Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi toistuvien muunneltujen paastojaksojen vaikutukset terveellisen luonnollisen painonhallinnan tukemiseksi ja painonnousun ehkäisemiseksi

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Supplement Formulators, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan toistuvien muunneltujen paaston jaksojen vaikutuksia terveellisen luonnollisen painonhallinnan tukemiseksi ja painonnousun ehkäisemiseksi ylipainoisilla mutta yleensä terveillä aikuisilla talviloman aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan modifioidun paaston vaikutuksia terveellisen painonhallinnan tukena ja painonnousun ehkäisyssä talviloman aikana (marraskuun puolivälistä tammikuun alkuun) verrattuna tavalliseen ruokavalioon ja aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa modifioituun paastokohorttiin määritetyt koehenkilöt käyvät läpi peräkkäiset viikoittaiset modifioidun paaston jaksot kahden peräkkäisen päivän ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toistuvien muunnetun paaston vaikutusta kehon painoon.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muunnellun paaston vaikutusten arviointi kehon rasvaprosenttiin, vyötärön ympärysmittaan ja hs-CRP:n (hs-C-reaktiivinen proteiini), IL-6:n (interleukiini-6), IL-8:n (interleukiini-8) paastotasoihin. ), IL-12 (interleukiini-12), TNF-a (kasvainnekroositekijä-alfa), IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1), IGFBP-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 1), yhteensä Kolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, glukoosi, triglyseridi, insuliini, D-vitamiini, 25-hydroksi,

Osallistujat arvioivat verikokeita, elintoimintoja, BMI:tä, painoa, vyötärön ympärysmittaa ja kehon rasvaprosenttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoito, mies tai nainen, 21-65-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 23-34,9
  • Yleensä terve ja hänellä ei ole merkittäviä vaikeuksia ruoansulatuksessa
  • Paino on pysynyt yleensä vakaana viimeiset kuusi kuukautta
  • halukas lopettamaan minkä tahansa (ei-tutkimuksen) monivitamiini- tai D-vitamiinilisän käytön tutkimuksen aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ymmärtää selkeästi menettelyt ja opiskeluvaatimukset
  • Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suositusten noudattaminen tavanomaisen ruokavalion ja säännöllisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi protokollan mukaisesti
  • Pystyy kommunikoimaan, mukaan lukien lukeminen, englanniksi

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • olet polttanut savuketta, sähkösavuketta, sikaria, piippua tai käyttänyt huumeita viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle, mukaan lukien maidolle, soijalle ja manteleille
  • Verenluovutus 30 päivää ennen seulonta/perustilannetta
  • Kyvyttömyys antaa laskimoverinäytettä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/seulontaa
  • Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana; tai imetys
  • Sinulle on diagnosoitu, saanut lääketieteellistä hoitoa tai joka päivä lääkitystä seuraaviin sairaustiloihin:
  • Diabetes mellitus
  • Syömishäiriö
  • Akuutti tai krooninen tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien sappirakon ongelmat, sappikivet tai sappiteiden tukos
  • Kilpirauhassairaus (ellei se saa vakaata lääkeannosta 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
  • Hypertensio (paitsi vakaalla lääkeannoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
  • Psykiatrinen häiriö
  • Neurologinen tila/sairaus
  • Syöpä (ellei muuta ihosyöpää kuin melanoomaa, jota on hoidettu yli 3 vuotta ennen lähtötilannetta/seulontaa)
  • Aktiivinen tai krooninen maksa-, haima- ja munuaissairaus
  • Veren hyytymishäiriö
  • Muu tila tai lääkkeen käyttö, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan (ala-I)
  • Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut 30 päivän aikana ennen seulontaa/perustilaa mitä tahansa hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien DHEA (dehydroepiandrosteroni), estrogeeni, progesteroni tai testosteroni; paitsi ehkäisymenetelmänä käytetyt ja yli 3 kuukauden ajan , ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen keston aikana)
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuksessa käytetyistä ravintolisistä eikä halua lopettaa käyttöä vähintään 14 päivää ennen seulontaa.
  • käytät tällä hetkellä lääkitystä tai ravintolisää erityisesti painonpudotukseen etkä halua lopettaa käyttöä 14 päivää ennen tutkimuslisäaineiden ensimmäistä annosta
  • Osallistun tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja ei halua lopettaa osallistumista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Käytät tällä hetkellä antikoagulanttia, verihiutalelääkkeitä tai glukoosia alentavaa lääkettä
  • Sinulla on ollut kirurginen toimenpide tai sisäinen lääketieteellinen laite, joka PI/Sub-I:n arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Epänormaalit seulontalaboratoriotestiarvot, mukaan lukien bilirubiini > 2,5 x ULN (normaalin yläraja), AST/SGOT (aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) ja ALT/SGPT (alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) > 2,5 x ULN, seerumi kreatiniini > 1,5 mg/dl, verensokeri < 85 mg/dl tai > 125 mg/dl ja TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) > 4,12 µIU/ml, tai muu laboratoriotestitulos/-tulokset, jotka estävät tutkimuksen osallistumisen tuomioon PI/Sub-I
  • Verenpainelukemat lähtötilanteessa/seulonnassa > 140 systolista tai > 90 diastolista kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, ellei PI/Sub-I:n päätöksen mukaan saa jatkaa seuraavaan käyntiin
  • Kuluttaa tällä hetkellä yli 7 tavallista alkoholijuomaa viikossa naisilla ja 14 juomaa viikossa miehillä (normaali alkoholijuoma määritellään yhdeksi pulloksi/tölkkiksi olutta, yhdeksi lasilliseksi viiniä tai yhdeksi unssiksi väkevää viinaa)
  • Ei pysty tai halua välttää greippimehun tai tuoreen greipin, Sevillan appelsiinien ja tangelojen nauttimista
  • Jos sinulla on jokin muu seikka, joka estää tutkimukseen osallistumisen PI/Sub-I:n arviointiin, mukaan lukien muiden ravintolisien käyttö, jotka arvioidaan tapauskohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu paastovarsi
Ravintolisät, jotka annetaan päivittäin 52 päivän ajan ateriankorvauspirtelöllä, joka annetaan kahtena päivänä viikossa tutkimuksen ajan
Ateriankorvauspirtelö otettu kahtena päivänä viikossa modifioitujen paastojaksojen aikana
Monivitamiini/kivennäisainelisä
Villi kalaöljytiiviste 2000mg, oliiviuute 300mg, seesaminsiemen-lignaaniuute 10mg/2 softgels
Prebioottinen kuitu 1400 mg/tabletti
Neilikkauute 250mg ja maqui-marjauute 200mg/kapseli
Kokonainen elintarvikesekoitus 1000mg/3 kapselia
Kurkumauute 25:1 400mg/kapseli
Valkoinen papuuute 100mg/kapseli
Sahramiuute 88,25 mg/kapseli
Ubiquinol 100mg ja Fulvic Acid -kompleksi 100mg/softgel
Kalsiumia 130 mg. hesperidiini 500mg ja gynostemma-uute 450mg/tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Monivitamiinitabletti päivittäin 52 päivän ajan
Monivitamiini- ja monimineraalilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hs-CRP
Aikaikkuna: 52 päivää
hs-C-reaktiivinen proteiini
52 päivää
IL-6
Aikaikkuna: 52 päivää
Interleukiini-6
52 päivää
IL-8
Aikaikkuna: 52 päivää
Interleukiini-8
52 päivää
IL-12
Aikaikkuna: 52 päivää
Interleukiini-12
52 päivää
TNF-a
Aikaikkuna: 52 päivää
Tuumorinekroositekijä alfa
52 päivää
IGF-1
Aikaikkuna: 52 päivää
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1
52 päivää
IGFBP-1
Aikaikkuna: 52 päivää
Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 1
52 päivää
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
LDL-c
Aikaikkuna: 52 päivää
LDL kolesteroli
52 päivää
HDL-c
Aikaikkuna: 52 päivää
HDL kolesteroli
52 päivää
Glukoosi
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
Triglyseridit
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
Insuliini
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
D-vitamiini, 25-hydroksi
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Joyal, M.D., Life Extension

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon painon muutokset

Kliiniset tutkimukset Aterian korvaava pirtelö

Tilaa