OA患者を対象としたTLC599の第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究

主な対象基準:

1. 少なくとも50歳以上の男性または女性の患者。
2. 少なくとも6か月以上の膝OAの診断が文書化されている
3. 研究対象の膝には、ケルグレン ローレンス グレードに基づくグレード 2 ～ 3 の重症度の OA があります。
4. ベースラインで患者関連視覚アナログスケール（VAS）スコアが5.0～9.0の患者。
5. 研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

主な除外基準:

1. -投与前30日以内にコルチコステロイドの全身投与を受けた患者。
2. -治験薬投与前7日以内に禁止薬物を使用した患者、または治験薬投与前48時間以内にアセトアミノフェンを含む鎮痛薬を使用した患者。
3. アセトアミノフェンおよび経口NSAID以外の禁止薬物をスクリーニングから使用している患者は、治験薬投与の7日前までに来院する。
4. 記録された病歴と確認された自己免疫疾患
5. -外傷後の膝関節炎の病歴、または研究対象の膝の関節内出血の証拠
6. 感染性関節炎の病歴
7. 不安定な研究膝関節
8. -スクリーニング訪問前の3か月以内の研究膝へのIAコルチコステロイド、ヒアルロン酸、または他のIA注射の使用。
9. -スクリーニング来院前5年以内に無病状態である治療済みの悪性腫瘍の病歴
10. 患者の安全を危険にさらす、制御不能で不安定な医学的または精神疾患の併発
11. -スクリーニング来院前6か月以内の炎症性疾患に対する化学療法剤または全身性免疫抑制剤の使用。
12. ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダビガトランなどの抗凝固剤を現在使用している。

13. 以下に説明する検査パラメータの異常は除外対象となります。

    • ヘモグロビン < 8 g/dL;
    • 総白血球数 < 4000/μL;
    • 血清ビリルビン/アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが臨床検査基準範囲の正常値(ULN)の上限の2倍を超える。
    • 血清クレアチニン > 臨床検査基準範囲の ULN の 2 倍。
    • 血清尿酸 > 臨床検査基準範囲の ULN。
    • プロトロンビン時間/国際正規化比 > 臨床検査基準範囲の ULN。
14. 磁気共鳴画像法（MRI）を受けることの禁忌