Zhodnoťte účinky opakovaných období modifikovaného půstu na podporu zdravé přirozené regulace hmotnosti a prevenci přibírání

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní, muž nebo žena, 21-65 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 23-34,9
• Obecně zdravý a bez výrazných potíží s trávením potravy
• V posledních šesti měsících je hmotnost obecně stabilní
• Ochota přerušit užívání jakýchkoli (nestudovaných) multivitaminových doplňků nebo doplňků vitaminu D během studie
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
• Jasně rozumí postupům a požadavkům studia
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování doporučení pro dodržování obvyklé stravy a pravidelné aktivity podle protokolu
• Umět komunikovat, včetně čtení, v angličtině

Primární kritéria vyloučení:

• kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo užívání rekreační drogy v posledních 30 dnech
• Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakoukoli složku produktů studie včetně mléka, sóji a mandlí
• Darování krve 30 dní před screeningem/základní hodnotou
• Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve
• Účast v další studii během 30 dnů před výchozím stavem/screeningem
• Být těhotná nebo plánovat otěhotnění během účasti ve studii; nebo kojení
• Poté, co byl diagnostikován, podstoupil lékařskou léčbu nebo denně užíval léky pro následující zdravotní stav:
• Diabetes mellitus
• Poruchy příjmu potravy
• Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
• Kardiovaskulární onemocnění
• Gastrointestinální onemocnění včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest
• Onemocnění štítné žlázy (pokud nemáte stabilní dávku léku po dobu 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změně léku nebo dávky)
• Hypertenze (pokud není na stabilní dávce léku po dobu 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by během studie změnila lék nebo dávku)
• Psychiatrická porucha
• Neurologický stav/nemoc
• Rakovina (pokud není rakovina kůže jiná než melanom, která byla léčena > 3 roky před výchozím stavem/screeningem)
• Aktivní nebo chronické onemocnění jater, slinivky břišní a ledvin
• Porucha srážlivosti krve
• Jiný stav nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího znemožnily účast ve studii (Sub-I)
• V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením jakoukoli hormonální substituční terapii (včetně DHEA (dehydroepiandrosteron), estrogenu, progesteronu nebo testosteronu; kromě těch, které se používají jako metoda kontroly porodnosti a které byly užívány déle než 3 měsíce , bez předpokládané změny po dobu trvání studie)
• V současné době užíváte některý z výživových doplňků používaných ve studii a nejste ochotni přerušit užívání alespoň 14 dní před screeningem.
• V současné době užíváte léky nebo výživový doplněk speciálně pro hubnutí a nejste ochotni přerušit užívání 14 dní před první dávkou studijních doplňků
• V současné době se účastní programu hubnutí a není ochoten přerušit účast před zařazením do studie
• V současné době užíváte antikoagulancia, antiagregační léky nebo léky na snížení hladiny glukózy
• Po chirurgickém zákroku nebo používání interního zdravotnického prostředku, který by podle úsudku PI/Sub-I znemožnil účast ve studii
• Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů včetně bilirubinu > 2,5 x ULN (horní hranice normy), AST/SGOT (aspartátaminotransferáza/sérová glutamin oxalooctová transamináza) a ALT/SGPT (alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruvikální transamináza) > 2,5 x ULN, sérum kreatinin > 1,5 mg/dl, hladina glukózy v krvi < 85 mg/dl nebo > 125 mg/dl a TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) > 4,12 µIU/ml nebo jiné výsledky laboratorních testů, které by vylučovaly účast ve studii PI/Sub-I
• Mít naměřené hodnoty krevního tlaku na základní linii/screeningu > 140 systolický nebo > 90 diastolický ve dvou po sobě jdoucích měřeních, pokud není povoleno pokračovat k další návštěvě podle posouzení PI/Sub-I
• V současné době konzumuje více než 7 standardních alkoholických nápojů týdně pro ženy a 14 nápojů týdně pro muže (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
• Neschopný nebo ochotný se vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelo
• Jakékoli jiné okolnosti, které vylučují účast na studii při posuzování PI/Sub-I, včetně použití jiných doplňků výživy, které budou hodnoceny případ od případu.