Beoordeling van verandering in CYP3A-activiteit per toedieningsweg met behulp van metabole markers bij gezonde mannelijke vrijwilligers (CYP_IVPO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: tussen 19 en 50 jaar
• Gewicht: binnen 17 - 28 van de Body Mass Index (BMI)
• Proefpersonen die betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen tijdens de studieperiode, en proefpersonen die bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op medicatie (midazolam, aspirine, NSAID, antibiotica, benzodiazepine, erytromycine, macrolide)
• Geschiedenis van significante klinische ziekte vereist medische voorzichtigheid, inclusief cardiovasculaire, immunologische, hematologische, neuropsychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte of andere chronische ziektegeschiedenis of bewijs van drugsmisbruik
• Proefpersonen met bewijs of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. gastritis, de ziekte van Crohn) of met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of herniorragie) die de beoordeling van PK-kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Een van de volgende ECG-afwijkingen: QTcF > 450 msec
• Geschiedenis van apneu
• Onderwerpen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Proefpersoon wiens systolische bloeddruk hoger is dan 150 mmHg of lager dan 90 mmHg en de diastolische bloeddruk hoger is dan 100 mmHg of lager dan 50 mmHg
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinescreening op drugsmisbruik
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik voorschrijvende medicatie, Koreaanse traditionele medicatie die door de klinisch onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 14 dagen voor de eerste dosering, of gebruik medicatie die de klinisch onderzoeker niet acceptabel acht gedurende de laatste 7 dagen voor de eerste dosering (als de gebruikte medicatie aanvaardbaar geacht door de onderzoeker, kunnen patiënten worden geïncludeerd)
• Proefpersonen die binnen twee maanden een eenheid volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich tijdens de opnameperiode niet kunnen onthouden van drinken
• Rokers (behalve degenen die minstens drie maanden voor de eerste toediening van het IP waren gestopt)
• Proefpersonen die tijdens de studieperiode producten consumeren of zich niet kunnen onthouden van producten die grapefruit bevatten
• Proefpersonen die tijdens de studieperiode producten consumeren of zich niet kunnen onthouden van producten die cafeïne bevatten
• Proefpersonen die positief zijn voor Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
• Proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek