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Eficácia e tolerabilidade do IRL790 na discinesia da doença de Parkinson

17 de março de 2022 atualizado por: Integrative Research Laboratories AB

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase IIa avaliando a eficácia e a tolerabilidade do IRL790 na discinesia da doença de Parkinson

O mesdopetam (IRL790) é um composto experimental de pequenas moléculas com propriedades estabilizadoras psicomotoras. O alvo primário é o receptor de dopamina D3, um alvo implicado na geração de discinesia induzida por levodopa, um efeito colateral que ocorre frequentemente com o tratamento prolongado com levodopa em pacientes com doença de Parkinson. Em animais experimentais, o mesdopetam reduziu de forma potente o movimento involuntário induzido pela levodopa sem prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

O objetivo principal do estudo é investigar se o mesdopetam administrado como tratamento adjuvante pode reduzir a discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson. O teste também ajudará a estabelecer a dosagem ideal do composto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

Este é um estudo multicêntrico em que 74 pacientes com doença de Parkinson exibindo discinesia induzida por levodopa serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo. Trinta e sete pacientes serão randomizados para mesdopetam e 37 pacientes para placebo (randomização 1:1).

Os pacientes serão selecionados para elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão/exclusão dentro de quatro semanas após o início do tratamento do estudo (visita de triagem).

Um estudo ambulatorial com os pacientes tomando o medicamento do estudo por quatro semanas em casa. Mesdopetam será tomado duas vezes ao dia (b.i.d.) como tratamento adjuvante à medicação antiparkinsoniana regular e estável dos pacientes.

As duas primeiras semanas de tratamento permitirão a titulação por paciente da medicação do estudo para a dose predefinida tolerada mais alta, após o que os pacientes continuarão com essa dose tolerada mais alta por mais duas semanas.

Alterações no estado da doença e discinesia serão medidas usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) e a Escala Unificada de Avaliação da Discinesia (UDysRS); além disso, os pacientes administrarão dois diários de 24 horas no início e na quarta semana de dosagem para avaliar os movimentos diários.

Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas para determinação das concentrações de mesdopetam e seus metabólitos IRL902 e IRL872 no plasma. Eles serão coletados antes e após a administração do IMP em duas visitas.

Uma visita de acompanhamento será realizada para todos os pacientes cinco a oito dias após a última administração de IMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Reino Unido
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • University Hospital
      • Lund, Suécia
        • University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 e ≤79 anos de idade.
  2. Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
  3. Doença de Parkinson, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS).
  4. Discinesia do dia acordado de ≥25% determinada como uma pontuação de ≥2 de acordo com a Questão 4.1 do MDS-UPDRS.
  5. Em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 30 dias antes da triagem, incluindo uma preparação de levodopa administrada não menos que três vezes ao dia e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo. Medicação de resgate, como Madopar dispersável e injeções de Apomorfina, são permitidas.
  6. Tomando um máximo de oito ingestões regulares de levodopa por dia, excluindo levodopa ao deitar e à noite.
  7. Quaisquer outros medicamentos prescritos/não prescritos e/ou suplementos nutricionais atuais e permitidos tomados regularmente devem estar em uma dose e regime estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e o paciente deve estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante o estudo participação (este critério não se aplica a medicamentos que estão sendo tomados antes do estudo apenas quando necessário).
  8. O paciente deve estar disposto e capaz de evitar a exposição direta à luz solar do dia 1 ao dia 28.
  9. Capaz de preencher pelo menos um diário de paciente válido de 24 horas na Visita 1.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de intervenção neurocirúrgica relacionada à doença de Parkinson (ex. estimulação cerebral profunda).
  2. Tratamento com terapia antiparkinsoniana administrada por bomba (i.e. apomorfina subcutânea ou infusão intestinal de levodopa/carbidopa).
  3. Histórico de convulsões nos dois anos anteriores à triagem.
  4. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos dois anos anteriores à triagem.
  5. História de câncer nos cinco anos anteriores ao rastreamento, com as seguintes exceções: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático ou câncer cervical in situ.
  6. Presença de comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 24 durante a triagem.
  7. Uma pontuação de Hoehn e Yahr de cinco quando "off" conforme a Questão 3.18 do MDS-UPDRS, avaliada durante a triagem.
  8. Qualquer história de condição cardíaca significativa ou arritmias cardíacas nos últimos 5 anos, qualquer déficit de repolarização ou qualquer outro ECG anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
  9. Condição médica instável grave ou contínua, incluindo história de diabetes mal controlada; obesidade associada à síndrome metabólica; hipertensão descontrolada; doença cerebrovascular ou qualquer forma de doença cardíaca clinicamente significativa; hipotensão ortostática sintomática clinicamente significativa; doença hepática clinicamente significativa, insuficiência renal ou função renal anormal.
  10. Qualquer história de um distúrbio neurológico diferente da doença de Parkinson ou de um distúrbio psiquiátrico, incluindo história de depressão maior ou psicose diagnosticada pelo DSM IV. Pacientes com ilusões ou alucinações sem perda de percepção serão elegíveis. Pacientes com depressão leve que estão bem controlados com uma dose estável de um medicamento antidepressivo por pelo menos 4 semanas antes da triagem serão elegíveis.
  11. Inscrição em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos cirúrgicos, atual ou dentro de três meses antes da visita de triagem, ou participação anterior no presente estudo. Os pacientes inscritos em ensaios clínicos não intervencionais serão elegíveis.
  12. Abuso de drogas e/ou álcool.
  13. História de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade.
  14. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou tiver um resultado positivo no teste de gravidez antes da dose.
  15. Pacientes que não desejam usar duas formas de contracepção 90 dias para homens e 30 dias para mulheres após a última dose de IMP
  16. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
  17. Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medopetam (IRL790)
Cápsula 2,5 mg, administração oral
Medicamento: Medopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) cápsula
Outros nomes:
  • IRL790
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula idêntica, administração oral
Medicamento: Medopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) cápsula
Outros nomes:
  • IRL790

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A mudança da linha de base até o dia 28 de tratamento (consulta 4) na soma dos itens que compõem a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS). A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) é administrada para avaliar a discinesia. A faixa de pontuação é de 0 a 104, em que pontuação mais alta significa mais discinesia.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IV, Questão 4.1 e 4.2
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração na pontuação da soma do MDS-UPDRS das questões 4.1 (Tempo gasto com discinesias) e 4.2 (Impacto funcional das discinesias) na parte IV desde o início até a visita 4. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 8. Uma pontuação mais alta significa mais discinesia.
Linha de base e 4 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS), Parte II e III
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração na pontuação da soma MDS-UPDRS das partes II+III (Aspectos motores das Experiências da vida diária + Exame motor) desde a linha de base até a visita 4. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 124. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas horas diárias gastas no horário on-line com discinesia problemática, conforme avaliado pelos diários de pacientes de 24 horas
Prazo: Run-in e 4 semanas

Alteração no tempo ON com discinesia problemática, conforme avaliado pelos diários de 24 horas preenchidos pelo paciente, desde o início até a visita 4. Este é um diário auto-administrado onde os pacientes avaliam seu estado motor a cada meia hora durante 24 horas.

Os diferentes estados motores avaliados: ON, ON com discinesia problemática, OFF e dormindo.
Run-in e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrative Research Laboratories AB

Colaboradores

The Clinical Trial Company

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRL790C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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