Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol til forebyggelse af influenza-associeret aspergillose hos kritisk syge patienter (POSA-FLU)

25. marts 2025 opdateret af: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En fase iv, interventionel, ikke-blind, randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af posaconazolprofylakse til forebyggelse af influenzaassocieret aspergillose (IAA) hos kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at levere proof of concept, at antifungal profylakse kan reducere forekomsten af ​​influenzaassocieret aspergillose (IAA) hos ICU (intensiv afdeling) patienter med svær influenza.

Efterforskerne vil udføre en interventionel ikke-blindet randomiseret kontrolleret multicentrisk proof-of-concept-undersøgelse i patienter med svær influenza indlagt på intensivafdelingen. Patienter vil blive randomiseret til posaconazolprofylaksegruppen eller til SOC-gruppen (standardbehandling). Oseltamivir vil blive startet efter investigatorens skøn. Patienter i posaconazolgruppen vil modtage posaconazolprofylakse i 7 dage.

addendum: farmakokinetik af posaconazol som profylakse mod invasiv svampesygdom på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter med PCR-bekræftede influenzakriterier) er berettigede til inklusion i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til posaconazolprofylaksegruppen eller SOC-gruppen.

Hvis en patient randomiseres til posaconazolprofylaksegruppen, vil posaconazol (Noxafil, MSD) startes intravenøst ​​fra dag 1 af randomiseringen (2*300mg( milligram)/d på dag 1, efterfulgt af 1*300mg/d fra dag 2 for 7 dage) Hos begge patientgrupper (profylakse og SOC) vil oseltamivir (ikke-IMP) blive påbegyndt efter den behandlende læges skøn fra den første dag af ICU-indlæggelse som 2*150 mg/dag i 10 dage. Hvis oseltamivir allerede var startet op inden intensivafdelingens indlæggelse, fortsættes behandlingen med oseltamivir op til i alt 10 dage.

Inden for 48 timer efter influenzadiagnose vil der blive udført en bronkoskopi med BAL (bronkoalveolær lavage) og en serum galactomannan som en del af rutinemæssig intensivbehandling hos denne type patienter. Hvis der er mistanke om en IAA-infektion baseret på resultatet af denne BAL ((A) Aspergillus dyrket fra BAL, eller (B) en galactomannan (GM), vil patienten blive trukket ud af undersøgelsen, og antifungal behandling vil blive startet.

addendum: Omfattende PK-prøveudtagning (UZ Leuven og Radboud): fuld PK-kurve på dag 2 og dag 5 (førdosis, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 timer efter infusion).

på ikke-PK-dage, indtil dag 7, prøve før dosis. PK i BAL-væske kun hos patienter med mekanisk ventilation og når medicinsk indiceret.

Begrænset PK-prøvetagning: på dag 2 og dag 5: 1,5-3 timer, 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer efter dosis. på ikke PK dage: PK før dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Holland, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Holland, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant forud for undersøgelsesprocedurer
  2. Voksen patient (≥ 18 år)
  3. PCR-bekræftet influenza baseret på nasopharyngeal podning (NS), bronkial aspirat (BA) eller broncho-alveolær lavage (BAL) inden for 7 dage før ICU-indlæggelse eller inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse. Hvis PCR ikke er tilgængelig, kræves et positivt resultat af en hurtig test (en negativ hurtig test betyder ikke fravær af influenza og kræver derfor bekræftelse ved PCR)
  4. Influenzasymptomer forekommer ikke mere end 10 dage før intensivafdelingens indlæggelse
  5. Åndedrætsbesvær som hovedårsagen til ICU-indlæggelse. Åndedrætsbesvær vil blive defineret som takypnø med en respirationsfrekvens ≥ 25x/min og et paO2/fiO2-forhold (fraktion af indåndet oxygen) ≤ 300 med eller uden (bilaterale) infiltrater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alder < 18 år
  2. Gravide kvinder (baseret på en positiv serumprøve)
  3. Forventet overlevelse ved ICU-indlæggelse ≤ 48 timer
  4. Patienter med influenzasymptomer i mere end 10 dage før indlæggelse på intensivafdeling
  5. Patienter, der overføres fra en anden hospitalsafdeling eller et andet hospital, som allerede har mykologisk evidens for en IAA-infektion (baseret på sputum, BA eller BAL kultur, BAL eller serum GM)
  6. Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for posaconazol eller andre azol-svampemidler
  7. Patienter, der behandles aktivt med svampedræbende midler mod invasiv aspergillose
  8. Patienter med et QTc-interval (korrigeret QT-interval) ≥500 msek
  9. Patienter med levercirrhose (barn C)
  10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SOC + 'Posaconazol 18 MG/ML'
standardbehandling (SOC) behandling for influenza lungebetændelse +posaconazol 2*300mg/d IV på dag 1, efterfulgt af 1*300mg/d IV fra dag 2 i 7 dage; hætteglas indeholdende 18mg posaconazol/ml, 300mg posaconazol/hætteglas i alt)
Medicin: SOC + Posaconazol 18 MG/ML (milligram/milliliter)
.2*300mg/d IV på dag 1, efterfulgt af 1*300mg/d IV fra dag 2 i 7 dage (i alt 7 dage)
Andre navne:
  • Noxafil
Andet: standard for pleje (SOC)
behandling for influenza lungebetændelse efter efterforskernes skøn
Andet: Standard for pleje
standardbehandling for influenza-lungebetændelse (efter efterforskernes skøn)
Andet: standard for pleje (SOC)
behandling for influenza lungebetændelse efter efterforskernes skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med IAA-infektion ved ICU-decharge
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i ICU vurderet op til ICU -udskrivning, cirka 21 dage
En patient med IAA-infektion er defineret som en patient, der har mykologisk bevis for Aspergillus og mindst et Aspergillus-kompatibelt tegn eller symptom og radiologiske abnormiteter
Fra datoen for optagelse i ICU vurderet op til ICU -udskrivning, cirka 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til IAPA -diagnose
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til dato for første tegn/symptom på IAA -infektion, vurderet op til ICU -udskrivning, cirka 10 dage
Dage til influenza-associeret lunge-aspergillose (IAPA) diagnose
Fra datoen for inkludering til dato for første tegn/symptom på IAA -infektion, vurderet op til ICU -udskrivning, cirka 10 dage
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i ICU til udskrivningsdato fra ICU, cirka 20 dage
Mængde af dage på ICU
Fra datoen for optagelse i ICU til udskrivningsdato fra ICU, cirka 20 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for optagelse på hospitalet til udskrivningsdato fra hospitalet, cirka 25 dage
Antal dage på hospitalet
Fra datoen for optagelse på hospitalet til udskrivningsdato fra hospitalet, cirka 25 dage
ICU -dødelighed - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Ved ICU -udladning
overlevelsesstatus
Ved ICU -udladning
Hospitalsdødelighed - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet
Overlevelsesstatus ved udskrivning på hospitalet
Ved udskrivning på hospitalet
90 -dages dødelighed - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: 90 dage efter ICU -optagelse
Overlevelsesstatus 90 dage efter ICU -optagelse
90 dage efter ICU -optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSA-FLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOC + Posaconazol 18 MG/ML (milligram/milliliter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner