- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380546
Acarbose und Prandial-Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus. (ACARB-GDM)
Nicht-Unterlegenheit zwischen Acarbose und Prandial-Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes Mellitus: eine randomisierte multizentrische und prospektive Studie. ACARB-GDM-Studie.
Die Betreuung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist sehr zeitintensiv. Die therapeutische Strategie umfasst Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen sowie eine zusätzliche Insulintherapie für 15 bis 40 % der Frauen mit GDM, wenn die glykämischen Ziele nach einem Zeitraum von 1 bis 2 Wochen Diät nicht erreicht werden. Die Insulintherapie ist aus den folgenden Hauptgründen unvollkommen: Aufklärungsbedarf (d. h. subkutane Verabreichung, Dosistitration), Hypoglykämie und Gewichtszunahme, begrenzte Akzeptanz und hohe Kosten. Psychosoziale Benachteiligung ist mit mehr Fällen von GDM verbunden, und die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung kann ungleich sein.
Glucosidase-Hemmer (Acarbose) reduzieren die Darmabsorption von Stärke und verringern die Geschwindigkeit der komplexen Kohlenhydratverdauung. Es senkt vor allem die postprandialen Glukosewerte und wird seit langem bei Typ-2-Diabetes eingesetzt. Weniger als 2 % einer Dosis werden bei Erwachsenen als Wirkstoff resorbiert, wobei 34 % der Metaboliten im systemischen Kreislauf gefunden werden. Dosen bis zum 9- und 32-Fachen der Humandosis waren bei trächtigen Ratten oder Kaninchen nicht teratogen. Es liegen begrenzte, aber beruhigende Daten während der Schwangerschaft vor. Acarbose wurde gut vertragen (geringe Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, keine Hypoglykämie) mit Verdauungsbeschwerden bei einigen Frauen, ausgeglichen durch die Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zu Insulininjektionen. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung zur Kontrolle der postprandialen Glukosewerte mit Acarbose im Vergleich zur prandialen Insulininjektion genauso effizient und sicher, aber bequemer und kostengünstiger sein wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-III-Studie. Prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, offene und kontrollierte Studie mit zwei Armen.
- In den 31 teilnehmenden Krankenhäusern: Auswahl von Frauen mit GDM, die postprandiale glykämische Ziele zwischen 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe nach mindestens 7 Tagen Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen nicht erreicht haben. Sie können mit Basalinsulin behandelt werden, um die präprandialen Glukosewerte zu kontrollieren.
- Erklärung des Protokolls, mit Unterschrift der Zustimmung im Falle der Annahme.
Randomisierung
. Experimentelle Gruppe: Die Frauen erhalten Acarbose mit einer progressiven Dosissteigerung entsprechend den postprandialen Glukosewerten und der Verdauungstoleranz, mit einer maximalen Dosis von 3 x 100 mg / Tag. Die progressive Titration von Acarbose reduziert gastrointestinale Nebenwirkungen.
Patienten, die die glykämischen Zielwerte bei dieser höchsten verträglichen Dosis für mindestens eine Mahlzeit nicht erreicht haben, erhalten stattdessen eine prandiale Insulintherapie für jede Mahlzeit, während Acarbose gestoppt wird. Das Nichterreichen des postprandialen Ziels wird definiert als 3 oder mehr postprandiale glykämische Werte ≥ 1,20 g/l für eine gegebene Mahlzeit in einer Woche (3 von 7 Werten) nach den zwei Wochen der Dosisanpassung.
· Kontrollgruppe: Die Frauen erhalten prandiales Insulin nach üblicher Praxis (Routinepflege nach französischen Empfehlungen): vor jeder Mahlzeit, mit Dosistitration nach postprandialen Werten.
Basalinsulin kann in beiden Armen erforderlich sein, um die präprandialen Glukosewerte zu kontrollieren.
Bei Lieferung:
- Mütterliche Blutproben: 14 ml Blut werden gleichzeitig mit der Probe entnommen, die routinemäßig kurz vor der Entbindung für unregelmäßige Agglutinin-Testmessungen entnommen wird, wenn die Frauen perfundiert werden.
- Nabelschnurflüssigkeit: 7 ml werden gesammelt, während der pH-Wert der Nabelschnur routinemäßig gleich nach der Entbindung gemessen wird. Es müssen 5 Aliquots vorbereitet werden.
Die zuvor etikettierten und in den speziellen Kisten für die Studie verstauten Aliquots werden vor Ort gelagert und zum "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) des Jean-Verdier-Krankenhauses transportiert.
- Routineüberwachung der Frauen mit GDM in beiden Armen bis zur Entbindung. Keine Anwendung anderer oraler Antidiabetika während der Schwangerschaft.
- Letzte Konsultation drei Monate nach der Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel COSSON, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 48 02 56 80
- E-Mail: emmanuel.cosson@aphp.fr
Studienorte
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-
-
Bondy, Frankreich, 93140
- Jean Verdier Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Während der Schwangerschaft diagnostizierter GDM gemäß IADPSG-Kriterien
- Selbstkontrolle des Blutzuckers
- Nach mindestens 7 Tagen Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen unerreichte postprandiale Glukosekontrolle
- 14–37 (+ 6 Tage) Wochen Amenorrhoe zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von prandialem Insulin vor der Randomisierung während dieser Schwangerschaft
- Anwendung anderer oraler Antidiabetika während dieser Schwangerschaft
- Multiple Schwangerschaft
- Bekannte Leberinsuffizienz
- Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
- Vorbestehender Diabetes in der Schwangerschaft
- Offensichtlicher Diabetes während der Schwangerschaft diagnostiziert (IADPSG-Kriterien)
- Fehlende Sozialversicherung
- Unzureichendes Verständnis
- Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparatstudie beim Aufnahmebesuch
- Kontraindikationen für Acarbose
- Fetale Fehlbildung, die durch vorherigen fetalen Ultraschall diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acarbose
Die Frauen erhalten Acarbose mit einer progressiven Dosissteigerung entsprechend den postprandialen Glukosewerten und der Verdauungstoleranz, mit einer maximalen Dosis von 3 x 100 mg/Tag
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Frauen erhalten Acarbose in einer Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich zu Beginn der Mahlzeit, bei der der postprandiale Glukosewert am höchsten ist, mit schrittweiser Erhöhung alle 2 Tage oder öfter: Hinzufügen einer Pille vor einer weiteren Mahlzeit und dann Erhöhung der Dosis von Acarbose auf 100 mg, wenn die postprandialen Glukoseziele nicht erreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 3 x 100 mg / Tag.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: prandiales Insulin
Die Frauen erhalten prandiales Insulin nach üblicher Praxis (Routinepflege nach französischen Empfehlungen): vor jeder Mahlzeit, mit Dosistitration nach postprandialen Werten.
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Frauen erhalten prandiales schnell wirkendes Insulin gemäß der üblichen Praxis (Routinepflege gemäß den französischen Empfehlungen), d. h. normalerweise eine Injektion vor jeder Mahlzeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt: Geburtsgewicht ≥ 90. Perzentil für das Gestationsalter (groß für das Gestationsalter: LGA) und/oder neonatale Hypoglykämie und/oder Schulterdystokie und/oder Geburtsverletzung.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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LGA definiert als Geburtsgewicht größer als das 90. Perzentil für eine französische Standardbevölkerung
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsanthropometrie.
Zeitfenster: In Monat 1, Monat 2 und Monat 3
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Diese Daten werden aus der Gesundheitsakte der Kinder erhoben
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In Monat 1, Monat 2 und Monat 3
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GLUKOSEKONTROLLE: Kapillare Glukosespiegel
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
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Die Frauen werden gebeten, 6 Maßnahmen pro Tag durchzuführen.
Kapillarglukosewerte werden aus dem Blutzuckermessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
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Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
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GLUKOSEKONTROLLE: HbA1c
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Zentralisierte Messung
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Bei Lieferung
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GLUKOSEKONTROLLE: Notwendigkeit und Dosis/Tag von basalem und prandialem Insulin in beiden Armen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Diese Informationen werden aus dem Glukosemessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
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Bei Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen: Geburtsgewicht und -größe,
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Geburtsgewicht ≥ 4000 g Geburtsgewicht ≥ 4500 g
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Bei Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen: Klein für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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SGA: Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für eine französische Standardbevölkerung
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Bei Lieferung
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Mütterliche Komplikationen: Präeklampsie
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
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Präeklampsie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden und Proteinurie von mindestens 300 mg/24 Stunden oder 3+ oder mehr bei Teststreifen oder Proteinurie/Kreatininurie > 30 in einer zufälligen Urinprobe).
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Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
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Mütterliche Komplikationen: Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
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Bei Frauen ohne bekannte Hypertonie vor der Schwangerschaft, Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden ohne Proteinurie und ohne Beginn einer blutdrucksenkenden Therapie
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Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
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Komplikationen bei Neugeborenen: Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen: Niedriger Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
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5-Minuten-Apgar-Score < 7
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Bei Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen: Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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basierend auf klinischem Verlauf, Thorax-Röntgenbefund, Blutgas- und Säure-Basen-Werten
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Bei Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen: Intrauteriner fetaler oder neonataler Tod;
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
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Diese Endpunkte werden aus den Diagrammen der Frauen extrahiert
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Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
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Akzeptanz/Zufriedenheit von zwei Strategien: -Lebensqualität -Zufriedenheitsfragebögen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Allgemeine Gesundheitsumfrage (SF-36) - Verwendung analoger Skalen |
Bei Lieferung
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Nebenwirkungen von Arzneimitteln: Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: während der 7-monatigen Behandlung
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während der 7-monatigen Behandlung
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab zwei Wochen nach Einschluss: 14 bis 36 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Die Ereignisse, die während der letzten 14 Tage der Schwangerschaft aufgetreten sind, oder gastrointestinale Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen
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ab zwei Wochen nach Einschluss: 14 bis 36 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests und der HbA1c-Messung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Der Test wird von den Frauen vor dem Nachsorgebesuch durchgeführt
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3 Monate nach Lieferung
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Konservierung von Serum und Plasma; Schnurflüssigkeit. Die Proben können für weitere Analysen und ergänzende Studien verwendet werden, die basierend auf der Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse für die GDM-Versorgung von Vorteil sein könnten.
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung des Studiums
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innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Holt RI, Lambert KD. The use of oral hypoglycaemic agents in pregnancy. Diabet Med. 2014 Mar;31(3):282-91. doi: 10.1111/dme.12376.
- Zarate A, Ochoa R, Hernandez M, Basurto L. [Effectiveness of acarbose in the control of glucose tolerance worsening in pregnancy]. Ginecol Obstet Mex. 2000 Jan;68:42-5. Spanish.
- Platt J, O'Brien W. Title Acarbose therapy for gestational diabetes: a retrospective cohort study (abstract). Review AJOG 2003;189:S107
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft bei Diabetikern
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Acarbose
- Insulin, kurzwirkend
Andere Studien-ID-Nummern
- P150942
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft
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Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten