Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRL790:n teho ja siedettävyys Parkinsonin taudin dyskinesiassa

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Integrative Research Laboratories AB

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioitiin IRL790:n tehoa ja siedettävyyttä Parkinsonin taudin dyskinesian hoidossa

Mesdopetaami (IRL790) on kokeellinen pienimolekyylinen yhdiste, jolla on psykomotorisia stabiloivia ominaisuuksia. Ensisijainen kohde on dopamiini D3 -reseptori, kohde, joka liittyy levodopan aiheuttaman dyskinesian syntymiseen. Sivuvaikutus, jota esiintyy usein pitkäaikaisessa levodopahoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Koe-eläimillä mesdopetaami vähensi voimakkaasti levodopan aiheuttamaa tahatonta liikettä heikentämättä levodopan parkinsonismia estävää vaikutusta.

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voiko lisähoitona annettu mesdopetaami vähentää levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Kokeilu auttaa myös määrittämään yhdisteen optimaalisimman annostuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

METODOLOGIA:

Tämä on monikeskustutkimus, jossa 74 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. 37 potilasta satunnaistetaan saamaan mesdopetaamia ja 37 potilasta lumelääkkeeseen (1:1 satunnaistaminen).

Potilaiden kelpoisuus seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan neljän viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (seulontakäynti).

Avohoitotutkimus potilailla, jotka ottivat tutkimuslääkettä neljän viikon ajan kotona. Mesdopetaami otetaan kahdesti päivässä (b.i.d.) lisähoitona potilaiden säännöllisen ja vakaan Parkinson-lääkityksen lisäksi.

Ensimmäiset kaksi hoitoviikkoa mahdollistavat tutkimuslääkityksen titrauksen potilasta kohden korkeimpaan siedettyyn ennalta määritettyyn annokseen, minkä jälkeen potilaat jatkavat tällä korkeimmalla siedetyllä annoksella vielä kaksi viikkoa.

Muutokset sairauden tilassa ja dyskinesia mitataan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS) ja Unified Dyskinesia Rating Scalea (UDysRS); Lisäksi potilaat pitävät kaksi 24 tunnin päiväkirjaa sisäänajossa ja neljännellä annostusviikolla päivittäisten liikkeiden arvioimiseksi.

Farmakokineettisiä (PK) näytteitä kerätään mesdopetaamin ja sen metaboliittien IRL902 ja IRL872 pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa. Ne kerätään ennen ja jälkeen IMP-annon kahdella käynnillä.

Kaikille potilaille tehdään seurantakäynti 5–8 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lincoln County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 ja ≤79-vuotias.
  2. Allekirjoittanut nykyisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
  4. Herätyspäivän dyskinesia ≥25 % määritettynä pistemääränä ≥2 MDS-UPDRS:n kysymyksen 4.1 mukaisesti.
  5. Vakaalla Parkinson-lääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien levodopavalmistetta, jota annetaan vähintään kolme kertaa päivässä ja jotka ovat valmiita jatkamaan samoja annoksia ja hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana. Pelastuslääkkeet, kuten Madopar dispergoituva ja Apomorfiini-injektiot, ovat sallittuja.
  6. Enintään kahdeksan säännöllistä levodopan saantia päivässä, pois lukien nukkumaanmenoaika ja yöaikainen levodopa.
  7. Kaikkien muiden nykyisten ja sallittujen säännöllisesti otettujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja potilaan on oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimuksen aikana. osallistuminen (tämä kriteeri ei koske lääkkeitä, joita otetaan esiopetusta vain tarpeen mukaan).
  8. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä välttämään suoraa auringonvaloa päivästä 1 päivään 28.
  9. Pystyy täyttämään vähintään yhden voimassa olevan 24 tunnin potilaspäiväkirjan käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin tautiin liittyvät neurokirurgiset interventiot (esim. syvä aivojen stimulaatio).
  2. Hoito pumpulla annettavalla Parkinsonin taudin vastaisella hoidolla (ts. ihonalainen apomorfiini tai levodopa/karbidopa-infuusio).
  3. Kohtausten historia kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  4. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  5. Syöpähistoria viiden vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  6. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, kuten MMSE (Mini-Mental Status Examination) -pistemäärä on alle 24 seulonnan aikana.
  7. Hoehnin ja Yahrin pisteet viisi, kun "pois päältä" MDS-UPDRS:n kysymyksen 3.18 mukaisesti, arvioituna seulonnan aikana.
  8. Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö viimeisen 5 vuoden aikana, mikä tahansa repolarisaatiovaje tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tutkijan arvioiden mukaan
  9. Vaikea tai jatkuva epävakaa sairaus, mukaan lukien huonosti hallittu diabetes; metaboliseen oireyhtymään liittyvä lihavuus; hallitsematon verenpainetauti; aivoverisuonitauti tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus; kliinisesti merkittävä oireenmukainen ortostaattinen hypotensio; kliinisesti merkittävä maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali munuaisten toiminta.
  10. Mikä tahansa muu neurologinen kuin Parkinsonin tauti tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien DSM IV:n diagnosoitu vakava masennus tai psykoosi. Potilaat, joilla on illuusioita tai hallusinaatioita, jotka eivät menetä näkemystä, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on lievä masennus ja jotka ovat hyvin hallinnassa vakaalla annoksella masennuslääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
  11. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkitystä, lääkinnällisiä laitteita tai kirurgisia toimenpiteitä, tällä hetkellä tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka on otettu ei-interventioiviin kliinisiin tutkimuksiin, ovat kelvollisia.
  12. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
  14. Jos nainen on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen annostusta.
  15. Potilaat, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisyä 90 päivää miehillä ja 30 päivää naisilla viimeisen IMP-annoksen jälkeen
  16. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  17. Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesdopetaami (IRL790)
Kapseli 2,5 mg, suun kautta
Lääke: Mesdopetaami (IRL790)
Mesdopetaami (IRL790) -kapseli
Muut nimet:
  • IRL790
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen kapseli, suun kautta
Lääke: Mesdopetaami (IRL790)
Mesdopetaami (IRL790) -kapseli
Muut nimet:
  • IRL790

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 28 (käynti 4) Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -arviointiasteikon muodostavien kohteiden summassa. Dyskinesian arvioinnissa käytetään yhtenäistä dyskinesian arviointiasteikkoa (UDysRS). Pistemäärä on 0-104, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän dyskinesiaa.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa IV, kysymykset 4.1 ja 4.2
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos osan IV kysymysten 4.1 (dyskinesioihin käytetty aika) ja 4.2 (dyskinesioiden toiminnallinen vaikutus) MDS-UPDRS-summapisteissä lähtötasosta käyntiin 4. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän dyskinesiaa.
Perustaso ja 4 viikkoa
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS), osa II ja III
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos MDS-UPDRS-summapisteissä osissa II+III (Motor aspektit päivittäisen elämän kokemuksessa + Motor Examination) lähtötasosta käyntiin 4. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 124. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Perustaso ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisissä tunneissa, jotka on viety ajoissa ongelmallisen dyskinesian kanssa 24 tunnin potilaspäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Sisäänajo ja 4 viikkoa

Muutos ON-ajassa, jossa on ongelmallista dyskinesiaa, joka on arvioitu potilaan täyttämillä 24 tunnin päiväkirjoilla, sisäänajosta käyntiin 4. Tämä on itsenäinen päiväkirja, jossa potilaat arvioivat motorista tilaansa puolen tunnin välein 24 tunnin ajan.

Arvioidut eri motoriset tilat: PÄÄLLÄ, PÄÄLLÄ ja hankala dyskinesia, OFF ja unessa.
Sisäänajo ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrative Research Laboratories AB

Yhteistyökumppanit

The Clinical Trial Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRL790C003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesdopetaami (IRL790)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa