중증 환자의 인플루엔자 관련 아스페르길루스증 예방을 위한 포사코나졸 (POSA-FLU)
중증 환자의 인플루엔자 관련 아스페르길루스증(IAA) 예방을 위한 포사코나졸 예방의 iv상, 중재적, 비맹검, 무작위 통제 다기관 연구
이 연구의 목적은 중증 인플루엔자에 걸린 ICU(중환자실) 환자에서 항진균제 예방이 인플루엔자 관련 아스페르길루스증(IAA) 발병률을 감소시킬 수 있다는 개념 증명을 제공하는 것입니다.
조사관은 중환자실에 입원한 중증 인플루엔자 환자를 대상으로 중재적 비맹검 무작위 통제 다심 개념 증명 연구를 수행할 것입니다. 환자는 포사코나졸 예방 그룹 또는 SOC(표준 치료) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 오셀타미비르는 연구자의 재량에 따라 시작됩니다. 포사코나졸 그룹의 환자는 7일 동안 포사코나졸 예방요법을 받게 됩니다.
부록: ICU에서 침습성 진균 질환에 대한 예방으로서 포사코나졸의 약동학
연구 개요
상세 설명
PCR로 확인된 인플루엔자 기준이 있는 중환자)는 이 연구에 포함될 자격이 있으며 포사코나졸 예방 그룹 또는 SOC 그룹에 무작위 배정됩니다.
환자가 포사코나졸 예방군으로 무작위 배정되면 포사코나졸(Noxafil, MSD)은 무작위 배정 1일째부터 정맥주사(2*300mg(mg)/d)를 시작하고 2일째부터는 1*300mg/d를 투여한다. 7일) 두 환자 그룹(예방 및 SOC)에서 ICU 입원 첫 날부터 치료 의사의 재량에 따라 오셀타미비르(비 IMP)를 10일 동안 2*150mg/일로 시작합니다. ICU 입원 전에 오셀타미비르를 이미 시작한 경우에는 총 10일까지 오셀타미비르 치료를 계속합니다.
인플루엔자 진단 후 48시간 이내에 BAL(기관지 폐포 세척) 및 혈청 갈락토만난을 사용한 기관지경 검사가 이러한 유형의 환자에서 일상적인 ICU 치료의 일부로 수행됩니다. 이 BAL((A) BAL에서 배양된 Aspergillus 또는 (B) 갈락토만난(GM)의 결과에 따라 IAA 감염이 의심되는 경우 환자는 연구에서 제외되고 항진균 치료가 시작됩니다.
부록: 광범위한 PK 샘플링(UZ Leuven 및 Radboud): 2일 및 5일의 전체 PK 곡선(투여 전, 1.5; 주입 후 2,3,4,6,8,10,12,18,24시간).
비 PK 일에, 7일까지, 사전 투여 샘플. 기계적 환기가 있는 환자와 의학적으로 지시된 경우에만 BAL 유체의 PK.
제한된 PK 샘플링: 2일 및 5일: 1.5-3h, 4-8h;8-12h; 투여 후 12-24시간. PK가 아닌 날: PK 투여 전.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- UMC Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- UMC Radboud
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Nijmegen, 네덜란드, 6532
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- MC Erasmus
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Tilburg, 네덜란드, 5042
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Lille, 프랑스, 59000
- Chu Lille
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Lariboisière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 성인 환자(≥ 18세)
- ICU 입소 전 7일 이내 또는 ICU 입소 후 48시간 이내 비인두 면봉 채취(NS), 기관지 흡인(BA) 또는 기관지 폐포 세척(BAL)에 근거한 PCR 확인 인플루엔자. PCR을 사용할 수 없는 경우 신속 검사의 양성 결과가 필요합니다(신속 검사 음성은 인플루엔자가 없다는 것을 의미하지 않으므로 PCR에 의한 확인이 필요함)
- 인플루엔자 증상이 중환자실 입실 전 10일 이내로 나타남
- ICU 입원의 주요 원인은 호흡 곤란입니다. 호흡곤란은 (양쪽) 침윤이 있거나 없는 호흡수 ≥ 25x/min 및 paO2/fiO2 비율(흡기 산소의 분율) ≤ 300인 빈호흡으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 임산부(양성 혈청 샘플 기준)
- ICU 입원 시 예상 생존 ≤ 48시간
- 중환자실 입실 전 10일 이상 인플루엔자 증상이 있는 환자
- 이미 IAA 감염에 대한 진균학적 증거가 있는 다른 병동 또는 다른 병원에서 이송 중인 환자(객담, BA 또는 BAL 배양, BAL 또는 혈청 GM 기준)
- 포사코나졸 또는 기타 아졸계 항진균제에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 환자
- 침습성 아스페르길루스증에 대해 항진균제로 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- QTc(교정 QT 간격) 간격이 500msec 이상인 환자
- 간경변증 환자(아동C)
- 다른 중재 임상 시험에 참여 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SOC + '포사코나졸 18 MG/ML'
인플루엔자 폐렴에 대한 표준 치료(SOC) 치료 +제1일에 포사코나졸 2*300mg/d IV, 이어서 7일 동안 제2일부터 1*300mg/d IV; 18mg 포사코나졸/mL, 총 300mg 포사코나졸/바이알을 포함하는 바이알)
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.2*300mg/d 정맥주사(IV) 1일차, 1*300mg/d 정맥주사(IV) 2일차부터 7일간(총 7일)
다른 이름들:
연구자의 재량에 따라 인플루엔자 폐렴 치료
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다른: 치료의 표준
인플루엔자 폐렴에 대한 치료 표준 치료(조사자의 재량에 따름)
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연구자의 재량에 따라 인플루엔자 폐렴 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 배출시 IAA- 감염을 가진 참가자 수
기간: ICU의 입원 일로부터 ICU 퇴원까지 약 21 일
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IAA- 감염이있는 환자는 Aspergillus의 진균 학적 증거를 가진 환자로 정의되고 적어도 하나의 Aspergillus 호환 징후 또는 증상 및 방사선 이상.
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ICU의 입원 일로부터 ICU 퇴원까지 약 21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IAPA 진단 시간
기간: 포함 날짜부터 IAA 감염의 첫 번째 부호/증상, ICU 퇴원으로 평가 된 약 10 일
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인플루엔자 관련 폐 아스 페르 감소증 (IAPA) 진단의 날
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포함 날짜부터 IAA 감염의 첫 번째 부호/증상, ICU 퇴원으로 평가 된 약 10 일
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ICU 숙박의 길이
기간: ICU의 입원일부터 ICU에서 퇴원일, 약 20 일
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ICU에서 일의 금액
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ICU의 입원일부터 ICU에서 퇴원일, 약 20 일
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입원 기간
기간: 병원 입국일부터 병원에서 퇴원일까지 약 25 일
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병원의 일수
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병원 입국일부터 병원에서 퇴원일까지 약 25 일
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ICU 사망률 - 참가자 사망자 수
기간: ICU 배출에서
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생존 상태
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ICU 배출에서
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병원 사망률 - 참가자 사망자 수
기간: 병원 퇴원시
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병원 퇴원시 생존 상태
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병원 퇴원시
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90 일 사망률 - 참가자 사망자
기간: ICU 입학 후 90 일
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ICU 입원 후 90 일에 생존 상태
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ICU 입학 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
- 수석 연구원: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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- POSA-FLU
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