파킨슨병 이상운동증에서 IRL790의 효능 및 내약성
파킨슨병 이상운동증에서 IRL790의 효능 및 내약성을 평가하는 무작위 위약 대조 IIa상 연구
Mesdopetam(IRL790)은 정신 운동 안정화 특성을 가진 실험적인 소분자 화합물입니다. 1차 표적은 도파민 D3 수용체로, 파킨슨병 환자에서 장기간 레보도파 치료를 받을 때 자주 발생하는 부작용인 레보도파 유발 운동이상증의 발생과 관련된 표적입니다. 실험 동물에서 메스도페탐은 레보도파의 항파킨슨병 효과를 손상시키지 않으면서 레보도파로 인한 불수의 운동을 강력하게 감소시켰습니다.
시험의 1차 목적은 보조 치료로 제공된 메스도페탐이 파킨슨병 환자에서 레보도파 유발 운동이상증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 시험은 또한 화합물의 가장 최적의 용량을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이것은 레보도파 유발 운동이상증을 나타내는 파킨슨병 환자 74명이 연구 약물 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정되는 다기관 연구입니다. 37명의 환자는 메스도페탐에, 37명의 환자는 위약에 무작위 배정됩니다(1:1 무작위 배정).
환자는 연구 치료 개시 4주 이내에 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다(스크리닝 방문).
집에서 4주 동안 연구 약물을 복용하는 환자를 대상으로 한 외래 환자 연구. Mesdopetam은 환자의 정기적이고 안정적인 항파킨슨병 약물에 대한 보조 치료로 매일 두 번(b.i.d.) 복용합니다.
치료의 첫 2주는 환자당 연구 약물의 최대 허용 사전 정의된 용량으로 적정할 수 있으며, 그 후 환자는 추가 2주 동안 이 최고 허용 용량을 계속 사용할 것입니다.
질병 상태 및 이상운동증의 변화는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 및 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)를 사용하여 측정됩니다. 또한, 환자는 매일 움직임을 평가하기 위해 도입 및 투약 4주차에 2개의 24시간 일지를 관리합니다.
혈장 내 메스도페탐 및 이의 대사산물 IRL902 및 IRL872의 농도 측정을 위해 약동학(PK) 샘플을 수집할 것이다. 그들은 두 번의 방문에서 IMP 투여 전후에 수집될 것입니다.
후속 방문은 IMP의 마지막 투여 후 5 내지 8일에 모든 환자에 대해 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, 스웨덴
- University Hospital
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Lund, 스웨덴
- University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
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Bury, 영국
- Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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London, 영국
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
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Luton, 영국
- Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields, 영국
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham, 영국
- Qeens' Medical Centre
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Peterborough, 영국
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Romford, 영국
- Queens's Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 79세 이하의 남성 또는 여성.
- 현재 윤리 위원회에서 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.
- 영국 파킨슨병 학회(UKPDS) 뇌 은행 임상 진단 기준에 따른 파킨슨병.
- MDS-UPDRS의 질문 4.1에 따라 점수 ≥2로 결정된 ≥25%의 주간 이상운동증.
- 1일 3회 이상 투여되는 레보도파 제제를 포함하고 연구 참여 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 항파킨슨 약물의 안정적인 요법에 대해. Madopar dispersable 및 Apomorphine 주사와 같은 구조 약물은 허용됩니다.
- 취침 및 야간 레보도파를 제외하고 하루에 최대 8회 레보도파를 정기적으로 섭취합니다.
- 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보충제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 요법이어야 하며 환자는 연구 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 참여(이 기준은 필요에 따라 사전 연구에만 사용되는 약물에는 적용되지 않음).
- 환자는 1일차부터 28일차까지 햇빛에 직접 노출되는 것을 피할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 방문 1에서 유효한 24시간 환자 일기를 하나 이상 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병과 관련된 신경외과적 개입의 병력(예: 심부 뇌 자극).
- 펌프 전달 항파킨슨병 요법(즉, 피하 아포모르핀 또는 레보도파/카비도파 장 주입).
- 스크리닝 전 2년 이내에 발작의 병력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암.
- 스크리닝 중 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24 미만인 인지 장애의 존재.
- 선별 과정에서 평가된 MDS-UPDRS의 질문 3.18에 따라 "꺼짐"인 경우 Hoehn 및 Yahr 점수 5점.
- 지난 5년 이내에 중대한 심장 상태 또는 심장 부정맥의 모든 병력, 임의의 재분극 결손 또는 조사자가 판단한 임의의 기타 임상적으로 유의한 비정상 ECG
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 병력을 포함하여 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태; 대사 증후군과 관련된 비만; 조절되지 않는 고혈압; 뇌혈관 질환 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 모든 형태; 임상적으로 유의한 증후성 기립성 저혈압; 임상적으로 유의한 간 질환, 신부전 또는 비정상적인 신장 기능.
- 주요 우울증 또는 정신병으로 진단된 DSM IV의 병력을 포함하여 파킨슨병 또는 정신 장애 이외의 신경학적 병력. 통찰력을 잃지 않고 환상이나 환각이 있는 환자가 자격이 있습니다. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항우울제로 잘 조절되는 경미한 우울증 환자가 자격이 있습니다.
- 현재 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 투약, 의료 기기 또는 수술 절차와 관련된 기타 모든 임상 연구에 등록 또는 본 연구에 이전에 참여. 비 중재적 임상 시험에 등록한 환자가 자격이 있습니다.
- 약물 및/또는 알코올 남용.
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이거나, 투여 전 임신 테스트 결과가 양성인 경우.
- 마지막 IMP 투여 후 남성의 경우 90일, 여성의 경우 30일 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 환자
- 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 다른 상태 또는 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메스도페탐(IRL790)
캡슐 2.5 mg, 경구 투여
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메스도페탐(IRL790) 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 캡슐, 경구 투여
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메스도페탐(IRL790) 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 기준선 및 4주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)를 구성하는 항목의 합계에서 기준선으로부터 치료 28일(방문 4)까지의 변화.
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)는 이상운동증을 평가하기 위해 관리됩니다.
점수 범위는 0-104이며 점수가 높을수록 이상운동증이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 IV, 질문 4.1 및 4.2
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 방문 4까지 파트 IV의 질문 4.1(이상운동증과 함께 보낸 시간) 및 4.2(이상운동증의 기능적 영향)의 MDS-UPDRS 합계 점수의 변화. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다.
점수가 높을수록 이상운동증이 많다는 의미입니다.
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기준선 및 4주
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), 파트 II 및 III
기간: 기준선 및 4주
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베이스라인에서 방문 4까지 파트 II+III(일상 생활 경험 + 운동 검사의 운동 측면)의 MDS-UPDRS 합계 점수의 변화. 최소값은 0이고 최대값은 124입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 환자 일지에 의해 평가된 골치 아픈 이상운동증이 있는 ON 시간에 소비한 일일 시간의 변화
기간: 런인 및 4주
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진입에서 방문 4까지 24시간 일기를 작성한 환자가 평가한 골치 아픈 이상운동증이 있는 ON 시간의 변화 4. 이것은 환자가 24시간 동안 30분마다 자신의 운동 상태를 평가하는 자가 관리 일기입니다. 다양한 운동 상태가 평가되었습니다: ON, 골치아픈 운동 이상증이 있는 ON, OFF 및 수면. |
런인 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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메스도페탐(IRL790)에 대한 임상 시험
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Integrative Research Laboratories AB완전한