Avaliação da mudança na atividade do CYP3A por via de administração usando marcadores metabólicos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (CYP_IVPO)

Critério de inclusão:

• Idade: Entre 19 e 50 anos
• Peso: Dentro de 17 - 28 do Índice de Massa Corporal (IMC)
• Sujeito confiável e disposto a se disponibilizar durante o período do estudo e sujeito que deseja seguir o protocolo do estudo e dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente.

Critério de exclusão:

• História de reação de hipersensibilidade a medicamentos (midazolam, aspirina, AINE, antibióticos, benzodiazepínicos, eritromicina, macrólidos)
• História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doença cardiovascular, imunológica, hematológica, neuropsiquiátrica, respiratória, gastrointestinal, hepática ou renal ou outra história de doença crônica ou evidência de abuso de drogas
• Indivíduos com evidência ou histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, gastrite, doença de Chron) ou com histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou herniorrafia) que pode afetar a avaliação das características farmacocinéticas do medicamento em estudo
• Qualquer uma das seguintes anormalidades no ECG: QTcF > 450 ms
• Histórico de apneia
• Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Sujeito cuja pressão arterial sistólica é superior a 150 mmHg ou inferior a 90 mmHg e a pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg ou inferior a 50 mmHg
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou triagem de urina positiva para abuso de drogas
• Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de três meses antes da administração do medicamento do estudo
• Use qualquer medicação prescritiva, medicação tradicional coreana não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem, ou use qualquer medicação não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se a medicação usada for considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
• Indivíduos que doaram uma unidade de sangue total dentro de dois meses ou componentes sanguíneos dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguem se abster de beber durante o período de internação
• Fumantes (exceto aqueles que pararam há pelo menos três meses antes da primeira aplicação do IP)
• Indivíduos que consomem ou não conseguem se abster de produtos contendo toranja durante o período do estudo
• Indivíduos que consomem ou não conseguem se abster de produtos que contenham cafeína durante o período do estudo
• Indivíduos positivos para Hepatite B, Hepatite C e HIV
• Indivíduo que julgou não elegível para participação no estudo pelo investigador