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Posaconazol zur Prävention von Influenza-assoziierter Aspergillose bei kritisch kranken Patienten (POSA-FLU)

25. März 2025 aktualisiert von: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine interventionelle, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-iv-Studie zur Posaconazol-Prophylaxe zur Prävention von Influenza-assoziierter Aspergillose (IAA) bei kritisch kranken Patienten

Ziel dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass eine antimykotische Prophylaxe die Inzidenz von Influenza-assoziierter Aspergillose (IAA) bei Intensivpatienten mit schwerer Grippe reduzieren kann.

Die Prüfärzte werden eine interventionelle, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit schwerer Grippe durchführen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Patienten werden randomisiert der Posaconazol-Prophylaxegruppe oder der SOC-Gruppe (Standard of Care) zugeteilt. Oseltamivir wird nach Ermessen des Prüfarztes begonnen. Patienten in der Posaconazol-Gruppe erhalten 7 Tage lang eine Posaconazol-Prophylaxe.

Anhang: Pharmakokinetik von Posaconazol als Prophylaxe für invasive Pilzerkrankungen auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten mit PCR-bestätigten Influenza-Kriterien) kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage und werden randomisiert entweder der Posaconazol-Prophylaxe-Gruppe oder der SOC-Gruppe zugewiesen.

Wenn ein Patient in die Posaconazol-Prophylaxegruppe randomisiert wird, wird mit Posaconazol (Noxafil, MSD) ab Tag 1 der Randomisierung intravenös begonnen (2 x 300 mg (Milligramm) / Tag an Tag 1, gefolgt von 1 x 300 mg / Tag ab Tag 2). 7 Tage) In beiden Patientengruppen (Prophylaxe und SOC) wird Oseltamivir (nicht-IMP) nach Ermessen des behandelnden Arztes ab dem ersten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation mit 2*150 mg/Tag für 10 Tage begonnen. Wenn Oseltamivir bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen wurde, wird die Behandlung mit Oseltamivir bis zu insgesamt 10 Tagen fortgesetzt.

Innerhalb von 48 Stunden nach der Influenza-Diagnose wird bei dieser Art von Patienten eine Bronchoskopie mit BAL (bronchoalveoläre Lavage) und einem Serum-Galactomannan als Teil der routinemäßigen Versorgung auf der Intensivstation durchgeführt. Wenn aufgrund des Ergebnisses dieser BAL ((A) aus BAL kultivierter Aspergillus oder (B) ein Galactomannan (GM) eine IAA-Infektion vermutet wird, wird der Patient aus der Studie genommen und eine antimykotische Behandlung eingeleitet.

Nachtrag: Umfangreiche PK-Probenahme (UZ Leuven und Radboud): vollständige PK-Kurve an Tag 2 und Tag 5 (Prädosis, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 h nach der Infusion).

an Nicht-PK-Tagen, bis Tag 7, Vordosierungsprobe. PK in BAL-Flüssigkeit nur bei mechanisch beatmeten Patienten und bei medizinischer Indikation.

Eingeschränkte PK-Probenahme: an Tag 2 und Tag 5: 1,5–3 Std., 4–8 Std.; 8–12 Std.; 12-24 Stunden nach der Einnahme. an Nicht-PK-Tagen: PK vor Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Niederlande, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen Studienverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt werden
  2. Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre)
  3. PCR-bestätigte Influenza basierend auf Nasopharynxabstrich (NS), Bronchialaspirat (BA) oder bronchoalveolärer Lavage (BAL) innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme auf der Intensivstation oder innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation. Wenn keine PCR verfügbar ist, ist ein positives Ergebnis eines Schnelltests erforderlich (ein negativer Schnelltest bedeutet nicht, dass keine Influenza vorliegt und erfordert daher eine Bestätigung durch PCR).
  4. Grippesymptome, die nicht länger als 10 Tage vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestehen
  5. Atemnot als Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation. Atemnot wird definiert als Tachypnoe mit einer Atemfrequenz ≥ 25x/min und einem paO2/fiO2-Verhältnis (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤ 300 mit oder ohne (bilaterale) Infiltrate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren
  2. Schwangere (basierend auf einer positiven Serumprobe)
  3. Erwartetes Überleben bei Aufnahme auf die Intensivstation ≤ 48 h
  4. Patienten mit Grippesymptomen für mehr als 10 Tage vor Aufnahme auf die Intensivstation
  5. Patienten, die von einer anderen Krankenstation oder einem anderen Krankenhaus verlegt werden und bereits mykologische Hinweise auf eine IAA-Infektion haben (basierend auf Sputum, BA- oder BAL-Kultur, BAL oder Serum-GM)
  6. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Posaconazol oder anderen Azol-Antimykotika
  7. Patienten, die aktiv mit Antimykotika gegen invasive Aspergillose behandelt werden
  8. Patienten mit einem QTc-Intervall (korrigiertes QT-Intervall) ≥500 ms
  9. Patienten mit Leberzirrhose (Kind C)
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SOC + „Posaconazol 18 MG/ML“
Standardbehandlung (SOC) bei Influenza-Pneumonie + Posaconazol 2 x 300 mg/d i.v. an Tag 1, gefolgt von 1 x 300 mg/d i.v. ab Tag 2 für 7 Tage; Durchstechflaschen mit 18 mg Posaconazol/ml, insgesamt 300 mg Posaconazol/Durchstechflasche)
Arzneimittel: SOC +Posaconazol 18 MG/ML (Milligramm/Milliliter)
0,2*300 mg/d i.v. an Tag 1, gefolgt von 1*300 mg/d i.v. ab Tag 2 für 7 Tage (insgesamt 7 Tage)
Andere Namen:
  • Noxafil
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Behandlung von Influenza-Pneumonie nach Ermessen des Ermittlers
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei Influenza-Pneumonie (nach Ermessen des Prüfarztes)
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Behandlung von Influenza-Pneumonie nach Ermessen des Ermittlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit IAA-Infektion bei der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung auf der Intensivstation bis zur Entladung der Intensivstation ca. 21 Tage
Ein Patient mit IAA-Infektion ist definiert als ein Patient, der mykologische Beweise für Aspergillus und mindestens ein Aspergillus-kompatibler Zeichen oder Symptom sowie radiologische Anomalien hat
Ab dem Datum der Zulassung auf der Intensivstation bis zur Entladung der Intensivstation ca. 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur IAPA -Diagnose
Zeitfenster: Ab dem Datum der Inklusion bis zum ersten Anzeichen/des Symptoms einer IAA
Tage bis Influenza-assoziierte Lungenaspergillose (IAPA) Diagnose
Ab dem Datum der Inklusion bis zum ersten Anzeichen/des Symptoms einer IAA
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung von der Intensivstation, ca. 20 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Ab dem Datum der Zulassung auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung von der Intensivstation, ca. 20 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung im Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 25 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Ab dem Datum der Zulassung im Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 25 Tage
Intensivsterblichkeit - Anzahl der Todesfälle Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Intensivstation
Überlebensstatus
Bei der Intensivstation
Krankenhaussterblichkeit - Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Entlassung von Krankenhäusern
Überlebensstatus bei der Entlassung von Krankenhäusern
Bei der Entlassung von Krankenhäusern
90 -Tage -Sterblichkeit - Anzahl der Todesfälle Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Intensivstation
Überlebensstatus nach 90 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation
90 Tage nach der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSA-FLU

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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