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Posaconazol para a Prevenção da Aspergilose Associada à Influenza em Pacientes Críticos (POSA-FLU)

25 de março de 2025 atualizado por: Joost Wauters, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo multicêntrico controlado randomizado, intervencional, de fase iv da profilaxia com posaconazol para a prevenção da aspergilose associada à influenza (AIA) em pacientes gravemente enfermos

O objetivo deste estudo é fornecer a prova de conceito de que a profilaxia antifúngica pode reduzir a incidência de Aspergilose Associada à Influenza (AIA) em pacientes de UTI (unidade de terapia intensiva) com influenza grave.

Os investigadores realizarão um estudo de prova de conceito multicêntrico randomizado controlado intervencional não cego em pacientes com influenza grave internados na UTI. Os pacientes serão randomizados para o grupo de profilaxia com posaconazol ou para o grupo SOC (tratamento padrão). O oseltamivir será iniciado a critério do investigador. Os pacientes do grupo posaconazol receberão profilaxia com posaconazol por 7 dias.

adendo: farmacocinética de posaconazol como profilaxia para doença fúngica invasiva em UTI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes criticamente enfermos com critérios de influenza confirmados por PCR) são elegíveis para inclusão neste estudo e serão randomizados para o grupo de profilaxia com posaconazol ou o grupo SOC.

Se um paciente for randomizado para o grupo de profilaxia com posaconazol, posaconazol (Noxafil, MSD) será iniciado por via intravenosa a partir do dia 1 da randomização (2*300mg(miligrama)/dia no dia 1, seguido de 1*300mg/dia a partir do dia 2 para 7 dias) Em ambos os grupos de pacientes (profilaxia e SOC), oseltamivir (não IMP) será iniciado a critério do médico assistente desde o primeiro dia de internação na UTI como 2*150 mg/dia por 10 dias. Se o oseltamivir já tiver sido iniciado antes da admissão na UTI, o tratamento com oseltamivir será continuado até um total de 10 dias.

Dentro de 48 horas após o diagnóstico de influenza, uma broncoscopia com BAL (lavado broncoalveolar) e galactomanana sérica será realizada como parte dos cuidados de rotina da UTI neste tipo de paciente. Se houver suspeita de infecção por IAA com base no resultado deste BAL ((A) Aspergillus cultivado de BAL, ou (B) galactomanana (GM), o paciente será retirado do estudo e o tratamento antifúngico será iniciado.

adendo: Amostragem farmacocinética extensa (UZ Leuven e Radboud): curva farmacocinética completa no dia 2 e no dia 5 (pré-dose, 1,5; 2,3,4,6,8,10,12,18,24 h após a infusão).

em dias não farmacocinéticos, até o dia 7, amostra pré-dose. PK no fluido BAL apenas em pacientes com ventilação mecânica e quando indicado clinicamente.

Amostragem farmacocinética limitada: no dia 2 e no dia 5: 1,5-3h, 4-8h;8-12h; 12-24h pós-dose. em dias não PK: PK pré-dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • França
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • UMC Maastricht
      • Nijmegen, Holanda, 6500
        • UMC Radboud
      • Nijmegen, Holanda, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • MC Erasmus
      • Tilburg, Holanda, 5042
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou de seu representante legal antes de qualquer procedimento do estudo
  2. Paciente adulto (≥ 18 anos)
  3. Influenza confirmada por PCR com base em swab nasofaríngeo (NS), aspirado brônquico (BA) ou lavagem broncoalveolar (BAL) dentro de 7 dias antes da admissão na UTI ou dentro de 48 horas após a admissão na UTI. Se o PCR não estiver disponível, é necessário um resultado positivo de um teste rápido (um teste rápido negativo não implica ausência de influenza e, portanto, requer confirmação por PCR)
  4. Sintomas de gripe presentes por não mais de 10 dias antes da admissão na UTI
  5. Desconforto respiratório como principal motivo de internação em UTI. O desconforto respiratório será definido como taquipnéia com frequência respiratória ≥ 25x/min e relação paO2/fiO2 (fração inspirada de oxigênio) ≤ 300 com ou sem infiltrados (bilaterais).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade < 18 anos
  2. Mulheres grávidas (com base em uma amostra de soro positiva)
  3. Sobrevida esperada na admissão na UTI ≤ 48h
  4. Pacientes com sintomas de influenza por mais de 10 dias antes da internação na UTI
  5. Pacientes sendo transferidos de outra enfermaria de hospital ou outro hospital que já tenham evidência micológica para uma infecção por IAA (com base em escarro, BA ou cultura BAL, BAL ou soro GM)
  6. Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao posaconazol ou a outros agentes antifúngicos azólicos
  7. Pacientes que estão sendo tratados ativamente com agentes antifúngicos para aspergilose invasiva
  8. Pacientes com intervalo QTc (intervalo QT corrigido) ≥500 ms
  9. Pacientes com cirrose hepática (Child C)
  10. Participação em outro ensaio clínico intervencionista -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SOC + 'Posaconazol 18 MG/ML'
tratamento padrão de tratamento (SOC) para pneumonia influenza +posaconazol 2*300mg/d IV no dia 1, seguido por 1*300mg/d IV a partir do dia 2 por 7 dias; frascos contendo 18 mg de posaconazol/mL, 300 mg de posaconazol/frasco no total)
Medicamento: SOC + Posaconazol 18 MG/ML (miligrama/mililitro)
0,2*300mg/d IV no dia 1, seguido de 1*300mg/d IV a partir do dia 2 por 7 dias (total de 7 dias)
Outros nomes:
  • Noxafil
Outro: padrão de atendimento (SOC)
tratamento para pneumonia por influenza a critério dos investigadores
Outro: Padrão de atendimento
padrão de tratamento para pneumonia por influenza (a critério do investigador)
Outro: padrão de atendimento (SOC)
tratamento para pneumonia por influenza a critério dos investigadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção IAA na descarga da UTI
Prazo: A partir da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
Um paciente com infecção por IAA é definido como um paciente com evidência micológica de Aspergillus e pelo menos um sinal compatível com Aspergillus ou sintoma e anormalidades radiológicas
A partir da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do diagnóstico da IAPA
Prazo: A partir da data de inclusão até a data do primeiro sinal/sintoma da infecção pelo IAA, avaliado até a alta da UTI, aproximadamente 10 dias
Dias para diagnóstico de aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA)
A partir da data de inclusão até a data do primeiro sinal/sintoma da infecção pelo IAA, avaliado até a alta da UTI, aproximadamente 10 dias
Comprimento de estadia na UTI
Prazo: A partir da data de admissão na UTI até a data da alta da UTI, aproximadamente 20 dias
quantidade de dias na UTI
A partir da data de admissão na UTI até a data da alta da UTI, aproximadamente 20 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data de admissão no hospital até a data da alta do hospital, aproximadamente 25 dias
Número de dias no hospital
A partir da data de admissão no hospital até a data da alta do hospital, aproximadamente 25 dias
Mortalidade na UTI - número de mortes de participantes
Prazo: Na descarga da UTI
status de sobrevivência
Na descarga da UTI
Mortalidade hospitalar - Número de mortes de participantes
Prazo: Na alta hospitalar
Status de sobrevivência na alta hospitalar
Na alta hospitalar
Mortalidade de 90 dias - Número de mortes de participantes
Prazo: Aos 90 dias após a admissão na UTI
Status de sobrevivência em 90 dias após a admissão na UTI
Aos 90 dias após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Paul Verweij, Phd, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POSA-FLU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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