泊沙康唑预防危重患者流感相关曲霉菌病 (POSA-FLU)
泊沙康唑预防危重患者流感相关曲霉菌病 (IAA) 的 iv 期、介入性、非盲、随机对照多中心研究
本研究的目的是提供概念证明，即抗真菌预防可以降低 ICU（重症监护病房）重症流感患者流感相关曲霉菌病 (IAA) 的发病率。
研究人员将对入住 ICU 的严重流感患者进行一项干预性非盲随机对照多中心概念验证研究。 患者将被随机分配到泊沙康唑预防组或 SOC（护理标准）组。 奥司他韦将由研究者自行决定是否开始。 泊沙康唑组患者将接受为期 7 天的泊沙康唑预防性治疗。
附录：泊沙康唑预防 ICU 侵袭性真菌病的药代动力学
研究概览
详细说明
符合 PCR 确诊流感标准的危重患者）有资格纳入本研究，并将随机分配至泊沙康唑预防组或 SOC 组。
如果患者被随机分配到泊沙康唑预防组，泊沙康唑（Noxafil，MSD）将从随机分组的第 1 天开始静脉注射（第 1 天 2*300mg（毫克）/d，然后从第 2 天开始 1*300mg/d，持续7 天）在两个患者组（预防和 SOC）中，奥司他韦（非 IMP）将根据治疗医师的判断从入住 ICU 的第一天开始，剂量为 2*150 mg/天，持续 10 天。 如果在入住 ICU 之前已经开始使用奥司他韦，则奥司他韦治疗将持续至总共 10 天。
在流感诊断后 48 小时内，将作为此类患者常规 ICU 护理的一部分，使用 BAL（支气管肺泡灌洗）和血清半乳甘露聚糖进行支气管镜检查。 如果根据该 BAL 的结果怀疑 IAA 感染（(A) 从 BAL 培养的曲霉菌，或 (B) 半乳甘露聚糖 (GM)，则患者将从研究中退出并开始抗真菌治疗。
附录：大量 PK 取样（UZ Leuven 和 Radboud）：第 2 天和第 5 天的完整 PK 曲线（给药前，1.5；输注后 2、3、4、6、8、10、12、18、24 小时）。
在非 PK 日，直到第 7 天，预先给药样品。 BAL 液中的 PK 仅适用于机械通气患者和有医学指征时。
有限的 PK 取样：第 2 天和第 5 天：1.5-3h、4-8h；8-12h；给药后 12-24 小时。 在非 PK 日：PK 给药前。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前，必须从患者或其法定代表处获得书面知情同意书
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 入住 ICU 前 7 天内或入住 ICU 后 48 小时内，基于鼻咽拭子 (NS)、支气管抽吸物 (BA) 或支气管肺泡灌洗液 (BAL) 的 PCR 确诊流感。 如果 PCR 不可用，则需要快速检测的阳性结果（快速检测阴性并不意味着没有流感，因此需要通过 PCR 确认）
- 流感症状出现时间不超过入住 ICU 前 10 天
- 呼吸窘迫是入住ICU的主要原因。 呼吸窘迫将被定义为呼吸急促，呼吸频率 ≥ 25x/min 且 paO2/fiO2 比率（吸入氧气的分数）≤ 300，伴或不伴（双侧）浸润。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 孕妇（基于阳性血清样本）
- 入住 ICU 时的预期生存期≤ 48 小时
- 入住 ICU 前 10 天以上有流感症状的患者
- 从另一家医院病房或另一家医院转诊的患者已经有 IAA 感染的真菌学证据（基于痰液、BA 或 BAL 培养、BAL 或血清 GM）
- 已知对泊沙康唑或其他唑类抗真菌药不耐受或过敏的患者
- 正在积极接受抗真菌药物治疗侵袭性曲霉病的患者
- QTc（校正 QT 间期）间期≥500 毫秒的患者
- 肝硬化患者（Child C）
- 参与另一项介入临床试验 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SOC + '泊沙康唑 18 MG/ML'
流感肺炎的标准护理 (SOC) 治疗 + 泊沙康唑 2*300mg/d IV 第 1 天，随后 1*300mg/d IV 从第 2 天开始持续 7 天；小瓶含 18mg 泊沙康唑 /mL，总共 300mg 泊沙康唑/小瓶）
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第 1 天 .2*300mg/d IV，然后从第 2 天开始 1*300mg/d IV，持续 7 天（共 7 天）
其他名称：
由研究者自行决定治疗流感性肺炎
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其他：护理标准
流感肺炎的护理标准（由研究者自行决定）
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由研究者自行决定治疗流感性肺炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 出院时 IAA 感染的发生率
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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IAA 感染患者定义为具有曲霉菌的真菌学证据和至少一种曲霉菌相容体征或症状以及放射学异常的患者
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IAA诊断时间
大体时间：从纳入日期到 IAA 感染的第一个体征/症状的日期，评估直至 ICU 出院，大约 10 天
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IAA 诊断天数
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从纳入日期到 IAA 感染的第一个体征/症状的日期，评估直至 ICU 出院，大约 10 天
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ICU住院时间
大体时间：从入住ICU之日到从ICU出院之日，大约20天
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在 ICU 的天数
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从入住ICU之日到从ICU出院之日，大约20天
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，约25天
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入学日
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从入院之日到出院之日，约25天
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死亡
大体时间：在第 30 天和第 90 天
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生存状态
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在第 30 天和第 90 天
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确定危重患者泊沙康唑 PK 的变化
大体时间：从第 1 天到第 7 天
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重症患者泊沙康唑清除率改变
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从第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Verweij, Phd、Radboud UMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POSA-FLU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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SOC +泊沙康唑 18 MG/ML（毫克/毫升）的临床试验
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)完全的