Vurdering af ændring i CYP3A-aktivitet efter administrationsvej ved hjælp af metaboliske markører hos raske mandlige frivillige (CYP_IVPO)

Inklusionskriterier:

• Alder: Mellem 19 og 50 år
• Vægt: Inden for 17 - 28 af Body Mass Index (BMI)
• Forsøgsperson, der er pålidelig og villig til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, og forsøgsperson, der er villig til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsom reaktion på medicin (midazolam, aspirin, NSAID, antibiotika, benzodiazepin, erythromycin, makrolid)
• Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdomshistorie eller tegn på stofmisbrug
• Forsøgspersoner med evidens for eller en anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. gastritis, Chrons sygdom) eller med anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy), som kan påvirke vurderingen af ​​PK-karakteristika for undersøgelseslægemidlet
• Enhver af følgende EKG-abnormiteter: QTcF > 450 msek
• Historie om apnø
• Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Person, hvis systoliske blodtryk er over 150 mmHg eller under 90 mmHg og diastolisk blodtryk er over 100 mmHg eller under 50 mmHg
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinscreening for stofmisbrug
• Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder forud for administration af studielægemidlet
• Brug enhver receptpligtig medicin, traditionel koreansk medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin er investigator anser for acceptabel, patienter kan inkluderes)
• Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i indlæggelsesperioden
• Rygere (undtagen dem, der havde holdt op i mindst tre måneder før den første administration af IP)
• Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder grapefrugt i løbet af studieperioden
• Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder koffein i løbet af studieperioden
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C og HIV
• Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator