Eficacia y tolerabilidad de IRL790 en la discinesia de la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 y ≤79 años de edad.
2. Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética actual.
3. Enfermedad de Parkinson, según los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS).
4. Discinesia diurna de ≥25 % determinada como una puntuación de ≥2 según la Pregunta 4.1 de la MDS-UPDRS.
5. Con un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de la selección, incluida una preparación de levodopa administrada no menos de tres veces al día y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio. Se permiten medicamentos de rescate como Madopar dispersable e inyecciones de Apomorfina.
6. Tomar un máximo de ocho tomas regulares de levodopa por día, excluyendo la levodopa nocturna y la hora de acostarse.
7. Cualquier otro medicamento recetado/sin receta y/o suplemento nutricional actual y permitido que se tome regularmente debe haber estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 30 días antes de la selección y el paciente debe estar dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante el estudio. participación (este criterio no se aplica a los medicamentos que se toman antes del estudio solo según sea necesario).
8. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de evitar la exposición directa a la luz solar desde el día 1 hasta el día 28.
9. Capaz de completar al menos un diario de paciente válido de 24 horas en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson (p. estimulación cerebral profunda).
2. Tratamiento con terapia antiparkinsoniana administrada por bomba (es decir, infusión subcutánea de apomorfina o levodopa/carbidopa).
3. Antecedentes de convulsiones en los dos años anteriores a la selección.
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los dos años anteriores a la selección.
5. Antecedentes de cáncer dentro de los cinco años previos a la selección, con las siguientes excepciones: cánceres de piel no melanomatosos adecuadamente tratados, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ.
6. Presencia de deterioro cognitivo, como lo demuestra una puntuación de menos de 24 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) durante la selección.
7. Una puntuación de Hoehn y Yahr de cinco cuando está "desactivada" según la Pregunta 3.18 de la MDS-UPDRS, evaluada durante la selección.
8. Cualquier historial de una afección cardíaca significativa o arritmias cardíacas en los últimos 5 años, cualquier déficit de repolarización o cualquier otro ECG anormal clínicamente significativo según lo juzgado por el investigador.
9. Condición médica inestable grave o continua que incluye antecedentes de diabetes mal controlada; obesidad asociada con síndrome metabólico; hipertensión no controlada; enfermedad cerebrovascular, o cualquier forma de enfermedad cardiaca clínicamente significativa; hipotensión ortostática sintomática clínicamente significativa; enfermedad hepática clínicamente significativa, insuficiencia renal o función renal anormal.
10. Cualquier historial de un trastorno neurológico que no sea la enfermedad de Parkinson o un trastorno psiquiátrico, incluidos los antecedentes de depresión mayor o psicosis diagnosticada por el DSM IV. Serán elegibles pacientes con ilusiones o alucinaciones sin pérdida de visión. Serán elegibles los pacientes con depresión leve que estén bien controlados con una dosis estable de un medicamento antidepresivo durante al menos 4 semanas antes de la selección.
11. Inscripción en cualquier otro estudio clínico que involucre medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos quirúrgicos, actual o dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección, o participación previa en el presente estudio. Los pacientes inscritos en ensayos clínicos no intervencionistas serán elegibles.
12. Abuso de drogas y/o alcohol.
13. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
14. Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de la dosis.
15. Pacientes que no desean usar dos formas de anticoncepción 90 días para hombres y 30 días para mujeres después de la última dosis de IMP
16. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
17. Cualquier otra condición o síntoma que impida al paciente ingresar al estudio, a juicio del Investigador.