Oceń wpływ powtarzających się okresów zmodyfikowanego postu na wspieranie zdrowego, naturalnego zarządzania wagą i zapobieganie przybieraniu na wadze

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta, wiek 21-65 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 23-34,9
• Ogólnie zdrowy i nie mający większych trudności z trawieniem pokarmu
• Ogólnie waga była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy
• Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek (nieobjętych badaniem) suplementów multiwitaminowych lub witaminy D podczas badania
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących utrzymania zwykłej diety i regularnej aktywności, zgodnie z protokołem
• Potrafi komunikować się, w tym czytać, w języku angielskim

Podstawowe kryteria wykluczenia:

• Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara, fajki lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni
• Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych produktów, w tym mleko, soję i migdały
• Oddawanie krwi na 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
• Niemożność dostarczenia próbki krwi żylnej
• Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/przesiewowym
• Bycie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu; lub karmienie piersią
• Po zdiagnozowaniu, otrzymaniu leczenia lub codziennym przyjmowaniu leków na następujące schorzenia:
• Cukrzyca
• Zaburzenia jedzenia
• Ostra lub przewlekła choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna
• Choroba sercowo-naczyniowa
• Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych
• Choroby tarczycy (chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę leku przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę podczas badania)
• Nadciśnienie (chyba że przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym przyjmowano stałą dawkę leku i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę w trakcie badania)
• Zaburzenia psychiczne
• Stan/choroba neurologiczna
• Rak (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który był leczony > 3 lata przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym)
• Aktywna lub przewlekła choroba wątroby, trzustki i nerek
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Inny stan lub stosowanie leków, które według oceny badacza/badacza podrzędnego wykluczałyby udział w badaniu (Sub-I)
• Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (w tym DHEA (dehydroepiandrosteron), estrogen, progesteron lub testosteron; z wyjątkiem tych stosowanych jako metoda antykoncepcji i które były przyjmowane przez > 3 miesiące , bez przewidywanej zmiany w czasie trwania badania)
• Obecnie przyjmuje którykolwiek z suplementów diety stosowanych w badaniu i nie chce przerwać stosowania co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Obecnie przyjmuje lek lub suplement diety przeznaczony specjalnie do odchudzania i nie chce przerwać stosowania na 14 dni przed pierwszą dawką badanych suplementów
• Obecnie uczestniczy w programie odchudzania i nie chce przerwać udziału przed włączeniem do badania
• Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub leki obniżające poziom glukozy
• Przebyty zabieg chirurgiczny lub wewnętrzny wyrób medyczny, który w ocenie PI/Sub-I wykluczałby udział w badaniu
• Nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych, w tym bilirubina > 2,5 x GGN (górna granica normy), AspAT/SGOT (aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i ALT/SGPT (aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) > 2,5 x GGN, surowica kreatynina > 1,5 mg/dl, stężenie glukozy we krwi < 85 mg/dl lub > 125 mg/dl i TSH (hormon tyreotropowy) > 4,12 µIU/ml lub inne wyniki badań laboratoryjnych wykluczające udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I
• Posiadanie odczytów ciśnienia krwi na linii podstawowej/badanie przesiewowe > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w dwóch kolejnych odczytach, chyba że zezwolono na przystąpienie do następnej wizyty w ocenie PI/Sub-I
• Obecnie spożywa ponad 7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego alkoholu)
• Nie mogą lub nie chcą unikać spożywania soku grejpfrutowego lub świeżego grejpfruta, sewilskich pomarańczy i tangelo
• Posiadanie jakichkolwiek innych okoliczności, które wykluczają udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I, w tym stosowanie innych suplementów diety, które będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.