Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsoli influenssaan liittyvän aspergilloosin ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla (POSA-FLU)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vaihe iv, interventio, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus posakonatsoliprofylaksista influenssaan liittyvän aspergilloosin (IAA) ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toimittaa todisteet siitä, että antifungaalinen profylaksi voi vähentää influenssaan liittyvän aspergilloosin (IAA) ilmaantuvuutta tehohoitoosaston potilailla, joilla on vaikea influenssa.

Tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen, ei-sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskisen proof-of-concept-tutkimuksen potilaille, joilla on vaikea influenssa, joka on otettu teho-osastolle. Potilaat satunnaistetaan posakonatsolien ehkäisyryhmään tai SOC (standard of care) -ryhmään. Oseltamivirin käyttö aloitetaan tutkijan harkinnan mukaan. Posakonatsoliryhmän potilaat saavat posakonatsoliprofylaksia 7 päivän ajan.

lisäys: posakonatsolin farmakokinetiikka invasiivisen sienitaudin ehkäisyyn teho-osastolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on PCR-vahvistetut influenssakriteerit) voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan posakonatsoliprofylaksiaryhmään tai SOC-ryhmään.

Jos potilas satunnaistetaan posakonatsolin profylaksiryhmään, posakonatsoli (Noxafil, MSD) aloitetaan laskimonsisäisesti satunnaistamisen päivästä 1 (2*300mg(milligrammaa)/d päivänä 1, jota seuraa 1*300mg/d päivästä 2 alkaen). 7 päivää) Molemmissa potilasryhmissä (ennaltaehkäisy ja SOC) oseltamiviiri (ei-IMP) aloitetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä alkaen annoksella 2*150 mg/vrk 10 päivän ajan. Jos oseltamiviiri on aloitettu jo ennen teho-osastolle tuloa, oseltamiviirihoitoa jatketaan yhteensä 10 päivään.

48 tunnin sisällä influenssadiagnoosin jälkeen tämän tyyppisille potilaille tehdään bronkoskopia BAL:lla (bronkoalveolaarinen huuhtelu) ja seerumin galaktomannaaniin osana rutiinihoitoa. Jos tämän BAL:n tuloksen perusteella epäillään IAA-infektiota ((A) BAL:sta viljelty Aspergillus tai (B) galaktomannaani (GM), potilas poistetaan tutkimuksesta ja sienihoito aloitetaan.

lisäys: Laaja PK-näytteenotto (UZ Leuven ja Radboud): täysi PK-käyrä päivänä 2 ja päivänä 5 (ennen annosta, 1,5; 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia infuusion jälkeen).

muina kuin PK-päivinä, päivään 7 asti, näyte ennen annostusta. PK BAL-nesteessä vain potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio ja lääketieteellisesti aiheellisesti.

Rajoitettu PK-näytteenotto: päivänä 2 ja päivänä 5: 1,5-3h, 4-8h;8-12h; 12-24 tuntia annoksen jälkeen. ei-PK-päivinä: PK esiannos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Alankomaat, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  2. Aikuinen potilas (≥ 18 vuotta)
  3. PCR-varmistettu influenssa, joka perustuu nenänielun vanupuikkoon (NS), keuhkoputkien aspiraattiin (BA) tai bronko-alveolaariseen huuhteluun (BAL) 7 vuorokauden sisällä ennen teho-osastolle tuloa tai 48 tunnin sisällä teho-osastolle tulon jälkeen. Jos PCR:ää ei ole saatavilla, vaaditaan pikatestin positiivinen tulos (negatiivinen pikatesti ei tarkoita, että influenssaa ei ole, joten se vaatii vahvistuksen PCR:llä)
  4. Influenssan oireita esiintyy enintään 10 päivää ennen teho-osastolle tuloa
  5. Hengitysvaikeudet pääasiallisena syynä tehohoitoon. Hengitysvaikeudeksi määritellään takypnea, jonka hengitysnopeus on ≥ 25x/min ja paO2/fiO2-suhde (hengitetyn hapen osuus) ≤ 300 (kahdenvälisten) infiltraatioiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on < 18 vuotta
  2. Raskaana olevat naiset (positiivisen seeruminäytteen perusteella)
  3. Odotettu selviytymisaika teho-osastolle ≤ 48 tuntia
  4. Potilaat, joilla on influenssan oireita yli 10 päivää ennen teho-osastolle tuloa
  5. Potilaat, jotka siirretään toiselta sairaalan osastolta tai toisesta sairaalasta, joilla on jo mykologisia todisteita IAA-infektiosta (perustuu yskökseen, BA- tai BAL-viljelmään, BAL- tai seerumin GM:hen)
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai yliherkkyys posakonatsolille tai muille atsoli-sienilääkkeille
  7. Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti sienilääkkeillä invasiiviseen aspergilloosiin
  8. Potilaat, joiden QTc (korjattu QT-aika) on ≥ 500 ms
  9. Potilaat, joilla on maksakirroosi (lapsi C)
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SOC + 'posakonatsoli 18 MG/ML'
standardihoito (SOC) influenssakeuhkokuumeen + posakonatsoli 2*300mg/d IV päivänä 1, jota seuraa 1*300mg/d IV päivästä 2 alkaen 7 päivän ajan; injektiopullot, jotka sisältävät 18 mg posakonatsolia/ml, yhteensä 300 mg posakonatsolia/pullo)
Lääke: SOC + Posakonatsoli 18 MG/ML (milligrammaa/millilitra)
.2*300mg/d IV päivänä 1, jonka jälkeen 1*300mg/d IV päivästä 2 alkaen 7 päivän ajan (yhteensä 7 päivää)
Muut nimet:
  • Noxafil
Muut: hoitostandardi (SOC)
influenssakeuhkokuumeen hoito tutkijan harkinnan mukaan
Muut: Hoitostandardi
influenssakeuhkokuumeen hoitostandardi (tutkijan harkinnan mukaan)
Muut: hoitostandardi (SOC)
influenssakeuhkokuumeen hoito tutkijan harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on IAA-tartunnan ICU-vastuuvapaudessa
Aikaikkuna: ICU: n pääsypäivästä lähtien ICU: n vastuuvapauden mukaan noin 21 päivää
Potilas, jolla on IAA-infektio, määritellään potilaaksi, jolla on mykologisia todisteita Aspergillusta ja ainakin yhdestä Aspergillus-yhteensopivasta merkistä tai oireista ja radiologisista poikkeavuuksista
ICU: n pääsypäivästä lähtien ICU: n vastuuvapauden mukaan noin 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika IAPA -diagnoosiin
Aikaikkuna: IAA -infektion ensimmäiseen merkin/oireiden sisällyttämispäivään mennessä, arvioitu ICU -vastuuvapaus, noin 10 päivää
Päivät influenssiin liittyvään keuhkoaspergilloosi (IAPA) -diagnoosiin
IAA -infektion ensimmäiseen merkin/oireiden sisällyttämispäivään mennessä, arvioitu ICU -vastuuvapaus, noin 10 päivää
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: ICU: n maahantulopäivästä ICU: sta, noin 20 päivää
Päivien määrä ICU: ssa
ICU: n maahantulopäivästä ICU: sta, noin 20 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä saakka sairaalasta, noin 25 päivää
Päivien lukumäärä sairaalassa
Sairaalahoitopäivästä saakka sairaalasta, noin 25 päivää
ICU -kuolleisuus - osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauden mukaan
selviytymistila
ICU: n vastuuvapauden mukaan
Sairaalan kuolleisuus - osallistujien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa
Selviytymistila sairaalan vastuuvapauden aikana
Sairaalahoidossa
90 päivän kuolleisuus - osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ICU: n pääsyn jälkeen
Selviytymistila 90 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
90 päivää ICU: n pääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Päätutkija: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POSA-FLU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOC + Posakonatsoli 18 MG/ML (milligrammaa/millilitra)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa