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重症患者におけるインフルエンザ関連アスペルギルス症の予防のためのポサコナゾール (POSA-FLU)

2025年3月25日 更新者：Joost Wauters, prof. dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

重症患者におけるインフルエンザ関連アスペルギルス症（IAA）の予防のためのポサコナゾール予防の第iv相、介入、非盲検、無作為化対照多施設研究

この研究の目的は、抗真菌予防が、ICU (集中治療室) の重症インフルエンザ患者におけるインフルエンザ関連アスペルギルス症 (IAA) の発生率を低下させることができるという概念の証明を提供することです。

治験責任医師は、ICU に入院した重度のインフルエンザ患者を対象に、インターベンショナルな非盲検無作為制御多施設概念実証研究を実施します。 患者は、ポサコナゾール予防群またはSOC（標準治療）群に無作為に割り付けられます。 オセルタミビルは、研究者の裁量で開始されます。 ポサコナゾール群の患者は、7日間ポサコナゾールの予防を受けます。

補遺：ICUでの侵襲性真菌性疾患の予防としてのポサコナゾールの薬物動態

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PCRで確認されたインフルエンザ基準を持つ重症患者）は、この研究に含める資格があり、ポサコナゾール予防グループまたはSOCグループに無作為化されます。

患者がポサコナゾール予防群に無作為に割り付けられた場合、無作為化の 1 日目からポサコナゾール (ノキサフィル、MSD) の静脈内投与が開始されます (1 日目に 2*300mg( ミリグラム) /日、続いて 2 日目から 1*300mg/日)。 7 日間) 両方の患者グループ (予防および SOC) で、オセルタミビル (非 IMP) は、ICU 入院の初日から担当医師の裁量で 2*150 mg/日として 10 日間開始されます。 ICU入室前にすでにオセルタミビルを開始していた場合は、合計10日間までオセルタミビル治療を継続します。

インフルエンザの診断後 48 時間以内に、BAL (気管支肺胞洗浄) と血清ガラクトマンナンによる気管支鏡検査が、このタイプの患者の通常の ICU ケアの一環として実施されます。 この BAL ((A) BAL から培養されたアスペルギルス、または (B) ガラクトマンナン (GM)) の結果に基づいて IAA 感染が疑われる場合、患者は研究から除外され、抗真菌治療が開始されます。

補遺: 広範な PK サンプリング (UZ Leuven および Radboud): 2 日目および 5 日目の完全な PK 曲線 (投与前、1.5; 注入後 2、3、4、6、8、10、12、18、24 時間)。

PK 以外の日は、7 日目まで、サンプルを事前に投与します。 BAL 液中の PK は、人工呼吸器を使用している患者および医学的に適応がある場合のみ。

限られた PK サンプリング: 2 日目と 5 日目: 1.5 ～ 3 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間。投与後12～24時間。 非 PK 日: 投与前の PK。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen、オランダ、6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg、オランダ、5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • CHU Lille
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Lariboisière
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究手順の前に患者またはその法定代理人から取得する必要があります
  2. 成人患者（18歳以上）
  3. -鼻咽頭スワブ（NS）、気管支吸引液（BA）、または気管支肺胞洗浄（BAL）に基づいてPCRで確認されたインフルエンザは、ICU入室前7日以内またはICU入室後48時間以内。 PCR が利用できない場合は、迅速検査の陽性結果が必要です (陰性迅速検査はインフルエンザが存在しないことを意味するわけではないため、PCR による確認が必要です)。
  4. -ICU入院前にインフルエンザの症状が10日以内に存在する
  5. ICU 入院の主な理由としての呼吸困難。 呼吸困難は、呼吸数が 25x/分以上で、paO2/fiO2 比（吸入酸素の割合）が 300 以下（両側性）の浸潤を伴うまたは伴わない頻呼吸と定義されます。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 妊婦（陽性血清サンプルに基づく）
  3. -ICU入院時の予想生存率≤48時間
  4. ICU入室前10日以上インフルエンザの症状がある患者
  5. -別の病棟または別の病院から移送された患者で、IAA感染の菌学的証拠がすでにある（喀痰、BAまたはBAL培養、BALまたは血清GMに基づく）
  6. -ポサコナゾールまたは他のアゾール抗真菌剤に対する既知の不耐性または過敏症の患者
  7. 侵襲性アスペルギルス症の抗真菌薬で積極的に治療を受けている患者
  8. -QTc（補正QT間隔）間隔が500ミリ秒以上の患者
  9. 肝硬変患者（小児C）
  10. 別の介入臨床試験への参加 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SOC + 「ポサコナゾール 18 MG/ML」
インフルエンザ肺炎の標準治療（SOC）治療 + ポサコナゾール 2*300mg/d IV を 1 日目に、続いて 1*300mg/d IV を 2 日目から 7 日間。 18mg ポサコナゾール /mL を含むバイアル、合計 300mg ポサコナゾール / バイアル)
薬：SOC + ポサコナゾール 18 MG/ML (ミリグラム/ミリリットル)
.2*300mg/日を 1 日目に IV、続いて 1*300mg/日を 2 日目から 7 日間 (合計 7 日間) IV
他の名前：
  • ノキサフィル
他の：標準治療（SOC）
研究者の裁量によるインフルエンザ肺炎の治療
他の：標準治療
インフルエンザ肺炎の標準治療（研究者の裁量による）
他の：標準治療（SOC）
研究者の裁量によるインフルエンザ肺炎の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU排出時にIAA感染の参加者の数
時間枠：ICUの入場日からICUの退院まで、約21日間
IAA感染の患者は、アスペルギルスの菌類学的証拠と少なくとも1つのアスペルギルス互換の兆候または症状と放射線学的異常を有する患者として定義されます
ICUの入場日からICUの退院まで、約21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IAPA診断の時間
時間枠：包含日からIAA感染の最初の兆候/症状の日付まで、ICU退院まで、約10日間評価されました
インフルエンザ関連肺アスペルギル症（IAPA）診断までの日
包含日からIAA感染の最初の兆候/症状の日付まで、ICU退院まで、約10日間評価されました
ICUの長さは滞在します
時間枠：ICUの入場日からICUからの退院日まで、約20日間
ICUでの日数
ICUの入場日からICUからの退院日まで、約20日間
入院期間
時間枠：病院の入院日から病院からの退院日まで、約25日間
病院での日数
病院の入院日から病院からの退院日まで、約25日間
ICU死亡 - 参加者の死亡数
時間枠：ICU放電時
サバイバルステータス
ICU放電時
病院の死亡 - 参加者の死亡数
時間枠：退院中
退院時の生存状態
退院中
90日間の死亡 - 参加者の死亡数
時間枠：ICU入場後90日後
ICU入場後90日後の生存状態
ICU入場後90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Joost Wauters, PhD、UZ Leuven
  • 主任研究者：Paul Verweij, Phd、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POSA-FLU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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