Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posakonazol az influenzával összefüggő aspergillózis megelőzésére kritikus állapotú betegeknél (POSA-FLU)

2025. március 25. frissítette: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fázis IV, intervenciós, nem vak, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat a pozakonazol profilaxisról az influenzával összefüggő aspergillózis (IAA) megelőzésére kritikus állapotú betegeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a gombaellenes profilaxis csökkentheti az Influenza Associated Aspergillosis (IAA) előfordulását súlyos influenzában szenvedő intenzív osztályon (intenzív osztályon) szenvedő betegeknél.

A kutatók intervenciós, nem vak, randomizált, kontrollált, multicentrikus koncepció-bizonyítási vizsgálatot fognak végezni súlyos influenzában szenvedő betegeken, akiket az intenzív osztályra vettek fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják a pozakonazol profilaxis csoportba vagy a SOC (standard of care) csoportba. Az Oseltamivir kezelés megkezdése a vizsgáló döntése alapján történik. A pozakonazol csoportba tartozó betegek 7 napig posakonazol profilaxisban részesülnek.

kiegészítés: A pozakonazol farmakokinetikája invazív gombás betegségek megelőzésére intenzív osztályon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCR által megerősített influenzakritériumokkal rendelkező, kritikus állapotú betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a pozakonazol profilaxis csoportba vagy az SOC csoportba.

Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a pozakonazol profilaxis csoportjába, a pozakonazol (Noxafil, MSD) intravénásan adását kezdik el a randomizálás 1. napjától (2*300 mg/nap az 1. napon, majd 1*300 mg/nap a 2. naptól kezdve 7 nap) Mindkét betegcsoportban (profilaxis és SOC) az oszeltamivir (nem IMP) adása a kezelőorvos döntése alapján kezdődik az intenzív osztályra történő felvétel első napjától, napi 2*150 mg-os adagban 10 napon keresztül. Ha az oszeltamivir kezelést már az intenzív osztályra való felvétel előtt elkezdték, az oszeltamivir-kezelést összesen 10 napig folytatják.

Az influenza diagnózisát követő 48 órán belül az ilyen típusú betegeknél a rutin intenzív osztályos ellátás részeként bronchoszkópiát végeznek BAL-lal (bronchoalveolaris lavage) és szérum galaktomannánnal. Ha a BAL eredménye alapján IAA-fertőzés gyanúja merül fel ((A) BAL-ból tenyésztett Aspergillus vagy (B) galaktomannán (GM), a beteget kivonják a vizsgálatból, és gombaellenes kezelést kezdenek.

kiegészítés: Kiterjedt PK-mintavétel (UZ Leuven és Radboud): teljes PK-görbe a 2. és 5. napon (dózis előtt, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 órával az infúzió után).

nem PK napokon, 7. napig adagolás előtti minta. PK a BAL folyadékban csak gépi lélegeztetéssel rendelkező betegeknél és orvosilag indokolt esetben.

Korlátozott PK mintavétel: 2. és 5. napon: 1,5-3h, 4-8h;8-12h; 12-24 óra az adagolás után. nem PK napokon: PK elődózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Hollandia, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Hollandia, 5042
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni a betegtől vagy törvényes képviselőjétől
  2. Felnőtt beteg (≥ 18 év)
  3. PCR-rel igazolt influenza nasopharyngeális tampon (NS), bronchiális aspirátum (BA) vagy broncho-alveoláris mosás (BAL) alapján az intenzív osztályra való felvételt megelőző 7 napon belül vagy az intenzív osztályra történő felvételt követő 48 órán belül. Ha a PCR nem áll rendelkezésre, gyorsteszt pozitív eredménye szükséges (a negatív gyorsteszt nem jelenti azt, hogy nincs influenza, ezért PCR-rel történő megerősítés szükséges)
  4. Az influenza tünetei legfeljebb 10 napig jelentkeznek az intenzív osztályra való felvétel előtt
  5. Légzési distressz, mint az intenzív osztályra való felvétel fő oka. A légzési distresszt olyan tachypnoeként határozzák meg, amelynek légzési gyakorisága ≥ 25x/perc, és paO2/fiO2-aránya (a belélegzett oxigén frakciója) ≤ 300 (kétoldali) beszűrődéssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek
  2. Terhes nők (pozitív szérumminta alapján)
  3. A várható túlélés intenzív osztályon történő felvételkor ≤ 48 óra
  4. Az intenzív osztályra való felvétel előtt több mint 10 napig influenza tünetei vannak
  5. Egy másik kórházi osztályról vagy másik kórházból áthelyezett betegek, akiknél már van mikológiai bizonyíték IAA-fertőzésre (köpet, BA vagy BAL tenyészet, BAL vagy szérum GM alapján)
  6. Posakonazollal vagy más azol típusú gombaellenes szerekkel szemben ismert intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akiket aktívan kezelnek gombaellenes szerekkel invazív aspergillózis miatt
  8. Betegek, akiknél a QTc (korrigált QT-intervallum) ≥500 msec
  9. Májcirrhosisban szenvedő betegek (C gyermek)
  10. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SOC + „Posaconazole 18 MG/ML”
standard ellátás (SOC) influenza tüdőgyulladás kezelésére + pozakonazol 2*300mg/nap IV az 1. napon, majd 1*300mg/nap IV a 2. naptól 7 napig; 18 mg pozakonazolt tartalmazó injekciós üvegek/ml, összesen 300 mg pozakonazol/fiola)
Drog: SOC + pozakonazol 18 MG/ML (milligramm/milliliter)
.2*300mg/nap IV az 1. napon, majd 1*300mg/nap IV a 2. naptól 7 napig (összesen 7 nap)
Más nevek:
  • Noxafil
Egyéb: standard ellátás (SOC)
influenza tüdőgyulladás kezelése a vizsgáló belátása szerint
Egyéb: Gondozási szabvány
standard ellátási kezelés influenza tüdőgyulladás esetén (a vizsgáló döntése szerint)
Egyéb: standard ellátás (SOC)
influenza tüdőgyulladás kezelése a vizsgáló belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IAA-fertőzésben szenvedő résztvevők száma az ICU-mentesítésnél
Időkeret: Az ICU -ban történő belépés napjától az ICU -mentesítésig, körülbelül 21 napig értékelve
Az IAA-fertőzésben szenvedő beteget úgy definiálják, mint egy olyan beteget, akinek mycológiai bizonyítéka van az Aspergillusról, és legalább egy Aspergillus kompatibilis jelet vagy tünet és radiológiai rendellenességeket
Az ICU -ban történő belépés napjától az ICU -mentesítésig, körülbelül 21 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az IAPA diagnózisának
Időkeret: A bevonás napjától az IAA fertőzés első jelének/tüneteinek időpontjától az ICU -mentesítésig, körülbelül 10 napig értékelve
Napok az influenza-asszociált pulmonalis aspergillosis (IAPA) diagnózishoz
A bevonás napjától az IAA fertőzés első jelének/tüneteinek időpontjától az ICU -mentesítésig, körülbelül 10 napig értékelve
Az ICU tartózkodásának hossza
Időkeret: Az ICU -ban való belépés napjától az ICU -ból való mentesítés időpontjától kezdve, körülbelül 20 napig
Az ICU -nál töltött napok száma
Az ICU -ban való belépés napjától az ICU -ból való mentesítés időpontjától kezdve, körülbelül 20 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi belépés napjától a kórházból való mentesítés, körülbelül 25 napig
Napok száma a kórházban
A kórházi belépés napjától a kórházból való mentesítés, körülbelül 25 napig
ICU halálozás - A résztvevők halálának száma
Időkeret: Az ICU ürítésnél
túlélési állapot
Az ICU ürítésnél
Kórházi halálozás - A résztvevők halálának száma
Időkeret: Kórházi mentesítésnél
Túlélési státus a kórházi mentesítésnél
Kórházi mentesítésnél
90 napos halálozás - A résztvevők halálának száma
Időkeret: 90 nappal az ICU belépés után
A túlélési státusz 90 nappal az ICU felvétele után
90 nappal az ICU belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Kutatásvezető: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSA-FLU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel