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Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRL790 bei Dyskinesie der Parkinson-Krankheit

17. März 2022 aktualisiert von: Integrative Research Laboratories AB

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRL790 bei Parkinson-Dyskinesie

Mesdopetam (IRL790) ist eine experimentelle niedermolekulare Verbindung mit psychomotorischen stabilisierenden Eigenschaften. Das primäre Ziel ist der Dopamin-D3-Rezeptor, ein Ziel, das an der Entstehung von Levodopa-induzierter Dyskinesie beteiligt ist, einer Nebenwirkung, die häufig bei Langzeitbehandlung mit Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auftritt. Bei Versuchstieren reduzierte Mesdopetam wirksam Levodopa-induzierte unwillkürliche Bewegungen, ohne die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa zu beeinträchtigen.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Mesdopetam als Zusatzbehandlung die Levodopa-induzierte Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit reduzieren kann. Die Studie wird auch dazu beitragen, die optimale Dosierung der Verbindung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

Dies ist eine multizentrische Studie, in der 74 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Levodopa-induzierte Dyskinesie aufweisen, randomisiert werden, um das Studienmedikament oder Placebo zu erhalten. Siebenunddreißig Patienten werden auf Mesdopetam und 37 Patienten auf Placebo randomisiert (1:1-Randomisierung).

Die Patienten werden innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (Screening-Besuch) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung hin untersucht.

Eine ambulante Studie, bei der die Patienten das Studienmedikament vier Wochen lang zu Hause einnehmen. Mesdopetam wird zweimal täglich (b.i.d.) als Zusatzbehandlung zu den regulären und stabilen Antiparkinson-Medikamenten der Patienten eingenommen.

Die ersten zwei Behandlungswochen ermöglichen eine Titration der Studienmedikation pro Patient auf die höchste verträgliche vordefinierte Dosis, wonach die Patienten diese höchste verträgliche Dosis für weitere zwei Wochen einnehmen.

Veränderungen des Krankheitszustands und der Dyskinesie werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) gemessen; Darüber hinaus werden die Patienten zwei 24-Stunden-Tagebücher zum Einlaufen und in der vierten Woche der Dosierung führen, um die täglichen Bewegungen zu beurteilen.

Zur Bestimmung der Konzentrationen von Mesdopetam und seinen Metaboliten IRL902 und IRL872 im Plasma werden pharmakokinetische (PK) Proben entnommen. Sie werden vor und nach der IMP-Verabreichung bei zwei Besuchen gesammelt.

Fünf bis acht Tage nach der letzten Verabreichung von IMP wird bei allen Patienten ein Nachsorgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital
      • Lund, Schweden
        • University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Brain Centre, Southmead Hospital
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Fairfield General Hospital (Pennine Acute NHS Trust)
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The National Hospital of Neurology and Neurosurgery (UCL)
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Qeens' Medical Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queens's Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤79 Jahre alt.
  2. Eine aktuelle, von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  3. Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  4. Wachtagesdyskinesie von ≥25 % bestimmt als Score von ≥2 gemäß Frage 4.1 des MDS-UPDRS.
  5. Auf einem stabilen Regime von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening, einschließlich eines Levodopa-Präparats, das mindestens dreimal täglich verabreicht wird, und bereit, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen. Notfallmedikamente wie Madopar dispergierbare und Apomorphin-Injektionen sind erlaubt.
  6. Einnahme von maximal acht regelmäßigen Levodopa-Einnahmen pro Tag, ausgenommen Levodopa zur Schlafenszeit und zur Nachtzeit.
  7. Alle anderen aktuellen und zugelassenen verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis und Behandlung gewesen sein, und der Patient muss bereit sein, die gleichen Dosen und Behandlungen während der Studie fortzusetzen Teilnahme (dieses Kriterium gilt nicht für Medikamente, die vor der Studie nur bei Bedarf eingenommen werden).
  8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, direkte Sonneneinstrahlung von Tag 1 bis Tag 28 zu vermeiden.
  9. Kann bei Besuch 1 mindestens ein gültiges 24-Stunden-Patiententagebuch führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. Tiefenhirnstimulation).
  2. Behandlung mit pumpenvermittelter Antiparkinsontherapie (d. h. subkutanes Apomorphin oder Levodopa/Carbidopa-Intestinalinfusion).
  3. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening, mit den folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  6. Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score von weniger als 24 während des Screenings.
  7. Ein Hoehn- und Yahr-Score von fünf bei „aus“ gemäß Frage 3.18 des MDS-UPDRS, bewertet während des Screenings.
  8. Jede Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 5 Jahre, Repolarisationsdefizite oder andere klinisch signifikante abnormale EKGs, wie vom Prüfarzt beurteilt
  9. Schwerer oder anhaltender instabiler Gesundheitszustand, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes in der Vorgeschichte; Fettleibigkeit in Verbindung mit metabolischem Syndrom; unkontrollierter Bluthochdruck; zerebrovaskuläre Erkrankung oder jede Form von klinisch signifikanter Herzerkrankung; klinisch signifikante symptomatische orthostatische Hypotonie; klinisch signifikante Lebererkrankung, Nierenversagen oder abnorme Nierenfunktion.
  10. Jede Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als der Parkinson-Krankheit oder einer psychiatrischen Störung, einschließlich der Vorgeschichte einer DSM IV diagnostizierten schweren Depression oder Psychose. Patienten mit Illusionen oder Halluzinationen ohne Einsichtsverlust sind geeignet. Patienten mit leichter Depression, die mit einer stabilen Dosis eines Antidepressivums für mindestens 4 Wochen vor dem Screening gut eingestellt sind, kommen in Frage.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Medikamente, medizinische Geräte oder chirurgische Verfahren umfasst, aktuell oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch, oder vorherige Teilnahme an der vorliegenden Studie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an nicht-interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  12. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  13. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
  14. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Einnahme vorliegt.
  15. Patienten, die nicht bereit sind, 90 Tage (Männer) und 30 Tage (Frauen) nach der letzten IMP-Dosis zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
  17. Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesdopetam (IRL790)
Kapsel 2,5 mg, orale Verabreichung
Arzneimittel: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) Kapsel
Andere Namen:
  • IRL790
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Kapsel, orale Verabreichung
Arzneimittel: Mesdopetam (IRL790)
Mesdopetam (IRL790) Kapsel
Andere Namen:
  • IRL790

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Veränderung von der Baseline bis zum Tag 28 der Behandlung (Besuch 4) in der Summe der Items, die die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) bilden. Zur Beurteilung der Dyskinesie wird die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) angewendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 104, wobei eine höhere Bewertung mehr Dyskinesie bedeutet.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil IV, Frage 4.1 und 4.2
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Änderung des MDS-UPDRS-Summenwerts der Fragen 4.1 (Zeit, die mit Dyskinesien verbracht wird) und 4.2 (Funktionelle Auswirkungen von Dyskinesien) in Teil IV von der Baseline bis zu Visite 4. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Dyskinesie.
Baseline und 4 Wochen
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II und III
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Änderung des MDS-UPDRS-Summenwerts der Teile II+III (Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens + Motorische Untersuchung) vom Ausgangswert bis zu Besuch 4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 124. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Stunden, die in der ON-Zeit mit lästiger Dyskinesie verbracht werden, wie durch 24-Stunden-Patiententagebücher bewertet
Zeitfenster: Run-in und 4 Wochen

Änderung der ON-Zeit mit problematischer Dyskinesie, wie anhand der vom Patienten ausgefüllten 24-Stunden-Tagebücher vom Run-in bis zur Visite 4 beurteilt. Dies ist ein selbst verwaltetes Tagebuch, in dem Patienten ihren motorischen Zustand jede halbe Stunde während 24 Stunden bewerten.

Die unterschiedlichen motorischen Zustände wurden bewertet: EIN, EIN mit störender Dyskinesie, AUS und eingeschlafen.
Run-in und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Mitarbeiter

The Clinical Trial Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Carroll, MD, Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRL790C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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