IRL790 在帕金森病运动障碍中的疗效和耐受性

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤79岁的男性或女性。
2. 签署了当前伦理委员会批准的知情同意书。
3. 帕金森病，根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库临床诊断标准。
4. 根据 MDS-UPDRS 的问题 4.1，≥25% 的清醒日运动障碍被确定为≥2 分。
5. 在筛选前至少 30 天接受稳定的抗帕金森药物治疗，包括每天服用不少于 3 次的左旋多巴制剂，并且愿意在参与研究期间继续使用相同的剂量和治疗方案。 允许使用美多帕分散剂和阿朴吗啡注射剂等急救药物。
6. 每天最多定期服用八次左旋多巴，不包括睡前和夜间左旋多巴。
7. 任何其他当前和允许的处方/非处方药和/或定期服用的营养补充剂必须在筛选前至少 30 天保持稳定的剂量和方案，并且患者必须愿意在研究期间继续相同的剂量和方案参与（此标准不适用于仅根据需要进行预研究的药物）。
8. 从第 1 天到第 28 天，患者必须愿意并且能够避免直接暴露在阳光下。
9. 能够在第 1 次就诊时完成至少一份有效的 24 小时患者日记。

排除标准：

1. 与帕金森病相关的神经外科干预史（例如 深部脑刺激）。
2. 泵治疗提供抗帕金森病治疗（即 皮下阿扑吗啡或左旋多巴/卡比多巴肠内输注）。
3. 筛选前两年内有癫痫发作史。
4. 筛选前两年内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
5. 筛查前五年内有癌症病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部膀胱癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌。
6. 存在认知障碍，如筛选期间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 24 分所证明。
7. 根据 MDS-UPDRS 的问题 3.18，在筛选期间评估的“关闭”时，Hoehn 和 Yahr 得分为 5。
8. 过去 5 年内任何严重心脏病或心律失常的病史，任何复极化缺陷或研究者判断的任何其他临床显着异常心电图
9. 严重或持续不稳定的医疗状况，包括糖尿病控制不佳的病史；与代谢综合征相关的肥胖；不受控制的高血压;脑血管疾病，或任何形式的有临床意义的心脏病；有临床意义的症状性体位性低血压；有临床意义的肝病、肾功能衰竭或肾功能异常。
10. 除帕金森病或精神疾病以外的任何神经病史，包括 DSM IV 诊断为重度抑郁症或精神病的病史。 有错觉或幻觉但没有失去洞察力的患者将符合条件。 在筛选前至少 4 周使用稳定剂量的抗抑郁药物控制良好的轻度抑郁症患者将符合条件。
11. 当前或筛选访视前三个月内参加任何其他涉及药物、医疗器械或外科手术的临床研究，或之前参加本研究。 参加非干预性临床试验的患者将符合条件。
12. 吸毒和/或酗酒。
13. 严重药物过敏或超敏反应史。
14. 如果是女性，怀孕或哺乳期，或服药前妊娠试验结果呈阳性。
15. 最后一次服用 IMP 后男性 90 天，女性 30 天后，不愿使用两种避孕方法的患者
16. 研究期间任何计划的大手术。
17. 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他状况或症状。