Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja IRL790 w dyskinezie choroby Parkinsona

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Integrative Research Laboratories AB

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające skuteczność i tolerancję IRL790 w dyskinezie choroby Parkinsona

Mesdopetam (IRL790) to eksperymentalny małocząsteczkowy związek o właściwościach stabilizujących psychomotorykę. Głównym celem jest receptor dopaminy D3, cel związany z powstawaniem dyskinezy wywołanej lewodopą, skutkiem ubocznym często występującym podczas długotrwałego leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. U zwierząt doświadczalnych mesdopetam silnie zmniejszał ruch mimowolny wywołany przez lewodopę bez osłabiania przeciwparkinsonowskiego działania lewodopy.

Głównym celem badania jest zbadanie, czy mesdopetam podawany jako leczenie wspomagające może zmniejszyć dyskinezę wywołaną lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Próba pomoże również ustalić najbardziej optymalne dawkowanie związku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym 74 pacjentów z chorobą Parkinsona wykazujących dyskinezę wywołaną lewodopą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej badany lek lub placebo. Trzydziestu siedmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mesdopetam, a 37 pacjentów do grupy otrzymującej placebo (randomizacja 1:1).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (wizyta przesiewowa).

Badanie ambulatoryjne z udziałem pacjentów przyjmujących badany lek przez cztery tygodnie w domu. Mesdopetam będzie przyjmowany dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) jako leczenie wspomagające regularne i stabilne leki przeciw chorobie Parkinsona stosowane przez pacjentów.

Pierwsze dwa tygodnie leczenia umożliwią każdemu pacjentowi dostosowanie badanego leku do najwyższej tolerowanej z góry określonej dawki, po czym pacjenci będą kontynuować przyjmowanie tej najwyższej tolerowanej dawki przez dodatkowe dwa tygodnie.

Zmiany stanu chorobowego i dyskinezy będą mierzone za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) i Jednolitej Skali Oceny Dyskinezy (UDysRS); ponadto pacjenci będą podawać dwa 24-godzinne dzienniczki na początku iw czwartym tygodniu dawkowania, aby ocenić codzienne ruchy.

Zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne (PK) w celu oznaczenia stężenia mesdopetamu i jego metabolitów IRL902 i IRL872 w osoczu. Zostaną one pobrane przed i po podaniu IMP podczas dwóch wizyt.

Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów od pięciu do ośmiu dni po ostatnim podaniu IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤79 lat.
  2. Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki.
  3. Choroba Parkinsona, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS) Brain Bank.
  4. Dyskineza w ciągu dnia ≥25% określona jako wynik ≥2 zgodnie z pytaniem 4.1 MDS-UPDRS.
  5. Stały schemat przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym preparat lewodopy podawany nie mniej niż trzy razy dziennie i chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu. Dozwolone jest stosowanie leków ratunkowych, takich jak Madopar do sporządzania zawiesiny i zastrzyki z apomorfiny.
  6. Przyjmowanie maksymalnie ośmiu regularnych porcji lewodopy dziennie, z wyłączeniem lewodopy przed snem i nocą.
  7. Wszelkie inne aktualne i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być przyjmowane w stałej dawce i schemacie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a pacjent musi być chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas badania uczestnictwo (to kryterium nie dotyczy leków, które są przyjmowane przed badaniem tylko w razie potrzeby).
  8. Pacjent musi chcieć i być w stanie unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne od dnia 1 do dnia 28.
  9. Potrafi wypełnić co najmniej jeden ważny 24-godzinny dziennik pacjenta podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z chorobą Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu).
  2. Leczenie za pomocą terapii przeciw parkinsonizmowi podawanej za pomocą pompy (tj. podskórny wlew dojelitowy apomorfiny lub lewodopy/karbidopy).
  3. Historia napadów padaczkowych w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia raka w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, zlokalizowany rak pęcherza moczowego, rak prostaty bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ.
  6. Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik w Mini-Mental Status Examination (MMSE) poniżej 24 podczas badania przesiewowego.
  7. Wynik Hoehn i Yahr wynoszący pięć, gdy jest „wyłączony” zgodnie z pytaniem 3.18 MDS-UPDRS, oceniany podczas badania przesiewowego.
  8. Jakakolwiek historia istotnej choroby serca lub zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 5 lat, jakiekolwiek deficyty repolaryzacji lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza
  9. Ciężki lub utrzymujący się niestabilny stan zdrowia, w tym źle kontrolowana cukrzyca w wywiadzie; otyłość związana z zespołem metabolicznym; niekontrolowane nadciśnienie; choroba naczyniowo-mózgowa lub jakakolwiek postać istotnej klinicznie choroby serca; klinicznie istotne objawowe niedociśnienie ortostatyczne; klinicznie istotna choroba wątroby, niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek.
  10. Jakakolwiek historia neurologiczna inna niż choroba Parkinsona lub zaburzenie psychiczne, w tym historia DSM IV z rozpoznaną dużą depresją lub psychozą. Kwalifikują się pacjenci z iluzjami lub halucynacjami bez utraty wglądu. Pacjenci z łagodną depresją, którzy są dobrze kontrolowani przy stałej dawce leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, będą się kwalifikować.
  11. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego leki, urządzenia medyczne lub zabiegi chirurgiczne, obecnie lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową, lub wcześniejsze uczestnictwo w obecnym badaniu. Pacjenci włączeni do nieinterwencyjnych badań klinicznych będą się kwalifikować.
  12. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  13. Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.
  14. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki.
  15. Pacjenci niechętni do stosowania dwóch form antykoncepcji 90 dni dla mężczyzn i 30 dni dla kobiet po ostatniej dawce IMP
  16. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
  17. Każdy inny stan lub objawy uniemożliwiające pacjentowi przystąpienie do badania, zgodnie z oceną Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezdopetam (IRL790)
Kapsułka 2,5 mg, podanie doustne
Lek: Mezdopetam (IRL790)
Kapsułka z mezdopetamem (IRL790).
Inne nazwy:
  • IRL790
Komparator placebo: Placebo
Identyczna kapsułka, podanie doustne
Lek: Mezdopetam (IRL790)
Kapsułka z mezdopetamem (IRL790).
Inne nazwy:
  • IRL790

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 leczenia (Wizyta 4) w sumie pozycji składających się na Jednolitą Skalę Oceny Dyskinezy (UDysRS). W celu oceny dyskinezy stosuje się Jednolitą Skalę Oceny Dyskinezy (UDysRS). Zakres punktacji wynosi 0-104, gdzie wyższy wynik oznacza więcej dyskinez.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część IV, Pytanie 4.1 i 4.2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana sumarycznego wyniku MDS-UPDRS pytań 4.1 (Czas spędzony z dyskinezami) i 4.2 (Funkcjonalny wpływ dyskinez) w części IV od wizyty początkowej do wizyty 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 8. Wyższy wynik oznacza więcej dyskinez.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II i III
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana sumarycznego wyniku MDS-UPDRS części II+III (aspekty motoryczne doświadczeń życia codziennego + badanie motoryczne) od wizyty początkowej do wizyty 4. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 124. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej liczby godzin spędzonych w czasie ON-time z uciążliwą dyskinezą oceniana na podstawie 24-godzinnych dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: Dotarcie i 4 tygodnie

Zmiana czasu ON z uciążliwymi dyskinezami na podstawie wypełnionych 24-godzinnych dzienniczków pacjenta, od wizyty wstępnej do wizyty 4. Jest to samodzielny dzienniczek, w którym pacjenci oceniają swój stan motoryczny co pół godziny w ciągu 24 godzin.

Oceniano różne stany motoryczne: ON, ON z uciążliwymi dyskinezami, OFF i sen.
Dotarcie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Współpracownicy

The Clinical Trial Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRL790C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Mezdopetam (IRL790)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj