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Posaconazolo per la prevenzione dell'aspergillosi associata all'influenza nei pazienti critici (POSA-FLU)

25 marzo 2025 aggiornato da: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio multicentrico controllato randomizzato di fase iv, interventistico, non in cieco, sulla profilassi con posaconazolo per la prevenzione dell'aspergillosi associata all'influenza (IAA) in pazienti critici

L'obiettivo di questo studio è fornire la prova del concetto che la profilassi antimicotica può ridurre l'incidenza dell'aspergillosi associata all'influenza (IAA) nei pazienti in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) con influenza grave.

Gli investigatori eseguiranno uno studio di prova di concetto multicentrico controllato randomizzato non in cieco interventistico in pazienti con influenza grave ricoverati in terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di profilassi posaconazolo o al gruppo SOC (standard di cura). L'oseltamivir verrà avviato a discrezione dello sperimentatore. I pazienti nel gruppo posaconazolo riceveranno la profilassi con posaconazolo per 7 giorni.

addendum: farmacocinetica di posaconazolo come profilassi per la malattia fungina invasiva in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche con criteri influenzali confermati dalla PCR) sono idonei per l'inclusione in questo studio e saranno randomizzati al gruppo di profilassi con posaconazolo o al gruppo SOC.

Se un paziente viene randomizzato al gruppo di profilassi con posaconazolo, posaconazolo (Noxafil, MSD) verrà avviato per via endovenosa dal giorno 1 della randomizzazione (2*300 mg (milligrammi)/giorno il giorno 1, seguito da 1*300 mg/giorno dal giorno 2 per 7 giorni) In entrambi i gruppi di pazienti (profilassi e SOC) l'oseltamivir (non-IMP) verrà avviato a discrezione del medico curante dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva come 2*150 mg/giorno per 10 giorni. Se oseltamivir era già stato avviato prima del ricovero in terapia intensiva, il trattamento con oseltamivir verrà continuato fino a un totale di 10 giorni.

Entro 48 ore dalla diagnosi dell'influenza verrà eseguita una broncoscopia con BAL (lavaggio broncoalveolare) e un galattomannano sierico come parte delle cure di routine in terapia intensiva in questo tipo di pazienti. Se si sospetta un'infezione da IAA sulla base del risultato di questo BAL ((A) Aspergillus coltivato da BAL o (B) un galattomannano (GM), il paziente verrà ritirato dallo studio e verrà avviato il trattamento antifungino.

addendum: Ampio campionamento PK (UZ Leuven e Radboud): curva PK completa al giorno 2 e al giorno 5 (pre-dose, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 ore dopo l'infusione).

nei giorni non farmacocinetici, fino al giorno 7, predosare il campione. PK nel fluido BAL solo in pazienti con ventilazione meccanica e quando indicato dal punto di vista medico.

Campionamento farmacocinetico limitato: il giorno 2 e il giorno 5: 1,5-3 ore, 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore dopo la dose. nei giorni non PK: PK pre dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Olanda, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Olanda, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura dello studio
  2. Paziente adulto (≥ 18 anni)
  3. Influenza confermata dalla PCR basata su tampone nasofaringeo (NS), aspirato bronchiale (BA) o lavaggio bronco-alveolare (BAL) entro 7 giorni prima del ricovero in terapia intensiva o entro 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Se la PCR non è disponibile, è necessario un risultato positivo di un test rapido (un test rapido negativo non implica l'assenza di influenza e richiede quindi la conferma mediante PCR)
  4. Sintomi influenzali presenti per non più di 10 giorni prima del ricovero in terapia intensiva
  5. Distress respiratorio come principale motivo di ricovero in terapia intensiva. Il distress respiratorio sarà definito come tachipnea con una frequenza respiratoria ≥ 25x/min e un rapporto paO2/fiO2 (frazione di ossigeno inspirato) ≤ 300 con o senza infiltrati (bilaterali).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con età < 18 anni
  2. Donne in gravidanza (sulla base di un campione di siero positivo)
  3. Sopravvivenza attesa al ricovero in terapia intensiva ≤ 48 ore
  4. Pazienti con sintomi influenzali da più di 10 giorni prima del ricovero in terapia intensiva
  5. Pazienti trasferiti da un altro reparto ospedaliero o da un altro ospedale che hanno già evidenza micologica di un'infezione da IAA (basata su espettorato, coltura BA o BAL, BAL o siero GM)
  6. Pazienti con nota intolleranza o ipersensibilità al posaconazolo o ad altri agenti antimicotici azolici
  7. Pazienti che vengono trattati attivamente con agenti antifungini per aspergillosi invasiva
  8. Pazienti con un intervallo QTc (intervallo QT corretto) ≥500 msec
  9. Pazienti con cirrosi epatica (Child C)
  10. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SOC + 'Posaconazolo 18 MG/ML'
trattamento standard di cura (SOC) per la polmonite influenzale + posaconazolo 2*300 mg/die EV il giorno 1, seguito da 1*300 mg/die EV dal giorno 2 per 7 giorni; flaconcini contenenti 18 mg di posaconazolo/mL, 300 mg di posaconazolo/flaconcino in totale)
Droga: SOC + Posaconazolo 18 MG/ML (milligrammo/millilitro)
0,2*300 mg/die EV il giorno 1, seguiti da 1*300 mg/die EV dal giorno 2 per 7 giorni (totale 7 giorni)
Altri nomi:
  • Noxafil
Altro: standard di cura (SOC)
trattamento per la polmonite influenzale a discrezione degli investigatori
Altro: Standard di sicurezza
trattamento standard di cura per la polmonite influenzale (a discrezione degli investigatori)
Altro: standard di cura (SOC)
trattamento per la polmonite influenzale a discrezione degli investigatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione IAA a scarico in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva valutata fino alla dimissione in terapia intensiva, circa 21 giorni
Un paziente con infezione IAA è definito come un paziente con evidenza micologica di aspergillus e almeno un segno o un sintomo compatibile con Aspergillus e anomalie radiologiche
Dalla data di ammissione in terapia intensiva valutata fino alla dimissione in terapia intensiva, circa 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi IAPA
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo segno/sintomo dell'infezione da IAA, valutato fino alla dimissione in terapia intensiva, circa 10 giorni
Giorni alla diagnosi di aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA)
Dalla data di inclusione fino alla data del primo segno/sintomo dell'infezione da IAA, valutato fino alla dimissione in terapia intensiva, circa 10 giorni
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di scarico dall'ICU, circa 20 giorni
importo di giorni in terapia intensiva
Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di scarico dall'ICU, circa 20 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, circa 25 giorni
Numero di giorni in ospedale
Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, circa 25 giorni
Mortalità in terapia intensiva - Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: A scarico in terapia intensiva
stato di sopravvivenza
A scarico in terapia intensiva
Mortalità ospedaliera - Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale
Stato di sopravvivenza alle dimissioni in ospedale
Alle dimissioni da ospedale
Mortalità di 90 giorni - Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Stato di sopravvivenza a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
A 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSA-FLU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOC + Posaconazolo 18 MG/ML (milligrammo/millilitro)

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