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Posaconazol para la prevención de la aspergilosis asociada a la influenza en pacientes en estado crítico (POSA-FLU)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de fase iv, intervencionista, no ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de la profilaxis con posaconazol para la prevención de la aspergilosis asociada a la influenza (IAA) en pacientes en estado crítico

El objetivo de este estudio es proporcionar una prueba de concepto de que la profilaxis antimicótica puede reducir la incidencia de aspergilosis asociada a la influenza (IAA) en pacientes de la UCI (unidad de cuidados intensivos) con influenza grave.

Los investigadores realizarán un estudio de prueba de concepto intervencionista, no ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con influenza grave ingresados ​​en la UCI. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de profilaxis con posaconazol o al grupo SOC (estándar de atención). Oseltamivir se iniciará a discreción del investigador. Los pacientes del grupo de posaconazol recibirán profilaxis con posaconazol durante 7 días.

anexo: farmacocinética de posaconazol como profilaxis de la enfermedad fúngica invasiva en la UCI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en estado crítico con criterios de influenza confirmados por PCR son elegibles para su inclusión en este estudio y serán aleatorizados al grupo de profilaxis con posaconazol o al grupo SOC.

Si un paciente es aleatorizado al grupo de profilaxis con posaconazol, se comenzará a administrar posaconazol (Noxafil, MSD) por vía intravenosa a partir del día 1 de la aleatorización (2*300 mg(miligramos)/día el día 1, seguido de 1*300 mg/día a partir del día 2 durante 7 días) En ambos grupos de pacientes (profilaxis y SOC) se iniciará oseltamivir (no IMP) a criterio del médico tratante desde el primer día de ingreso en UCI a razón de 2*150 mg/día durante 10 días. Si ya se había iniciado oseltamivir antes del ingreso en la UCI, se continuará el tratamiento con oseltamivir hasta un total de 10 días.

Dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de influenza se realizará una broncoscopia con BAL (lavado broncoalveolar) y galactomanano sérico como parte de la atención rutinaria de la UCI en este tipo de pacientes. Si se sospecha una infección por IAA según el resultado de este BAL ((A) Aspergillus cultivado a partir de BAL, o (B) un galactomanano (GM), se retirará al paciente del estudio y se iniciará un tratamiento antimicótico.

anexo: Muestreo farmacocinético extenso (UZ Leuven y Radboud): curva farmacocinética completa el día 2 y el día 5 (antes de la dosis, 1,5; 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h después de la infusión).

en días sin PK, hasta el día 7, muestra predosis. PK en líquido BAL solo en pacientes con ventilación mecánica y cuando esté médicamente indicado.

Muestreo PK limitado: el día 2 y el día 5: 1,5-3 h, 4-8 h, 8-12 h; 12-24h postdosis. en días sin PK: PK antes de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Países Bajos, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal antes de cualquier procedimiento del estudio.
  2. Paciente adulto (≥ 18 años)
  3. Influenza confirmada por PCR basada en hisopado nasofaríngeo (NS), aspirado bronquial (BA) o lavado broncoalveolar (BAL) dentro de los 7 días anteriores al ingreso en la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. Si no se dispone de PCR, se requiere un resultado positivo de una prueba rápida (una prueba rápida negativa no implica ausencia de influenza y, por lo tanto, requiere confirmación por PCR)
  4. Síntomas de influenza presentes por no más de 10 días antes de la admisión a la UCI
  5. Dificultad respiratoria como principal motivo de ingreso en UCI. La dificultad respiratoria se definirá como taquipnea con una frecuencia respiratoria ≥ 25x/min y una relación paO2/fiO2 (fracción de oxígeno inspirado) ≤ 300 con o sin infiltrados (bilaterales).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con edad < 18 años
  2. Mujeres embarazadas (basado en una muestra de suero positiva)
  3. Supervivencia esperada al ingreso en UCI ≤ 48h
  4. Pacientes con síntomas de influenza durante más de 10 días antes de la admisión en la UCI
  5. Pacientes transferidos desde otra sala de hospital u otro hospital que ya tienen evidencia micológica de una infección por IAA (basada en esputo, cultivo de BA o BAL, BAL o suero GM)
  6. Pacientes con intolerancia conocida o hipersensibilidad al posaconazol u otros agentes antifúngicos azólicos
  7. Pacientes que están siendo tratados activamente con agentes antifúngicos para la aspergilosis invasiva
  8. Pacientes con un intervalo QTc (intervalo QT corregido) ≥500 ms
  9. Pacientes con cirrosis hepática (Niño C)
  10. Participación en otro ensayo clínico intervencionista -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SOC + 'Posaconazol 18 MG/ML'
tratamiento de referencia (SOC) para la neumonía gripal + posaconazol 2*300 mg/d IV el día 1, seguido de 1*300 mg/d IV a partir del día 2 durante 7 días; viales que contienen 18 mg de posaconazol/mL, 300 mg de posaconazol/vial en total)
Droga: SOC +Posaconazol 18 MG/ML (miligramo/mililitro)
0,2*300 mg/d IV el día 1, seguido de 1*300 mg/d IV a partir del día 2 durante 7 días (total 7 días)
Otros nombres:
  • Noxafil
Otro: estándar de atención (SOC)
tratamiento para la neumonía por influenza a discreción de los investigadores
Otro: Estándar de cuidado
tratamiento estándar de atención para la neumonía por influenza (a discreción de los investigadores)
Otro: estándar de atención (SOC)
tratamiento para la neumonía por influenza a discreción de los investigadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por IAA en la descarga de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión en la UCI evaluada hasta la descarga de la UCI, aproximadamente 21 días
Un paciente con infección por IAA se define como un paciente que tiene evidencia micológica de aspergillus y al menos un signo o síntoma compatible con aspergillus y anomalías radiológicas
Desde la fecha de admisión en la UCI evaluada hasta la descarga de la UCI, aproximadamente 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico de IAPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer signo/síntoma de la infección por IAA, evaluada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 10 días
Día del diagnóstico de aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA)
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer signo/síntoma de la infección por IAA, evaluada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 10 días
Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI, aproximadamente 20 días
cantidad de días en la UCI
Desde la fecha de admisión en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI, aproximadamente 20 días
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha del alta del hospital, aproximadamente 25 días
Número de días en el hospital
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha del alta del hospital, aproximadamente 25 días
Mortalidad de la UCI - Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: En descarga de la UCI
estado de supervivencia
En descarga de la UCI
Mortalidad hospitalaria - Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Estado de supervivencia en el alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Mortalidad de 90 días - Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la admisión de la UCI
Estado de supervivencia a los 90 días después de la admisión de la UCI
A los 90 días después de la admisión de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POSA-FLU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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