阿卡波糖和餐时胰岛素治疗妊娠糖尿病。 (ACARB-GDM)

第三阶段研究。 前瞻性、多中心、非劣效性、随机、开放标签和双臂对照研究。

1. 在 31 家参与医院中：选择在至少 7 天的饮食和生活方式措施后闭经 14 至 37（+6 天）周的餐后血糖目标未达到的 GDM 女性。 他们可以用基础胰岛素治疗以控制餐前葡萄糖值。
2. 协议的解释，在接受的情况下签署同意书。

3. 随机化

   .实验组：女性将接受阿卡波糖，根据餐后血糖值和消化耐受性逐渐增加剂量，最大剂量为 3 x 100 mg/天。 阿卡波糖的渐进滴定可减少胃肠道副作用。

   如果患者在该最高耐受剂量下至少一顿饭仍未达到血糖目标，则每餐将改为接受餐时胰岛素治疗，而阿卡波糖将停用。 未能达到餐后目标将被定义为在两周的剂量调整后一周内给定膳食的 3 个或更多餐后血糖值 ≥ 1.20 g/L（7 个值中的 3 个值）。

   · 对照组：女性将按照惯例接受餐时胰岛素（根据法国推荐的常规护理）：每餐前，根据餐后值进行剂量滴定。

   双臂可能都需要基础胰岛素来控制餐前血糖值。

   交货时：

   - 母体血液样本 : 当女性被灌注时，将在分娩前常规采集的样本同时采集 14 毫升血液，用于不规则凝集素测试测量。

   - 脐带液：将在分娩后常规测量脐带液 pH 值的同时收集 7 毫升。 将准备 5 个等分试样。

   先前标记并存放在特定盒子中用于研究的等分试样将在当地储存，并将运送到 Jean Verdier 医院的“Centre de Ressources Biologiques”(CRB)。

4. 对双臂患有 GDM 的女性进行常规监测，直至分娩。 怀孕期间不要使用其他口服降糖药。
5. 最后一次咨询是在分娩后三个月。