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건강한 자연 체중 관리 및 체중 증가 예방을 지원하기 위한 수정 단식의 반복 기간 효과 평가

2018년 4월 16일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.

겨울철 휴가 기간 동안 과체중이지만 일반적으로 건강한 성인의 건강한 자연 체중 관리 및 체중 증가 예방을 지원하기 위해 수정된 단식의 반복 기간의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 겨울 휴가 기간(11월 중순부터 1월 초까지) 동안 건강한 체중 관리 및 체중 증가 예방을 지원하기 위해 변형된 단식을 반복하는 기간이 규칙적인 식단 및 활동과 비교하여 그 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수정된 단식 코호트에 할당된 피험자가 연속 2일 동안 연속적인 매주 수정된 단식 주기를 겪게 되는 무작위 위약 대조 시험입니다.

일차 목표는 체중에 대한 수정된 단식의 반복된 기간의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 체지방 비율, 허리 둘레 및 hs-CRP(hs-C-반응성 단백질), IL-6(인터루킨-6), IL-8(인터루킨-8)의 공복 수준에 대한 변형 단식의 효과 평가가 포함됩니다. ), IL-12(interleukin-12), TNF-a(종양 괴사 인자-알파), IGF-1(인슐린 유사 성장 인자 1), IGFBP-1(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1), 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 포도당, 중성지방, 인슐린, 비타민D, 25-하이드록시,

참가자는 혈액 검사, 활력 징후, BMI, 체중, 허리 둘레 및 체지방률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보행 가능, 남성 또는 여성, 21-65세
  • 23-34.9의 체질량 지수(BMI)
  • 일반적으로 건강하고 음식 소화에 큰 어려움이 없음
  • 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다.
  • 연구 기간 동안 모든 (비 연구) 종합 비타민 또는 비타민 D 보충제의 사용을 중단할 의향이 있음
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 절차 및 연구 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
  • 프로토콜에 따라 일상적인 식단과 규칙적인 활동을 유지하기 위한 권장 사항을 따르는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
  • 읽기를 포함하여 영어로 의사소통 가능

기본 제외 기준:

  • 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프를 피우거나 기분전환용 약물을 사용한 적이 있음
  • 우유, 대두 및 아몬드를 포함한 연구 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 스크리닝/기준선 30일 이전의 헌혈
  • 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
  • 기준선/스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구에 참여
  • 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 또는 모유 수유
  • 다음과 같은 질병에 대해 진단을 받았거나 치료를 받았거나 매일 약을 복용했습니다.
  • 진성 당뇨병
  • 섭식 장애
  • 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환
  • 심혈관 질환
  • 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
  • 갑상선 질환(스크리닝 전 3개월 동안 약물 용량이 안정적이지 않고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
  • 고혈압(스크리닝 전 3개월 동안 약물을 안정적으로 투여하지 않고 연구 기간 동안 약물이나 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
  • 정신 장애
  • 신경학적 상태/질병
  • 암(기준선/스크리닝 전 > 3년 전에 치료된 흑색종 이외의 피부암 제외)
  • 활성 또는 만성 간, 췌장 및 신장 질환
  • 혈액 응고 장애
  • 조사자/부조사자(Sub-I)의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물 사용
  • 호르몬 대체 요법(DHEA(데하이드로에피안드로스테론), 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 포함, 피임 방법으로 활용되고 > 3개월 동안 복용한 요법은 제외) 선별/기준선 이전 30일 이내에 현재 복용 중이거나 복용 중 , 연구 기간 동안 예상되는 변화 없음)
  • 현재 연구에 사용된 임의의 영양 보충제를 복용하고 있고 스크리닝 최소 14일 전에 사용을 중단할 의사가 없음.
  • 현재 체중 감량을 위해 특별히 약물 또는 영양 보조제를 복용하고 있으며 연구 보조제를 처음 투여하기 14일 전에 사용을 중단할 의사가 없는 경우
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있으며 연구에 등록하기 전에 참여를 중단할 의사가 없음
  • 현재 항응고제, 항혈소판제 또는 혈당 강하제를 복용 중
  • PI/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
  • 빌리루빈 > 2.5 x ULN(정상 상한), AST/SGOT(aspartate aminotransferase/serum glutamin oxaloacetic transaminase) 및 ALT/SGPT(alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase) > 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 혈당 < 85 mg/dL 또는 > 125 mg/dL 및 TSH(갑상선 자극 호르몬) > 4.12 µIU/mL, 또는 판단에 연구 참여를 배제하는 기타 실험실 테스트 결과(들) PI/Sub-I의
  • PI/Sub-I의 판단에 따라 다음 방문으로 진행하도록 허용되지 않는 한 기준선/스크리닝에서 혈압 수치 > 140 수축기 또는 > 90 이완기
  • 현재 여성의 경우 주당 표준 알코올 음료를 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
  • 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지 및 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
  • 사례별로 평가될 다른 영양 보충제의 사용을 포함하여 PI/Sub-I의 판단에 연구 참여를 배제하는 기타 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정 단식 팔
연구 기간 동안 주당 2일 식사 대체 쉐이크와 함께 52일 동안 매일 투여된 식이 보조제
건강 보조 식품: 식사 대체 쉐이크
수정된 단식 기간 동안 일주일에 2일 식사 대체 쉐이크
건강 보조 식품: 종합 비타민 및 미네랄 캡슐
종합비타민/미네랄보충제
건강 보조 식품: 참깨 리그난과 올리브 추출물 소프트젤이 함유된 생선 기름
야생 어유 농축액 2000mg, 올리브 추출물 300mg, 참깨 리그난 추출물 10mg/2 소프트젤
건강 보조 식품: 프리바이오틱 츄어블 태블릿
프리바이오틱 섬유질 1,400mg/정
건강 보조 식품: 정향 추출물과 마키 베리 추출물 캡슐
정향 추출물 250mg 및 마키 베리 추출물 200mg/캡슐
건강 보조 식품: .홀푸드 블렌드캡슐
홀푸드 블렌드 1000mg/3캡슐
건강 보조 식품: 심황 추출물 캡슐
강황 25:1 추출물 400mg/캡슐
건강 보조 식품: 유럽 ​​흰 강낭콩 캡슐
흰강낭콩추출물 100mg/캡슐
건강 보조 식품: 사프란 추출물 캡슐
사프란 추출물 88.25mg/캡슐
건강 보조 식품: 풀빅산 복합 소프트젤이 포함된 유비퀴놀
유비퀴놀 100mg 및 풀빅산 복합물 100mg/소프트젤
건강 보조 식품: 헤스페리딘과 자외 줄기 추출물 정제를 함유한 칼슘
칼슘 130mg. 헤스페리딘 500mg 및 돌외추출물 450mg/정
위약 비교기: 위약
52일 동안 매일 복용하는 종합 비타민제
건강 보조 식품: 종합 비타민 및 미네랄 보충제
종합 비타민 및 종합 미네랄 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 52일
52일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP
기간: 52일
hs-C-반응성 단백질
52일
IL-6
기간: 52일
인터루킨-6
52일
IL-8
기간: 52일
인터루킨-8
52일
IL-12
기간: 52일
인터루킨-12
52일
TNF-a
기간: 52일
종양 괴사 인자 알파
52일
IGF-1
기간: 52일
인슐린 유사 성장 인자 1
52일
IGFBP-1
기간: 52일
인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1
52일
총 콜레스테롤
기간: 52일
52일
LDL-c
기간: 52일
LDL 콜레스테롤
52일
HDL-c
기간: 52일
HDL 콜레스테롤
52일
포도당
기간: 52일
52일
트리글리세리드
기간: 52일
52일
인슐린
기간: 52일
52일
비타민 D, 25-하이드록시
기간: 52일
52일
체지방률
기간: 52일
52일
허리 둘레
기간: 52일
52일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supplement Formulators, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Joyal, M.D., Life Extension

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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