Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posakonazol pro prevenci aspergilózy související s chřipkou u kriticky nemocných pacientů (POSA-FLU)

25. března 2025 aktualizováno: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fáze IV, intervenční, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie profylaxe posakonazolem pro prevenci aspergilózy související s chřipkou (IAA) u kriticky nemocných pacientů

Cílem této studie je poskytnout důkaz konceptu, že antimykotická profylaxe může snížit výskyt aspergilózy spojené s chřipkou (IAA) u pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče) s těžkou chřipkou.

Vyšetřovatelé provedou intervenční nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii proof-of-concept u pacientů s těžkou chřipkou přijatých na JIP. Pacienti budou randomizováni do skupiny profylaxe posakonazolem nebo do skupiny SOC (standardní péče). Oseltamivir bude zahájen podle uvážení zkoušejícího. Pacienti ve skupině s posakonazolem budou dostávat profylaxi posakonazolem po dobu 7 dnů.

dodatek: farmakokinetika posakonazolu jako profylaxe invazivního plísňového onemocnění na JIP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti s kritérii chřipky potvrzenými PCR) jsou způsobilí pro zařazení do této studie a budou randomizováni do skupiny profylaxe posakonazolem nebo skupiny SOC.

Pokud je pacient randomizován do skupiny profylaxe posakonazolem, posakonazol (Noxafil, MSD) bude zahájen intravenózně od 1. dne randomizace (2*300 mg (miligram)/d v den 1, poté 1*300 mg/den od 2. 7 dní) U obou skupin pacientů (profylaxe a SOC) bude oseltamivir (non-IMP) zahájen podle uvážení ošetřujícího lékaře od prvního dne přijetí na JIP v dávce 2*150 mg/den po dobu 10 dnů. Pokud byl oseltamivir zahájen již před přijetím na JIP, léčba oseltamivirem bude pokračovat celkem až 10 dnů.

Do 48 hodin po diagnóze chřipky bude provedena bronchoskopie s BAL (bronchoalveolární laváž) a sérový galaktomannan jako součást rutinní péče na JIP u tohoto typu pacientů. Pokud je na základě výsledku této BAL podezření na infekci IAA ((A) Aspergillus kultivovaný z BAL, nebo (B) galaktomannan (GM), pacient bude vyřazen ze studie a bude zahájena antimykotická léčba.

dodatek: Extenzivní odběr vzorků PK (UZ Leuven a Radboud): plná křivka PK 2. a 5. den (před dávkou, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 h po infuzi).

ve dnech bez PK, do 7. dne, vzorek před dávkou. PK v tekutině BAL pouze u pacientů s mechanickou ventilací a pokud je to lékařsky indikováno.

Omezený odběr vzorků PK: 2. a 5. den: 1,5-3h, 4-8h;8-12h; 12-24 hodin po dávce. ve dnech bez PK: PK před dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Holandsko, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy studie musí být získán písemný informovaný souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  2. Dospělý pacient (≥ 18 let)
  3. PCR potvrzená chřipka na základě výtěru z nosohltanu (NS), bronchiálního aspirátu (BA) nebo bronchoalveolární laváže (BAL) do 7 dnů před přijetím na JIP nebo do 48 hodin po přijetí na JIP. Pokud PCR není k dispozici, je vyžadován pozitivní výsledek rychlého testu (negativní rychlý test neznamená nepřítomnost chřipky, a proto vyžaduje potvrzení pomocí PCR)
  4. Příznaky chřipky se nevyskytují déle než 10 dní před přijetím na JIP
  5. Respirační tíseň jako hlavní důvod přijetí na JIP. Respirační tíseň bude definována jako tachypnoe s dechovou frekvencí ≥ 25x/min a poměrem paO2/fiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) ≤ 300 s (bilaterálními) infiltráty nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let
  2. Těhotné ženy (na základě pozitivního vzorku séra)
  3. Očekávané přežití při přijetí na JIP ≤ 48 hodin
  4. Pacienti s příznaky chřipky déle než 10 dní před přijetím na JIP
  5. Pacienti převážení z jiného nemocničního oddělení nebo jiné nemocnice, kteří již mají mykologický důkaz pro infekci IAA (na základě sputa, BA nebo BAL kultivace, BAL nebo GM séra)
  6. Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na posakonazol nebo jiná azolová antimykotika
  7. Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni antimykotiky pro invazivní aspergilózu
  8. Pacienti s QTc (korigovaný QT interval) intervalem ≥500 ms
  9. Pacienti s jaterní cirhózou (dítě C)
  10. Účast v jiné intervenční klinické studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SOC + 'Posaconazole 18 MG/ML'
standardní péče (SOC) léčba chřipkové pneumonie +posakonazol 2*300 mg/d IV 1. den, poté 1*300 mg/d IV od 2. dne po dobu 7 dnů; lahvičky obsahující 18 mg posakonazolu/ml, celkem 300 mg posakonazolu/ lahvičku)
Lék: SOC + Posakonazol 18 MG/ML (miligram/mililitr)
0,2*300 mg/d IV v den 1, následuje 1*300 mg/d IV ode dne 2 po dobu 7 dnů (celkem 7 dnů)
Ostatní jména:
  • Noxafil
Jiný: standard péče (SOC)
léčba chřipkové pneumonie podle uvážení zkoušejících
Jiný: Standartní péče
standardní péče o léčbu chřipkové pneumonie (podle uvážení zkoušejícího)
Jiný: standard péče (SOC)
léčba chřipkové pneumonie podle uvážení zkoušejících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí IAA při propouštění ICU
Časové okno: Od data přijetí na JIP posoudilo až do propuštění na JIP, přibližně 21 dní
Pacient s infekcí IAA je definován jako pacient s mykologickým důkazem Aspergillus a alespoň jednoho Aspergillus kompatibilního znaku nebo symptomů a radiologických abnormalit
Od data přijetí na JIP posoudilo až do propuštění na JIP, přibližně 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy IAPA
Časové okno: Od data zařazení k dnešnímu dni první značky/příznaku infekce IAA, hodnoceno až do propuštění na JIP, přibližně 10 dní
Dny do plicní aspergilózy spojené s chřipkou (IAPA) Diagnóza
Od data zařazení k dnešnímu dni první značky/příznaku infekce IAA, hodnoceno až do propuštění na JIP, přibližně 10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP k datu propuštění z ICU, přibližně 20 dní
množství dnů na JIP
od data přijetí na JIP k datu propuštění z ICU, přibližně 20 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí v nemocnici k datu propuštění z nemocnice, přibližně 25 dní
Počet dní v nemocnici
od data přijetí v nemocnici k datu propuštění z nemocnice, přibližně 25 dní
Úmrtnost na JIP - počet úmrtí účastníků
Časové okno: Při propuštění na JIP
Stav přežití
Při propuštění na JIP
Úmrtnost nemocnice - počet úmrtí účastníků
Časové okno: Při propuštění nemocnice
Stav přežití při propuštění nemocnice
Při propuštění nemocnice
90denní úmrtnost - počet úmrtí účastníků
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP
Stav přežití po 90 dnech po přijetí na JIP
90 dní po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSA-FLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOC + Posakonazol 18 MG/ML (miligram/mililitr)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit