Valutare gli effetti di periodi ripetuti di digiuno modificato per supportare una sana gestione naturale del peso e la prevenzione dell'aumento di peso

Criterio di inclusione:

• Ambulatorio, maschio o femmina, 21-65 anni
• Un indice di massa corporea (BMI) di 23-34,9
• Generalmente sano e senza difficoltà significative con la digestione del cibo
• Il peso è stato generalmente stabile negli ultimi sei mesi
• - Disponibilità a interrompere l'uso di qualsiasi integratore multivitaminico o di vitamina D (non in studio) durante lo studio
• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
• Comprende chiaramente le procedure e i requisiti di studio
• - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso seguire le raccomandazioni per mantenere la loro dieta abituale e un'attività regolare, come da protocollo
• In grado di comunicare, compresa la lettura, in inglese

Criteri di esclusione primari:

• Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o aver usato droghe ricreative negli ultimi 30 giorni
• Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in studio, inclusi latte, soia e mandorle
• Donazione di sangue con 30 giorni prima dello screening/basale
• Incapacità di fornire un campione di sangue venoso
• - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del basale/screening
• Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; o l'allattamento al seno
• Essere stato diagnosticato, aver ricevuto cure mediche o aver assunto farmaci ogni giorno per le seguenti condizioni mediche:
• Diabete mellito
• Disordine alimentare
• Malattia infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune
• Malattia cardiovascolare
• Malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari o ostruzione delle vie biliari
• Malattia della tiroide (a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per 3 mesi prima dello screening e sia improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
• Ipertensione (a meno che non si abbia una dose stabile di farmaco per 3 mesi prima dello screening ed è improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
• Disturbo psichiatrico
• Condizione/malattia neurologica
• Cancro (a meno che il cancro della pelle diverso dal melanoma sia stato trattato > 3 anni prima del basale/screening)
• Patologie epatiche, pancreatiche e renali attive o croniche
• Disturbo della coagulazione del sangue
• Altre condizioni o uso di farmaci che precluderebbero la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore/sub-sperimentatore (Sub-I)
• Assumere o aver assunto nei 30 giorni precedenti lo screening/basale qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi DHEA (deidroepiandrosterone), estrogeni, progesterone o testosterone; ad eccezione di quelli utilizzati come metodo di controllo delle nascite e che sono stati assunti per > 3 mesi , senza modifiche previste per la durata dello studio)
• Attualmente assume uno qualsiasi degli integratori alimentari utilizzati nello studio e non è disposto a interromperne l'uso almeno 14 giorni prima dello screening.
• Attualmente sta assumendo un farmaco o un integratore nutrizionale specifico per la perdita di peso e non è disposto a interromperne l'uso 14 giorni prima della prima somministrazione degli integratori dello studio
• Partecipa attualmente a un programma di perdita di peso e non è disposto a interrompere la partecipazione prima dell'arruolamento nello studio
• Attualmente sta assumendo un farmaco anticoagulante, antiaggregante piastrinico o un farmaco ipoglicemizzante
• Aver subito un intervento chirurgico o possedere un dispositivo medico interno che, a giudizio del PI/Sub-I, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Avere valori anomali dei test di laboratorio di screening tra cui bilirubina > 2,5 x ULN (limite superiore della norma), AST/SGOT (aspartato aminotransferasi/glutammina ossalacetica sierica) e ALT/SGPT (alanina aminotransferasi/transaminasi glutammica piruvica sierica) > 2,5 x ULN, siero creatinina > 1,5 mg/dL, glicemia < 85 mg/dL o > 125 mg/dL e TSH (ormone stimolante la tiroide) > 4,12 µIU/mL, o altri risultati di test di laboratorio che precluderebbero la partecipazione allo studio nel giudizio del PI/Sub-I
• Avere letture della pressione arteriosa al basale/screening > 140 sistolica o > 90 diastolica su due letture consecutive a meno che non sia consentito procedere alla visita successiva a giudizio del PI/Sub-I
• Attualmente consuma più di 7 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 14 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
• Impossibile o non disposto a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos
• Avere qualsiasi altra circostanza che precluda la partecipazione allo studio nel giudizio del PI/Sub-I compreso l'uso di altri integratori alimentari che saranno valutati caso per caso.