Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af IRL790 ved Parkinsons sygdom dyskinesi

17. marts 2022 opdateret af: Integrative Research Laboratories AB

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, fase IIa-studie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​IRL790 ved Parkinsons sygdom dyskinesi

Mesdopetam (IRL790) er en eksperimentel lille molekyleforbindelse med psykomotorisk stabiliserende egenskaber. Det primære mål er dopamin D3-receptoren, et mål, der er involveret i dannelsen af ​​levodopa-induceret dyskinesi, en bivirkning, der hyppigt forekommer ved langvarig levodopabehandling hos patienter med Parkinsons sygdom. Hos forsøgsdyr reducerede mesdopetam kraftigt levodopa-induceret ufrivillig bevægelse uden at forringe den antiparkinsoniske effekt af levodopa.

Det primære formål med forsøget er at undersøge, om mesdopetam givet som supplerende behandling kan reducere levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom. Forsøget vil også bidrage til at etablere den mest optimale dosering af stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

Dette er et multicenterstudie, hvor 74 patienter med Parkinsons sygdom, der udviser levodopa-induceret dyskinesi, vil blive randomiseret til at modtage studielægemiddel eller placebo. 37 patienter vil blive randomiseret til mesdopetam og 37 patienter til placebo (1:1 randomisering).

Patienter vil blive screenet for egnethed i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier inden for fire uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (screeningsbesøg).

En ambulant undersøgelse med patienter, der tog undersøgelsesmidlet i fire uger hjemme. Mesdopetam vil blive taget to gange dagligt (b.i.d.) som supplerende behandling til patienternes regelmæssige og stabile antiparkinsonmedicin.

De første to ugers behandling vil give mulighed for pr. patient titrering af undersøgelsesmedicin til den højeste tolererede foruddefinerede dosis, hvorefter patienterne vil fortsætte med denne højest tolererede dosis i yderligere to uger.

Ændringer i sygdomstilstand og dyskinesi vil blive målt ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS); desuden vil patienterne administrere to 24-timers dagbøger ved indkøring og på den fjerde uge af dosering for at vurdere daglige bevægelser.

Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet til bestemmelse af koncentrationer af mesdopetam og dets metabolitter IRL902 og IRL872 i plasma. De vil blive indsamlet før og efter IMP administration ved to besøg.

Et opfølgningsbesøg vil blive udført for alle patienter fem til otte dage efter sidste administration af IMP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Det Forenede Kongerige
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital
      • Lund, Sverige
        • University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤79 år.
  2. Underskrevet en aktuel etisk komité godkendt informeret samtykkeformular.
  3. Parkinsons sygdom, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  4. Vågendagsdyskinesi på ≥25 % bestemt som en score på ≥2 i henhold til spørgsmål 4.1 i MDS-UPDRS.
  5. På et stabilt regime med antiparkinson-medicin i mindst 30 dage før screening, inklusive et levodopa-præparat administreret ikke mindre end tre gange dagligt og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen. Redningsmedicin såsom Madopar dispergerbare og Apomorphine-injektioner er tilladt.
  6. Tager maksimalt otte regelmæssige indtag af levodopa om dagen, ekskl. sengetid og levodopa om natten.
  7. Alle andre aktuelle og tilladte receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have været i en stabil dosis og kur i mindst 30 dage før screening, og patienten skal være villig til at fortsætte med de samme doser og regimer under undersøgelsen deltagelse (dette kriterium gælder ikke for medicin, der kun tages forud for undersøgelse efter behov).
  8. Patienten skal være villig og i stand til at undgå direkte sollys fra dag 1 til dag 28.
  9. Kunne udfylde mindst én gyldig 24-timers patientdagbog ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom (f. dyb hjernestimulering).
  2. Behandling med pumpe givet antiparkinsonterapi (dvs. subkutan apomorphin eller levodopa/carbidopa intestinal infusion).
  3. Anamnese med anfald inden for to år før screening.
  4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for to år før screening.
  5. Anamnese med kræft inden for fem år før screening, med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  6. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening.
  7. En Hoehn og Yahr-score på fem, når de er "fra" i henhold til spørgsmål 3.18 i MDS-UPDRS, vurderet under screening.
  8. Enhver anamnese med en signifikant hjertelidelse eller hjertearytmier inden for de seneste 5 år, eventuelle repolarisationsunderskud eller ethvert andet klinisk signifikant abnormt EKG som vurderet af investigator
  9. Alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand, herunder en historie med dårligt kontrolleret diabetes; fedme forbundet med metabolisk syndrom; ukontrolleret hypertension; cerebrovaskulær sygdom eller enhver form for klinisk signifikant hjertesygdom; klinisk signifikant symptomatisk ortostatisk hypotension; klinisk signifikant leversygdom, nyresvigt eller unormal nyrefunktion.
  10. Enhver historie med en anden neurologisk end Parkinsons sygdom eller en psykiatrisk lidelse, herunder historie med DSM IV diagnosticeret svær depression eller psykose. Patienter med illusioner eller hallucinationer uden tab af indsigt vil være berettigede. Patienter med mild depression, som er godt kontrolleret på en stabil dosis af en antidepressiv medicin i mindst 4 uger før screening, vil være berettigede.
  11. Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer medicin, medicinsk udstyr eller kirurgiske procedurer, igangværende eller inden for tre måneder før screeningsbesøget, eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der er tilmeldt ikke-interventionelle kliniske forsøg, vil være kvalificerede.
  12. Stof- og/eller alkoholmisbrug.
  13. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
  14. Hvis kvinden, er gravid eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat før dosis.
  15. Patienter, der ikke er villige til at bruge to former for prævention 90 dage for mænd og 30 dage for kvinder efter sidste IMP-dosis
  16. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
  17. Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge Investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesdopetam (IRL790)
Kapsel 2,5 mg, oral administration
Medicin: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) kapsel
Andre navne:
  • 790 IRL
Placebo komparator: Placebo
Identisk kapsel, oral administration
Medicin: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) kapsel
Andre navne:
  • 790 IRL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændringen fra baseline til dag 28 i behandling (besøg 4) i summen af ​​de elementer, der omfatter Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) administreres for at vurdere dyskinesi. Scoringsintervallet er 0-104, hvor højere score betyder mere dyskinesi.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV, spørgsmål 4.1 og 4.2
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i MDS-UPDRS sumscore for spørgsmål 4.1 (Tid brugt med dyskinesier) og 4.2 (funktionel påvirkning af dyskinesier) i del IV fra baseline til besøg 4. Minimumsscore er 0 og maksimal score er 8. En højere score betyder mere dyskinesi.
Baseline og 4 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del II og III
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i MDS-UPDRS-sumscore for dele II+III (Motoriske aspekter af dagliglivserfaringer + motorisk undersøgelse) fra baseline til besøg 4. Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 124. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige timer brugt i ON-tid med besværlig dyskinesi som vurderet af 24-timers patientdagbøger
Tidsramme: Indkøring og 4 uger

Ændring i ON-tid med generende dyskinesi vurderet af patientens udfyldte 24-timers dagbøger, fra indkøring til besøg 4. Dette er en selvadministreret dagbog, hvor patienter vurderer deres motoriske tilstand hver halve time i løbet af 24 timer.

De forskellige motoriske tilstande vurderet: ON, ON med generende dyskinesi, OFF og sovende.
Indkøring og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Samarbejdspartnere

The Clinical Trial Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRL790C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mesdopetam (IRL790)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner