Effekt och tolerabilitet av IRL790 vid Parkinsons sjukdom dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥18 och ≤79 år.
2. Undertecknade ett aktuellt formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
3. Parkinsons sjukdom, enligt UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
4. Dyskinesi på vaken dag på ≥25 % fastställts som en poäng på ≥2 enligt fråga 4.1 i MDS-UPDRS.
5. På en stabil regim av antiparkinsonläkemedel i minst 30 dagar före screening, inklusive ett levodopapreparat administrerat minst tre gånger dagligen och villig att fortsätta med samma doser och kurer under studiedeltagandet. Räddningsmedicin som Madopar dispergerbar och Apomorfininjektioner är tillåtna.
6. Tar högst åtta regelbundna intag av levodopa per dag, exklusive levodopa vid sänggåendet och nattetid.
7. Alla andra aktuella och tillåtna receptbelagda/receptfria läkemedel och/eller kosttillskott som tas regelbundet måste ha haft en stabil dos och kur i minst 30 dagar före screening och patienten måste vara villig att fortsätta med samma doser och kurer under studien deltagande (detta kriterium gäller inte för mediciner som endast tas förstudie vid behov).
8. Patienten måste vara villig och kunna undvika direkt exponering för solljus från dag 1 till dag 28.
9. Kunna fylla i minst en giltig 24-timmars patientdagbok vid besök 1.

Exklusions kriterier:

1. Historik av neurokirurgisk intervention relaterad till Parkinsons sjukdom (t. djup hjärnstimulering).
2. Behandling med pumptillförd antiparkinsonterapi (dvs. subkutan apomorfin eller levodopa/karbidopa intestinal infusion).
3. Historik av anfall inom två år före screening.
4. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom två år före screening.
5. Historik av cancer inom fem år före screening, med följande undantag: adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer, icke-metastaserande prostatacancer eller in situ livmoderhalscancer.
6. Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng på mindre än 24 under screening.
7. En Hoehn och Yahr-poäng på fem när "av" enligt fråga 3.18 i MDS-UPDRS, bedömd under screening.
8. Eventuell historia av ett signifikant hjärttillstånd eller hjärtarytmier under de senaste 5 åren, eventuella repolarisationsbrist eller något annat kliniskt signifikant onormalt EKG enligt bedömningen av utredaren
9. Allvarligt eller pågående instabilt medicinskt tillstånd inklusive en historia av dåligt kontrollerad diabetes; fetma associerad med metabolt syndrom; okontrollerad hypertoni; cerebrovaskulär sjukdom eller någon form av kliniskt signifikant hjärtsjukdom; kliniskt signifikant symptomatisk ortostatisk hypotoni; kliniskt signifikant leversjukdom, njursvikt eller onormal njurfunktion.
10. Varje historia av en annan neurologisk än Parkinsons sjukdom eller en psykiatrisk störning, inklusive historia av DSM IV diagnostiserad allvarlig depression eller psykos. Patienter med illusioner eller hallucinationer utan förlust av insikt kommer att vara berättigade. Patienter med mild depression som är välkontrollerade på en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel i minst 4 veckor före screening kommer att vara berättigade.
11. Registrering i någon annan klinisk studie som involverar medicinering, medicinsk utrustning eller kirurgiska ingrepp, pågående eller inom tre månader före screeningbesöket, eller tidigare deltagande i denna studie. Patienter som är inskrivna i icke-interventionella kliniska prövningar kommer att vara berättigade.
12. Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.
13. Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet.
14. Om hona, är gravid eller ammar, eller har ett positivt graviditetstestresultat före dos.
15. Patienter som inte vill använda två former av preventivmedel 90 dagar för män och 30 dagar för kvinnor efter sista IMP-dosen
16. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
17. Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i studien, enligt utredarens bedömning.