Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av IRL790 ved Parkinsons sykdom dyskinesi

17. mars 2022 oppdatert av: Integrative Research Laboratories AB

En randomisert, placebokontrollert, fase IIa-studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til IRL790 ved Parkinsons sykdom dyskinesi

Mesdopetam (IRL790) er en eksperimentell liten molekylforbindelse med psykomotorisk stabiliserende egenskaper. Det primære målet er dopamin D3-reseptoren, et mål som er involvert i generering av levodopa-indusert dyskinesi, en bivirkning som ofte forekommer ved langvarig levodopabehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hos forsøksdyr reduserte mesdopetam kraftig levodopa-indusert ufrivillig bevegelse uten å svekke den antiparkinsoniske effekten av levodopa.

Hovedformålet med studien er å undersøke om mesdopetam gitt som tilleggsbehandling kan redusere levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Forsøket vil også bidra til å etablere den mest optimale doseringen av forbindelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI:

Dette er en multisenterstudie hvor 74 pasienter med Parkinsons sykdom som viser levodopa-indusert dyskinesi vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo. 37 pasienter vil bli randomisert til mesdopetam og 37 pasienter til placebo (1:1 randomisering).

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier innen fire uker etter oppstart av studiebehandling (Screening visit).

En poliklinisk studie med pasientene som tok studiemedisinen i fire uker hjemme. Mesdopetam vil bli tatt to ganger daglig (b.i.d.) som tilleggsbehandling til pasientenes vanlige og stabile antiparkinsonmedisin.

De første to ukene av behandlingen vil tillate titrering av studiemedisinen per pasient til den høyeste tolererte forhåndsdefinerte dosen, hvoretter pasientene vil fortsette på denne høyeste tolererte dosen i ytterligere to uker.

Endringer i sykdomstilstand og dyskinesi vil bli målt ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS); videre vil pasienter administrere to 24-timers dagbøker ved innkjøring og den fjerde uken med dosering for å vurdere daglige bevegelser.

Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli samlet inn for bestemmelse av konsentrasjoner av mesdopetam og dets metabolitter IRL902 og IRL872 i plasma. De vil bli samlet inn før og etter IMP-administrasjon ved to besøk.

Et oppfølgingsbesøk vil bli utført for alle pasienter fem til åtte dager etter siste administrering av IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Storbritannia
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Storbritannia
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Storbritannia
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Storbritannia
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital
      • Lund, Sverige
        • University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤79 år.
  2. Signert et gjeldende skjema for informert samtykke godkjent av etisk komité.
  3. Parkinsons sykdom, i henhold til UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  4. Dyskinesi på våken dag på ≥25 % bestemt som en poengsum på ≥2 i henhold til spørsmål 4.1 i MDS-UPDRS.
  5. På et stabilt regime med antiparkinsonmedisiner i minst 30 dager før screening, inkludert et levodopapreparat administrert ikke mindre enn tre ganger daglig og villig til å fortsette med samme doser og kurer under studiedeltakelsen. Redningsmedisiner som Madopar dispergerbare og apomorfininjeksjoner er tillatt.
  6. Tar maksimalt åtte vanlige levodopainntak per dag, unntatt sengetid og levodopa om natten.
  7. Alle andre gjeldende og tillatte reseptbelagte/reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd tatt regelmessig må ha vært i en stabil dose og kur i minst 30 dager før screening, og pasienten må være villig til å fortsette de samme dosene og regimene under studien. deltakelse (dette kriteriet gjelder ikke for medisiner som kun tas i forstudie etter behov).
  8. Pasienten må være villig og i stand til å unngå direkte eksponering for sollys fra dag 1 til dag 28.
  9. Kunne fylle ut minst én gyldig 24-timers pasientdagbok ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrokirurgisk intervensjon relatert til Parkinsons sykdom (f. dyp hjernestimulering).
  2. Behandling med pumpelevert antiparkinsonterapi (dvs. subkutan apomorfin eller levodopa/karbidopa intestinal infusjon).
  3. Anamnese med anfall innen to år før screening.
  4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen to år før screening.
  5. Anamnese med kreft innen fem år før screening, med følgende unntak: adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft.
  6. Tilstedeværelse av kognitiv svikt, som bevist av en mini-mental statusundersøkelse (MMSE)-score på mindre enn 24 under screening.
  7. En Hoehn og Yahr-score på fem når "av" i henhold til spørsmål 3.18 i MDS-UPDRS, vurdert under screening.
  8. Enhver historie med en signifikant hjertesykdom eller hjertearytmier i løpet av de siste 5 årene, eventuelle repolarisasjonsmangel eller andre klinisk signifikante unormale EKG som bedømt av etterforskeren
  9. Alvorlig eller pågående ustabil medisinsk tilstand inkludert en historie med dårlig kontrollert diabetes; fedme assosiert med metabolsk syndrom; ukontrollert hypertensjon; cerebrovaskulær sykdom, eller enhver form for klinisk signifikant hjertesykdom; klinisk signifikant symptomatisk ortostatisk hypotensjon; klinisk signifikant leversykdom, nyresvikt eller unormal nyrefunksjon.
  10. Enhver historie med en nevrologisk annen enn Parkinsons sykdom eller en psykiatrisk lidelse, inkludert historie med DSM IV diagnostisert alvorlig depresjon eller psykose. Pasienter med illusjoner eller hallusinasjoner uten tap av innsikt vil være kvalifisert. Pasienter med mild depresjon som er godt kontrollert på en stabil dose av en antidepressiv medisin i minst 4 uker før screening vil være kvalifisert.
  11. Påmelding til enhver annen klinisk studie som involverer medisiner, medisinsk utstyr eller kirurgiske prosedyrer, pågående eller innen tre måneder før screeningbesøk, eller tidligere deltakelse i denne studien. Pasienter som er registrert i ikke-intervensjonelle kliniske studier vil være kvalifisert.
  12. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  13. Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
  14. Hvis kvinne, er gravid eller ammer, eller har et positivt resultat av graviditetstest før dose.
  15. Pasienter som ikke vil bruke to former for prevensjon 90 dager for menn og 30 dager for kvinner etter siste IMP-dose
  16. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.
  17. Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i studien, ifølge etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesdopetam (IRL790)
Kapsel 2,5 mg, oral administrering
Legemiddel: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) kapsel
Andre navn:
  • IRL790
Placebo komparator: Placebo
Identisk kapsel, oral administrering
Legemiddel: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) kapsel
Andre navn:
  • IRL790

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endringen fra baseline til dag 28 av behandling (besøk 4) i summen av elementene som omfatter Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) administreres for å vurdere dyskinesi. Scoringsområdet er 0-104, der høyere skår betyr mer dyskinesi.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV, spørsmål 4.1 og 4.2
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i MDS-UPDRS sumscore for spørsmål 4.1 (Tid brukt med dyskinesier) og 4.2 (Funksjonell påvirkning av dyskinesier) i del IV fra baseline til besøk 4. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 8. En høyere score betyr mer dyskinesi.
Baseline og 4 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del II og III
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i MDS-UPDRS sumscore for deler II+III (motoriske aspekter av dagliglivserfaringer + motorisk undersøkelse) fra baseline til besøk 4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 124. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige timer brukt i PÅ-tid med plagsom dyskinesi vurdert av 24-timers pasientdagbøker
Tidsramme: Innkjøring og 4 uker

Endring i PÅ-tid med plagsom dyskinesi vurdert av pasientens fullførte 24-timers dagbøker, fra innkjøring til besøk 4. Dette er en selvadministrert dagbok der pasienter vurderer sin motoriske tilstand hver halve time i løpet av 24 timer.

De ulike motoriske tilstandene vurdert: PÅ, PÅ med plagsom dyskinesi, AV og sover.
Innkjøring og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Samarbeidspartnere

The Clinical Trial Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRL790C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Mesdopetam (IRL790)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere