrazione in soggetti sani coreani utilizzando la metabolomica. Inoltre, miriamo a selezionare nuovi marcatori endogeni, che potrebbero determinare l'attività totale o intestinale del CYP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, una sequenza, tre periodi. Saranno arruolati un totale di 16 soggetti maschi sani. Nel periodo 1, ai soggetti verrà somministrato midazolam IV 1 mg e co-somministrazione di midazolam IV 1 mg e succo di pompelmo 500 ml. Nel periodo 2, ai soggetti verrà somministrato midazolam PO 5 mg e la co-somministrazione di midazolam PO 5 mg e succo di pompelmo 500 ml. Nel periodo 3, ai soggetti verrà somministrata claritromicina 500 mg per 3 giorni in regime b.i.d prima del ricovero. Ai soggetti verrà somministrato midazolam IV 1 mg e PO 5 mg dopo il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 19 ai 50 anni
  • Peso: entro 17 - 28 dell'indice di massa corporea (BMI)
  • Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio e soggetti che sono disposti a seguire il protocollo di studio e dare volontariamente il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai farmaci (midazolam, aspirina, FANS, antibiotici, benzodiazepine, eritromicina, macrolidi)
  • La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, comprese le malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche storia o evidenza di abuso di droghe
  • Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia gastrointestinale (ad es. gastrite, morbo di Chron) o con anamnesi di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia semplice o erniorrafia) che possono influenzare la valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche del farmaco oggetto dello studio
  • Una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG: QTcF > 450 msec
  • Storia dell'apnea
  • Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetto la cui pressione sanguigna sistolica è superiore a 150 mmHg o inferiore a 90 mmHg e la pressione sanguigna diastolica è superiore a 100 mmHg o inferiore a 50 mmHg
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe
  • - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se il farmaco usato è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  • Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti che consumano più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sono in grado di astenersi dal bere durante il periodo di ricovero
  • Fumatori (ad eccezione di coloro che avevano smesso da almeno tre mesi prima della prima somministrazione dell'IP)
  • Soggetti che consumano o non sono in grado di astenersi da prodotti contenenti pompelmo durante il periodo di studio
  • Soggetti che consumano o non sono in grado di astenersi da prodotti contenenti caffeina durante il periodo di studio
  • Soggetti positivi per epatite B, epatite C e HIV
  • Soggetto che ha giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inibizione del CYP + midazolam EV/PO

Periodo 1: Somministrazione di Midazolam (IV) il giorno 1, Co-somministrazione di Midazolam (IV) e succo di Pompelmo il giorno 2

Periodo 2: Somministrazione di Midazolam (PO) il giorno 8, Co-somministrazione di Midazolam (PO) e succo di Pompelmo il giorno 9

Periodo 3: Autosomministrazione del regime bid di claritromicina (PO) il giorno 12-14, co-somministrazione di midazolam (IV) e claritromicina (PO) il giorno 15, co-somministrazione di midazolam (PO) e claritromicina (PO) il giorno 16
Droga: Midazolam
Midazolam 5 mg PO, Midazolam 1 mg EV
Droga: Claritromicina
Claritromicina 500 mg bid
Integratore alimentare: Succo di pompelmo
Succo di pompelmo 500 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del midazolam (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione di midazolam
Farmacocinetica del midazolam
Fino a 12 ore dopo la somministrazione di midazolam
Rapporto metabolico degli steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 ore prima/dopo la somministrazione di midazolam
profili di metaboliti endogeni come steroidi (6beta-idrossi-cortisolo/cortisolo, 6beta-idrossi-cortisone/cortisone)
Fino a 12 ore prima/dopo la somministrazione di midazolam
Clearance (CL) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione di midazolam
Farmacocinetica del midazolam
Fino a 12 ore dopo la somministrazione di midazolam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYP_IVPO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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