Werkzaamheid en verdraagbaarheid van IRL790 bij de ziekte van Parkinson Dyskinesie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 en ≤79 jaar.
2. Ondertekende een actueel door de ethische commissie goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Ziekte van Parkinson, per UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
4. Wakende dagdyskinesie van ≥25% bepaald als een score van ≥2 volgens vraag 4.1 van de MDS-UPDRS.
5. Op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief een levodopa-preparaat dat niet minder dan driemaal per dag wordt toegediend en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek. Noodmedicatie zoals Madopar dispergeerbaar en Apomorfine-injecties zijn toegestaan.
6. Maximaal acht regelmatige innames van levodopa per dag, exclusief levodopa voor het slapengaan en 's nachts.
7. Alle andere huidige en toegestane voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben gehad en de patiënt moet bereid zijn om tijdens de studie dezelfde doses en regimes voort te zetten deelname (dit criterium is niet van toepassing op medicijnen die voorafgaand aan het onderzoek alleen naar behoefte worden ingenomen).
8. Patiënt moet bereid en in staat zijn om directe blootstelling aan zonlicht te vermijden van dag 1 tot dag 28.
9. In staat om ten minste één geldig 24-uurs patiëntendagboek in te vullen bij Bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van neurochirurgische ingrepen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (bijv. diepe hersenstimulatie).
2. Behandeling met een pomp leverde antiparkinsontherapie op (d.w.z. subcutane infusie van apomorfine of levodopa/carbidopa).
3. Geschiedenis van aanvallen binnen twee jaar voorafgaand aan screening.
4. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen twee jaar voorafgaand aan screening.
5. Geschiedenis van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan screening, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkankers, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker.
6. Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van minder dan 24 tijdens screening.
7. Een Hoehn en Yahr-score van vijf wanneer "uit" volgens vraag 3.18 van de MDS-UPDRS, beoordeeld tijdens de screening.
8. Elke voorgeschiedenis van een significante hartaandoening of hartritmestoornissen in de afgelopen 5 jaar, repolarisatiedeficiënties of andere klinisch significante abnormale ECG's zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Ernstige of aanhoudende onstabiele medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes; zwaarlijvigheid geassocieerd met metabool syndroom; ongecontroleerde hypertensie; cerebrovasculaire ziekte of enige vorm van klinisch significante hartziekte; klinisch significante symptomatische orthostatische hypotensie; klinisch significante leverziekte, nierfalen of abnormale nierfunctie.
10. Elke voorgeschiedenis van een andere neurologische dan de ziekte van Parkinson of een psychiatrische stoornis, inclusief voorgeschiedenis van DSM IV gediagnosticeerde ernstige depressie of psychose. Patiënten met illusies of hallucinaties zonder verlies van inzicht komen in aanmerking. Patiënten met een milde depressie die goed onder controle zijn met een stabiele dosis van een antidepressivum gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, komen in aanmerking.
11. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij medicatie, medische hulpmiddelen of chirurgische ingrepen betrokken zijn, lopend of binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek. Patiënten die deelnemen aan niet-interventionele klinische onderzoeken komen in aanmerking.
12. Drugs- en/of alcoholmisbruik.
13. Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid.
14. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft, of een positieve zwangerschapstest heeft vóór de dosis.
15. Patiënten die geen twee vormen van anticonceptie willen gebruiken 90 dagen voor mannen en 30 dagen voor vrouwen na de laatste IMP-dosis
16. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek.
17. Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.