パーキンソン病ジスキネジアにおけるIRL790の有効性と忍容性
2022年3月17日 更新者：Integrative Research Laboratories AB
パーキンソン病ジスキネジアにおける IRL790 の有効性と忍容性を評価する無作為化プラセボ対照第 IIa 相試験
メスドペタム (IRL790) は、精神運動安定特性を持つ実験的な低分子化合物です。 主な標的はドーパミン D3 受容体であり、パーキンソン病患者の長期レボドパ治療で頻繁に発生する副作用である、レボドパ誘発性ジスキネジアの生成に関与する標的です。 実験動物では、メスドペタムは、レボドパの抗パーキンソン効果を損なうことなく、レボドパ誘発性不随意運動を強力に減少させました。
この試験の主な目的は、補助療法として与えられたメスドペタムが、パーキンソン病患者のレボドパ誘発ジスキネジーを軽減できるかどうかを調査することです。 この試験は、化合物の最適な投与量を確立するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
これは、レボドパ誘発性ジスキネジアを示すパーキンソン病患者 74 例を無作為に割り付けて治験薬またはプラセボを投与する多施設共同治験です。 37人の患者がメスドペタムに無作為に割り付けられ、37人の患者がプラセボに無作為化されます(1:1の無作為化)。
患者は、試験治療の開始から4週間以内に、包含/除外基準に従って適格性についてスクリーニングされます（スクリーニング訪問）。
治験薬を自宅で 4 週間服用する患者の外来研究。 メスドペタムは、患者の定期的かつ安定した抗パーキンソン病薬の補助療法として、1 日 2 回 (b.i.d.) 服用します。
治療の最初の 2 週間は、患者ごとに治験薬を最大耐量の事前定義用量まで滴定することを可能にし、その後、患者はこの最大耐量をさらに 2 週間続けます。
疾患状態およびジスキネジアの変化は、統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) および統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) を使用して測定されます。さらに、患者は、毎日の動きを評価するために、導入時と投薬の4週目に2つの24時間日記を管理します。
血漿中のメスドペタムおよびその代謝物ＩＲＬ９０２およびＩＲＬ８７２の濃度を決定するために、薬物動態（ＰＫ）サンプルを収集する。 それらは、2回の訪問でIMP投与の前後に収集されます。
IMPの最後の投与から5〜8日後に、すべての患者に対してフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
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Bury、イギリス
- Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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London、イギリス
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
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Luton、イギリス
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham、イギリス
- Qeens' Medical Centre
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Peterborough、イギリス
- Peterborough City Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Romford、イギリス
- Queens's Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- University Hospital
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Lund、スウェーデン
- University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 79 歳以下の男性または女性。
- -現在の倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- パーキンソン病、英国パーキンソン病学会 (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria による。
- MDS-UPDRS の質問 4.1 に従って、スコアが 2 以上であると判断された 25% 以上の起床時のジスキネジア。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間の抗パーキンソン病薬の安定したレジメンで、1日3回以上投与されるレボドパ製剤を含み、研究参加中も同じ用量とレジメンを継続する意思がある。 マドパール分散剤やアポモルヒネ注射などの救助薬は許可されています。
- 就寝時と夜間のレボドパを除いて、1 日あたり最大 8 回の定期的なレボドパの摂取。
- -他の現在および許可されている処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取されている栄養補助食品は、スクリーニング前の少なくとも30日間は安定した用量とレジメンである必要があり、患者は研究中に同じ用量とレジメンを継続する意思がある必要があります参加（この基準は、必要に応じてのみ研究前に服用されている薬物には適用されません）。
- -患者は、1日目から28日目まで直射日光にさらされることを喜んで避けることができなければなりません。
- -訪問1で少なくとも1つの有効な24時間の患者日誌を完成させることができます。
除外基準:
- -パーキンソン病に関連する脳神経外科的介入の歴史（例： 脳深部刺激）。
- ポンプ送達抗パーキンソン療法による治療（すなわち、 皮下アポモルヒネまたはレボドパ/カルビドパ腸内注入)。
- -スクリーニング前の2年以内の発作の履歴。
- -スクリーニング前の2年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
- -スクリーニング前の5年以内の癌の病歴。ただし、次の例外があります：適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、限局性膀胱癌、非転移性前立腺癌または上皮内子宮頸癌。
- -スクリーニング中の24未満のMini-Mental Status Examination（MMSE）スコアによって証明されるように、認知障害の存在。
- スクリーニング中に評価された、MDS-UPDRS の質問 3.18 による「オフ」の場合の Hoehn and Yahr スコア 5。
- -過去5年以内の重大な心臓病または不整脈の病歴、再分極障害、または治験責任医師が判断したその他の臨床的に重大な異常な心電図
- 制御不良の糖尿病の病歴を含む、重度または進行中の不安定な病状;メタボリック シンドロームに関連する肥満;コントロールされていない高血圧;脳血管疾患、または臨床的に重大な心疾患のあらゆる形態;臨床的に重大な症候性起立性低血圧;臨床的に重大な肝疾患、腎不全または異常な腎機能。
- -パーキンソン病または精神障害以外の神経学的病歴、DSM IVの病歴を含む、大うつ病または精神病と診断された患者。 洞察力の喪失のない幻想または幻覚のある患者が対象となります。 スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量の抗うつ薬で十分に管理されている軽度のうつ病の患者が対象となります。
- -薬物、医療機器または外科的処置を含む他の臨床研究への登録、現在またはスクリーニング訪問の3か月前以内、または本研究への以前の参加。 非介入臨床試験に登録された患者が対象となります。
- 薬物および/またはアルコール乱用。
- -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中、または投与前に妊娠検査結果が陽性である。
- 最後の IMP 投与後、男性は 90 日間、女性は 30 日間、2 種類の避妊法を使用することを望まない患者
- -研究期間内に計画された大手術。
- -治験責任医師の判断によると、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メスドペタム (IRL790)
カプセル2.5mg、経口投与
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メスドペタム (IRL790) カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一カプセル、経口投与
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メスドペタム (IRL790) カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) を構成する項目の合計における、ベースラインから治療の 28 日目 (訪問 4) までの変化。
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) は、ジスキネジアを評価するために管理されます。
スコア範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほどジスキネジアが多いことを意味します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV、質問 4.1 および 4.2
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから訪問 4 までのパート IV の質問 4.1 (ジスキネジアに費やされた時間) および 4.2 (ジスキネジアの機能的影響) の MDS-UPDRS 合計スコアの変化。最小スコアは 0 で、最大スコアは 8 です。
スコアが高いほど、ジスキネジアが多いことを意味します。
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ベースラインと 4 週間
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、パート II および III
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから訪問 4 までのパーツ II+III (日常生活の経験の運動面 + 運動検査) の MDS-UPDRS 合計スコアの変化。最小値は 0 で、最大値は 124 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の患者日誌で評価した、厄介なジスキネジアでオンタイムに費やされる 1 日あたりの時間の変化
時間枠：慣らしと4週間
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ランインから来院 4 までの、患者が記入した 24 時間日記によって評価された、厄介なジスキネジアを伴う ON 時間の変化。 これは、患者が 24 時間にわたって 30 分ごとに自分の運動状態を評価する自己管理日記です。 評価されたさまざまな運動状態: ON、厄介なジスキネジアを伴う ON、OFF および睡眠。 |
慣らしと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camille Carroll, MD、Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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メスドペタム (IRL790)の臨床試験
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Integrative Research Laboratories AB完了