Efficacia e tollerabilità di IRL790 nella discinesia del morbo di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤79 anni.
2. Firmato un attuale modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.
3. Malattia di Parkinson, secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
4. Discinesia del giorno della veglia ≥25% determinata come punteggio ≥2 secondo la domanda 4.1 dell'MDS-UPDRS.
5. - Su un regime stabile di farmaci antiparkinson per almeno 30 giorni prima dello screening, inclusa una preparazione di levodopa somministrata non meno di tre volte al giorno e disposti a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti farmaci di salvataggio come Madopar disperdibile e iniezioni di apomorfina.
6. Prendendo un massimo di otto assunzioni regolari di levodopa al giorno, esclusa la levodopa prima di coricarsi e la notte.
7. Qualsiasi altro farmaco e/o integratore nutrizionale corrente e consentito su prescrizione/senza prescrizione medica assunto regolarmente deve essere stato a una dose e regime stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e il paziente deve essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante lo studio partecipazione (questo criterio non si applica ai farmaci che vengono assunti prima dello studio solo in base alle necessità).
8. Il paziente deve essere disposto e in grado di evitare l'esposizione diretta alla luce solare dal giorno 1 al giorno 28.
9. In grado di compilare almeno un diario paziente valido di 24 ore alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di intervento neurochirurgico correlato al morbo di Parkinson (ad es. stimolazione cerebrale profonda).
2. Trattamento con terapia antiparkinson erogata dalla pompa (ad es. apomorfina sottocutanea o infusione intestinale di levodopa/carbidopa).
3. Storia di convulsioni entro due anni prima dello screening.
4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro due anni prima dello screening.
5. Storia di cancro entro cinque anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni: tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ.
6. Presenza di deterioramento cognitivo, come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 24 durante lo screening.
7. Un punteggio Hoehn e Yahr di cinque quando "off" come da domanda 3.18 dell'MDS-UPDRS, valutato durante lo screening.
8. Qualsiasi storia di una condizione cardiaca significativa o di aritmie cardiache negli ultimi 5 anni, qualsiasi deficit di ripolarizzazione o qualsiasi altro ECG anormale clinicamente significativo come giudicato dallo sperimentatore
9. Condizione medica instabile grave o in corso inclusa una storia di diabete scarsamente controllato; obesità associata a sindrome metabolica; ipertensione incontrollata; malattia cerebrovascolare o qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa; ipotensione ortostatica sintomatica clinicamente significativa; malattia epatica clinicamente significativa, insufficienza renale o funzionalità renale anormale.
10. Qualsiasi storia di un disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson o da un disturbo psichiatrico, inclusa la storia di depressione maggiore o psicosi diagnosticata dal DSM IV. Saranno ammissibili i pazienti con illusioni o allucinazioni senza perdita di intuizione. Saranno ammissibili i pazienti con depressione lieve che sono ben controllati con una dose stabile di un farmaco antidepressivo per almeno 4 settimane prima dello screening.
11. Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga farmaci, dispositivi medici o procedure chirurgiche, in corso o entro tre mesi prima della visita di screening o precedente partecipazione al presente studio. Saranno ammissibili i pazienti arruolati in studi clinici non interventistici.
12. Abuso di droghe e/o alcol.
13. Storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
14. Se femmina, è incinta o in allattamento o ha un risultato positivo del test di gravidanza pre-dose.
15. Pazienti che non vogliono utilizzare due forme di contraccezione 90 giorni per gli uomini e 30 giorni per le donne dopo l'ultima dose di IMP
16. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
17. Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.