Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol w zapobieganiu aspergilozie związanej z grypą u pacjentów w stanie krytycznym (POSA-FLU)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interwencyjne, nieślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące profilaktyki pozakonazolem w zapobieganiu aspergilozie związanej z grypą (IAA) u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania jest udowodnienie koncepcji, że profilaktyka przeciwgrzybicza może zmniejszyć częstość występowania aspergilozy związanej z grypą (IAA) u pacjentów OIOM (oddział intensywnej terapii) z ciężką grypą.

Badacze przeprowadzą interwencyjne, nieślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z ciężką grypą przyjętych na OIOM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę pozakonazolem lub do grupy SOC (standardowej opieki). Podawanie oseltamiwiru zostanie rozpoczęte według uznania badacza. Pacjenci z grupy pozakonazolu będą otrzymywać profilaktykę pozakonazolem przez 7 dni.

dodatek: farmakokinetyka pozakonazolu w profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej na OIT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym z kryteriami grypy potwierdzonymi metodą PCR) kwalifikują się do włączenia do tego badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy profilaktyki pozakonazolowej lub grupy SOC.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej profilaktykę pozakonazolem, pozakonazol (Noxafil, MSD) zostanie rozpoczęty dożylnie od pierwszego dnia randomizacji (2*300 mg (miligram)/dobę pierwszego dnia, a następnie 1*300 mg/dobę od drugiego dnia przez 7 dni) W obu grupach pacjentów (profilaktyka i SOC) oseltamiwir (nie-IMP) zostanie rozpoczęty według uznania lekarza prowadzącego od pierwszego dnia przyjęcia na OIT w dawce 2*150 mg/dobę przez 10 dni. Jeśli oseltamiwir został już rozpoczęty przed przyjęciem na OIOM, leczenie oseltamiwirem będzie kontynuowane łącznie do 10 dni.

W ciągu 48 godzin od rozpoznania grypy zostanie wykonana bronchoskopia z BAL (płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym) i galaktomannanem surowicy w ramach rutynowej opieki nad tego typu pacjentami na OIT. Jeśli podejrzewa się infekcję IAA na podstawie wyniku tego BAL ((A) Aspergillus wyhodowany z BAL lub (B) galaktomannanu (GM), pacjent zostanie wycofany z badania i rozpocznie się leczenie przeciwgrzybicze.

dodatek: Obszerne pobieranie próbek PK (UZ Leuven i Radboud): pełna krzywa PK w dniu 2 i dniu 5 (przed podaniem dawki, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 h po infuzji).

w dni wolne od PK, do dnia 7, przed podaniem próbki. PK w płynie BAL tylko u pacjentów wentylowanych mechanicznie i ze wskazań medycznych.

Ograniczone pobieranie próbek PK: w dniu 2 i dniu 5: 1,5-3h, 4-8h;8-12h; 12-24h po podaniu. w dni bez PK: PK przed dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Holandia, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Holandia, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
  2. Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  3. Grypa potwierdzona metodą PCR na podstawie wymazu z nosogardzieli (NS), aspiratu oskrzelowego (BA) lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) w ciągu 7 dni przed przyjęciem na OIT lub w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIT. Jeśli metoda PCR nie jest dostępna, wymagany jest pozytywny wynik szybkiego testu (ujemny szybki test nie oznacza braku grypy, a zatem wymaga potwierdzenia metodą PCR)
  4. Objawy grypy występują nie dłużej niż 10 dni przed przyjęciem na OIT
  5. Niewydolność oddechowa jako główna przyczyna przyjęcia na OIT. Niewydolność oddechowa zostanie zdefiniowana jako przyspieszony oddech z częstością oddechów ≥ 25x/min i stosunkiem paO2/fiO2 (frakcja wdychanego tlenu) ≤ 300 z (obustronnymi) naciekami lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat
  2. Kobiety w ciąży (na podstawie dodatniej próbki surowicy)
  3. Przewidywany czas przeżycia przy przyjęciu na OIT ≤ 48h
  4. Pacjenci, u których objawy grypy utrzymują się dłużej niż 10 dni przed przyjęciem na OIOM
  5. Pacjenci przenoszeni z innego oddziału szpitalnego lub innego szpitala, którzy mają już mikologiczne dowody zakażenia IAA (na podstawie plwociny, posiewu BA lub BAL, BAL lub GM surowicy)
  6. Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na pozakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze
  7. Pacjenci aktywnie leczeni środkami przeciwgrzybiczymi z powodu inwazyjnej aspergilozy
  8. Pacjenci z odstępem QTc (skorygowany odstęp QT) ≥500 ms
  9. Pacjenci z marskością wątroby (dziecko C)
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SOC + „Posakonazol 18 MG/ML”
standardowe leczenie (SOC) grypowego zapalenia płuc + pozakonazol 2*300mg/d IV w 1. dniu, następnie 1*300mg/d IV od 2. dnia przez 7 dni; fiolki zawierające 18 mg pozakonazolu/ml, łącznie 300 mg pozakonazolu/fiolkę)
Lek: SOC + pozakonazol 18 MG/ML (miligram/mililitr)
0,2*300mg/d IV w dniu 1, następnie 1*300mg/d IV od dnia 2 przez 7 dni (łącznie 7 dni)
Inne nazwy:
  • Noxafil
Inny: standard opieki (SOC)
leczenie grypowego zapalenia płuc według uznania badacza
Inny: Standard opieki
standard opieki leczenie zapalenia płuc wywołanego grypą (według uznania badacza)
Inny: standard opieki (SOC)
leczenie grypowego zapalenia płuc według uznania badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją IAA na wyładowaniu OIOM
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do oceny do zwolnienia z OIOM, około 21 dni
Pacjent z infekcją IAA jest definiowany jako pacjent z mikologicznym dowodem Aspergillusa i co najmniej jednego znaku zgodnego z Aspergillusem lub objawami i nieprawidłowościami radiologicznymi
Od daty przyjęcia na OIOM do oceny do zwolnienia z OIOM, około 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę IAPA
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego znaku/objawu zakażenia IAA, ocenianego do wypisu na OIOM, około 10 dni
Dni do diagnozy aspergilozy płuc związanej z grypą (IAPA)
Od daty włączenia do daty pierwszego znaku/objawu zakażenia IAA, ocenianego do wypisu na OIOM, około 10 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty zwolnienia z OIOM, około 20 dni
Kwota dni na OIOM
Od daty przyjęcia na OIOM do daty zwolnienia z OIOM, około 20 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia w szpitalu do dnia zwolnienia ze szpitala, około 25 dni
Liczba dni w szpitalu
Od daty przyjęcia w szpitalu do dnia zwolnienia ze szpitala, około 25 dni
Śmiertelność na OIOM - liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Na zwolnieniu na OIOM
Status przetrwania
Na zwolnieniu na OIOM
Śmiertelność szpitala - liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Podczas wypisu szpitala
Status przeżycia podczas wypisu szpitala
Podczas wypisu szpitala
90 -dniowa śmiertelność - liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: O 90 dniach po przyjęciu na OIOM
Status przeżycia po 90 dniach po przyjęciu na OIOM
O 90 dniach po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Główny śledczy: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSA-FLU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOC + pozakonazol 18 MG/ML (miligram/mililitr)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj