Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost IRL790 u Parkinsonovy choroby Dyskineze

17. března 2022 aktualizováno: Integrative Research Laboratories AB

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa hodnotící účinnost a snášenlivost IRL790 u dyskineze Parkinsonovy choroby

Mesdopetam (IRL790) je experimentální sloučenina s malou molekulou s psychomotorickými stabilizačními vlastnostmi. Primárním cílem je dopaminový D3 receptor, cíl podílející se na vzniku dyskineze vyvolané levodopou, což je vedlejší účinek, který se často vyskytuje při dlouhodobé léčbě levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou. U experimentálních zvířat mesdopetam silně snižoval mimovolní pohyby vyvolané levodopou, aniž by narušil antiparkinsonský účinek levodopy.

Primárním účelem studie je zjistit, zda mesdopetam podávaný jako doplňková léčba může snížit dyskinezi vyvolanou levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zkouška také pomůže stanovit nejoptimálnější dávkování sloučeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODOLOGIE:

Jedná se o multicentrickou studii, ve které bude 74 pacientů s Parkinsonovou nemocí vykazujících dyskinezi vyvolanou levodopou randomizováno k podávání studovaného léku nebo placeba. 37 pacientů bude randomizováno k mesdopetamu a 37 pacientům k placebu (randomizace 1:1).

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost podle kritérií pro zařazení/vyloučení do čtyř týdnů od zahájení studijní léčby (návštěva při screeningu).

Ambulantní studie s pacienty užívajícími studovaný lék po dobu čtyř týdnů doma. Mesdopetam se bude užívat dvakrát denně (b.i.d.) jako doplňková léčba pacientů k pravidelné a stabilní antiparkinsonické léčbě.

První dva týdny léčby umožní titraci studovaného léku na pacienta na nejvyšší tolerovanou předem definovanou dávku, po které budou pacienti pokračovat v této nejvyšší tolerované dávce další dva týdny.

Změny stavu onemocnění a dyskineze budou měřeny pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) a Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS); dále budou pacientům podávány dva 24hodinové deníky při náběhu a ve čtvrtém týdnu dávkování k posouzení denních pohybů.

Budou odebrány farmakokinetické (PK) vzorky pro stanovení koncentrací mesdopetamu a jeho metabolitů IRL902 a IRL872 v plazmě. Budou odebrány před a po podání IMP při dvou návštěvách.

Následná návštěva bude provedena u všech pacientů pět až osm dní po posledním podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Spojené království
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Spojené království
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Spojené království
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤79 let.
  2. Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí.
  3. Parkinsonova nemoc, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UKPDS).
  4. Dyskineze během bdění ≥25 % stanovená jako skóre ≥2 podle otázky 4.1 MDS-UPDRS.
  5. Na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, včetně přípravku levodopy podávaného ne méně než třikrát denně a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii. Záchranná medikace, jako je dispergovatelný Madopar a injekce apomorfinu, jsou povoleny.
  6. Užívání maximálně osmi pravidelných dávek levodopy denně, s výjimkou levodopy před spaním a večer.
  7. Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a pacient musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během studie účast (toto kritérium se nevztahuje na léky, které jsou před studií užívány pouze podle potřeby).
  8. Pacient musí být ochoten a schopen vyhnout se přímému vystavení slunečnímu záření od 1. do 28. dne.
  9. Schopnost vyplnit alespoň jeden platný 24hodinový deník pacienta při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurochirurgické intervence související s Parkinsonovou chorobou (např. hluboká mozková stimulace).
  2. Léčba pumpou dodávaná antiparkinsonská terapie (tj. subkutánní infuze apomorfinu nebo levodopy/karbidopy).
  3. Anamnéza záchvatů během dvou let před screeningem.
  4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během dvou let před screeningem.
  5. Karcinom v anamnéze během pěti let před screeningem, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
  6. Přítomnost kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) menší než 24 během screeningu.
  7. Hoehnovo a Yahrovo skóre pět při „vypnuto“ podle otázky 3.18 MDS-UPDRS, hodnocené během screeningu.
  8. Jakákoli anamnéza významného srdečního stavu nebo srdečních arytmií během posledních 5 let, jakékoli repolarizační deficity nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího
  9. Těžký nebo přetrvávající nestabilní zdravotní stav včetně špatně kontrolovaného diabetu v anamnéze; obezita spojená s metabolickým syndromem; nekontrolovaná hypertenze; cerebrovaskulární onemocnění nebo jakákoli forma klinicky významného srdečního onemocnění; klinicky významná symptomatická ortostatická hypotenze; klinicky významné onemocnění jater, selhání ledvin nebo abnormální funkce ledvin.
  10. Jakákoli anamnéza neurologické jiné než Parkinsonovy choroby nebo psychiatrické poruchy, včetně anamnézy DSM IV diagnostikované velké deprese nebo psychózy. Pacienti s iluzemi nebo halucinacemi bez ztráty náhledu budou způsobilí. Pacienti s mírnou depresí, kteří jsou dobře kontrolováni stabilní dávkou antidepresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, budou způsobilí.
  11. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující medikaci, lékařská zařízení nebo chirurgické postupy, aktuální nebo do tří měsíců před screeningovou návštěvou, nebo předchozí účast v této studii. Způsobilí budou pacienti zařazení do neintervenčních klinických studií.
  12. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  13. Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
  14. Pokud je žena, je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test před podáním dávky.
  15. Pacienti neochotní používat dvě formy antikoncepce 90 dní pro muže a 30 dní pro ženy po poslední dávce IMP
  16. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
  17. Jakýkoli jiný stav nebo příznaky bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesdopetam (IRL790)
Kapsle 2,5 mg, perorální podání
Lék: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) kapsle
Ostatní jména:
  • IRL790
Komparátor placeba: Placebo
Identická tobolka, perorální podání
Lék: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) kapsle
Ostatní jména:
  • IRL790

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu ke dni 28 léčby (návštěva 4) v součtu položek zahrnujících Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). K hodnocení dyskineze se používá Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Rozsah skóre je 0-104, kde vyšší skóre znamená větší dyskinezi.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část IV, Otázka 4.1 a 4.2
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna součtového skóre MDS-UPDRS u otázek 4.1 (Čas strávený dyskinezemi) a 4.2 (Funkční dopad dyskinezí) v části IV od výchozího stavu k návštěvě 4. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 8. Vyšší skóre znamená větší dyskinezi.
Výchozí stav a 4 týdny
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS), část II a III
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna součtového skóre MDS-UPDRS částí II+III (Motorické aspekty Zážitků z každodenního života + Motorické vyšetření) z výchozího stavu na návštěvu 4. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 124. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denních hodinách strávených v ON-time s obtížnou dyskinezí podle hodnocení 24hodinových deníků pacientů
Časové okno: Záběh a 4 týdny

Změna v ON-time s obtížnou dyskinezí hodnocená pacientem vyplněným 24hodinovým deníkem, od záběhu do návštěvy 4. Jedná se o samostatně podávaný deník, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin.

Hodnotily se různé motorické stavy: ON, ON s problematickou dyskinezí, OFF a spánek.
Záběh a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Research Laboratories AB

Spolupracovníci

The Clinical Trial Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRL790C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Mesdopetam (IRL790)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit