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健康的で自然な体重管理と体重増加の予防をサポートするための修正断食の反復期間の効果を評価する

2018年4月16日 更新者：Supplement Formulators, Inc.

冬休み期間中の健康的で自然な体重管理と体重増加の予防をサポートするために修正された断食の期間を繰り返すことの効果を評価する無作為化対照試験

この研究の目的は、定期的な食事と活動と比較して、冬季休暇期間中 (11 月中旬から 1 月上旬) の健康的な体重管理と体重増加の防止をサポートする修正断食の反復期間の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化されたプラセボ対照試験であり、修正断食コホートに割り当てられた被験者が、2 日間連続して修正断食の連続週サイクルを受ける。

主な目的は、体重に対する修正断食の反復期間の影響を評価することです。

副次的な目的には、体脂肪率、胴囲、および hs-CRP (hs-C 反応性タンパク質)、IL-6 (インターロイキン-6)、IL-8 (インターロイキン-8) の空腹時レベルに対する修正断食の影響の評価が含まれます。 ）、IL-12（インターロイキン-12）、TNF-a（腫瘍壊死因子-アルファ）、IGF-1（インスリン様増殖因子1）、IGFBP-1（インスリン様増殖因子結合タンパク質1）、合計コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、グルコース、トリグリセリド、インスリン、ビタミン D、25-ヒドロキシ、

参加者は、血液検査、バイタルサイン、BMI、体重、胴囲、体脂肪率の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能、男性または女性、21 ～ 65 歳
  • 23-34.9 の体格指数 (BMI)
  • 一般的に健康で、食物の消化に重大な問題はありません
  • 過去6か月間、体重はほぼ安定している
  • -研究中の（研究以外の）マルチビタミンまたはビタミンDサプリメントの使用を中止する意思がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 手順と研究要件を明確に理解している
  • -プロトコルに従って、通常の食事と定期的な活動を維持するための推奨事項に従うことを含む、すべての研究手順を喜んで順守できる
  • 読むことを含め、英語でコミュニケーションがとれること

主な除外基準:

  • 過去 30 日間に紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプを吸ったり、レクリエーショナル ドラッグを使用したことがある
  • -牛乳、大豆、アーモンドなどの研究製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -スクリーニング/ベースラインの30日前の献血
  • 静脈血サンプルを提供できない
  • -ベースライン/スクリーニング前の30日以内の別の研究への参加
  • 研究参加中に妊娠している、または妊娠を計画している;または授乳
  • 以下の病状について診断を受けている、治療を受けている、または毎日薬を服用している：
  • 糖尿病
  • 摂食障害
  • 急性または慢性の炎症性疾患または自己免疫疾患
  • 循環器疾患
  • 胆嚢の問題、胆石または胆道閉塞を含む胃腸疾患
  • -甲状腺疾患（スクリーニング前の3か月間の投薬量が安定しており、研究中に投薬や投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
  • -高血圧（スクリーニング前の3か月間の投薬量が安定しており、研究中に投薬や投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
  • 精神障害
  • 神経学的状態/疾患
  • -がん（ベースライン/スクリーニングの3年以上前に治療された黒色腫以外の皮膚がんを除く）
  • 活動性または慢性の肝臓、膵臓および腎臓病
  • 血液凝固障害
  • -治験責任医師/副治験責任医師の判断で研究への参加を妨げるその他の状態または薬物使用（Sub-I）
  • -現在、スクリーニング/ベースライン前の30日以内にホルモン補充療法（DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）、エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンを含む）を服用している、または服用したことがある;避妊の方法として利用され、3か月以上服用されているものを除く、調査期間中に予想される変更なし)
  • -現在、研究で使用されている栄養補助食品のいずれかを服用しており、スクリーニングの少なくとも14日前に使用を中止したくない.
  • -現在、特に減量のために薬または栄養補助食品を服用しており、研究補助食品の最初の投与の14日前に使用を中止したくない
  • -現在減量プログラムに参加しており、研究への登録前に参加を中止したくない
  • 現在、抗凝固薬、抗血小板薬、または血糖降下薬を服用している
  • -PI / Sub-Iの判断で、外科的処置を受けたか、内部医療機器を持っていることは、研究への参加を妨げる
  • -ビリルビン> 2.5 x ULN（正常の上限）、AST / SGOT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミンオキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびALT / SGPT（アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）> 2.5 x ULN、血清を含む異常なスクリーニング検査値を有する-クレアチニン> 1.5 mg / dL、血糖値< 85 mg / dLまたは> 125 mg / dL、およびTSH（甲状腺刺激ホルモン）> 4.12 µIU / mL、または判断への研究参加を妨げるその他の検査結果PI/Sub-I の
  • -ベースライン/スクリーニングで血圧測定値が収縮期140以上または拡張期90以上 PI / Sub-Iの判断で次の訪問に進むことが許可されていない限り、2回の連続した測定で
  • 現在、女性は週に 7 杯以上、男性は週に 14 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料は、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
  • グレープフルーツ ジュースまたは新鮮なグレープフルーツ、セビリア オレンジ、タンジェロの消費を避けられない、または避けたくない
  • -ケースバイケースで評価される他の栄養補助食品の使用を含む、PI / Sub-Iの判断への研究参加を妨げる他の状況がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：修正断食アーム
栄養補助食品を 52 日間毎日投与し、研究期間中週 2 日、食事代替シェイクを投与
ダイエットサプリメント：置き換え食シェイク
修正された断食期間中、週に 2 日、食事代替シェイクを摂取
ダイエットサプリメント：マルチビタミン＆ミネラルカプセル
マルチビタミン・ミネラルサプリ
ダイエットサプリメント：ゴマリグナン入りフィッシュオイルとオリーブエキスのソフトジェル
ワイルドフィッシュオイル濃縮物 2000mg、オリーブエキス 300mg、ゴマ種子リグナンエキス 10mg/ソフトジェル 2 個
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス チュアブル タブレット
プレバイオティクス繊維 1,400 mg/タブレット
ダイエットサプリメント：クローブエキスとマキベリーエキスカプセル
クローブエキス250mg、マキベリーエキス200mg/カプセル
ダイエットサプリメント：.ホールフードブレンドカプセル
自然食品ブレンド 1000mg/3粒
ダイエットサプリメント：ウコンエキスカプセル
ウコン25:1エキス 400mg/カプセル
ダイエットサプリメント：ヨーロッパ白インゲン豆カプセル
白インゲン豆エキス 100mg/カプセル
ダイエットサプリメント：サフランエキスカプセル
サフランエキス 88.25mg/カプセル
ダイエットサプリメント：フルボ酸複合体ソフトジェル入りユビキノール
ユビキノール 100mg とフルボ酸複合体 100mg/ソフトジェル
ダイエットサプリメント：カルシウムとヘスペリジン、アマチャヅル抽出物タブレット
カルシウム 130mg。 ヘスペリジン500mg、アマチャヅルエキス450mg/錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルチビタミン錠剤を 52 日間毎日投与
ダイエットサプリメント：マルチビタミン・ミネラルサプリ
マルチビタミン・マルチミネラルサプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠：52日
52日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hs-CRP
時間枠：52日
hs-C反応性タンパク質
52日
IL-6
時間枠：52日
インターロイキン-6
52日
IL-8
時間枠：52日
インターロイキン-8
52日
IL-12
時間枠：52日
インターロイキン-12
52日
TNF-α
時間枠：52日
腫瘍壊死因子アルファ
52日
IGF-1
時間枠：52日
インスリン様成長因子 1
52日
IGFBP-1
時間枠：52日
インスリン様成長因子結合タンパク質 1
52日
総コレステロール
時間枠：52日
52日
LDL-c
時間枠：52日
LDLコレステロール
52日
HDL-c
時間枠：52日
HDLコレステロール
52日
グルコース
時間枠：52日
52日
トリグリセリド
時間枠：52日
52日
インスリン
時間枠：52日
52日
ビタミンD、25-ヒドロキシ
時間枠：52日
52日
体脂肪率
時間枠：52日
52日
胴囲
時間枠：52日
52日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supplement Formulators, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Joyal, M.D.、Life Extension

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2018年1月23日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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