Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Acarbose und Prandial-Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus. (ACARB-GDM)

28. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nicht-Unterlegenheit zwischen Acarbose und Prandial-Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes Mellitus: eine randomisierte multizentrische und prospektive Studie. ACARB-GDM-Studie.

Die Betreuung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist sehr zeitintensiv. Die therapeutische Strategie umfasst Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen sowie eine zusätzliche Insulintherapie für 15 bis 40 % der Frauen mit GDM, wenn die glykämischen Ziele nach einem Zeitraum von 1 bis 2 Wochen Diät nicht erreicht werden. Die Insulintherapie ist aus den folgenden Hauptgründen unvollkommen: Aufklärungsbedarf (d. h. subkutane Verabreichung, Dosistitration), Hypoglykämie und Gewichtszunahme, begrenzte Akzeptanz und hohe Kosten. Psychosoziale Benachteiligung ist mit mehr Fällen von GDM verbunden, und die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung kann ungleich sein.

Glucosidase-Hemmer (Acarbose) reduzieren die Darmabsorption von Stärke und verringern die Geschwindigkeit der komplexen Kohlenhydratverdauung. Es senkt vor allem die postprandialen Glukosewerte und wird seit langem bei Typ-2-Diabetes eingesetzt. Weniger als 2 % einer Dosis werden bei Erwachsenen als Wirkstoff resorbiert, wobei 34 % der Metaboliten im systemischen Kreislauf gefunden werden. Dosen bis zum 9- und 32-Fachen der Humandosis waren bei trächtigen Ratten oder Kaninchen nicht teratogen. Es liegen begrenzte, aber beruhigende Daten während der Schwangerschaft vor. Acarbose wurde gut vertragen (geringe Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, keine Hypoglykämie) mit Verdauungsbeschwerden bei einigen Frauen, ausgeglichen durch die Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zu Insulininjektionen. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung zur Kontrolle der postprandialen Glukosewerte mit Acarbose im Vergleich zur prandialen Insulininjektion genauso effizient und sicher, aber bequemer und kostengünstiger sein wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie. Prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, offene und kontrollierte Studie mit zwei Armen.

  1. In den 31 teilnehmenden Krankenhäusern: Auswahl von Frauen mit GDM, die postprandiale glykämische Ziele zwischen 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe nach mindestens 7 Tagen Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen nicht erreicht haben. Sie können mit Basalinsulin behandelt werden, um die präprandialen Glukosewerte zu kontrollieren.
  2. Erklärung des Protokolls, mit Unterschrift der Zustimmung im Falle der Annahme.

  3. Randomisierung

    . Experimentelle Gruppe: Die Frauen erhalten Acarbose mit einer progressiven Dosissteigerung entsprechend den postprandialen Glukosewerten und der Verdauungstoleranz, mit einer maximalen Dosis von 3 x 100 mg / Tag. Die progressive Titration von Acarbose reduziert gastrointestinale Nebenwirkungen.

    Patienten, die die glykämischen Zielwerte bei dieser höchsten verträglichen Dosis für mindestens eine Mahlzeit nicht erreicht haben, erhalten stattdessen eine prandiale Insulintherapie für jede Mahlzeit, während Acarbose gestoppt wird. Das Nichterreichen des postprandialen Ziels wird definiert als 3 oder mehr postprandiale glykämische Werte ≥ 1,20 g/l für eine gegebene Mahlzeit in einer Woche (3 von 7 Werten) nach den zwei Wochen der Dosisanpassung.

    · Kontrollgruppe: Die Frauen erhalten prandiales Insulin nach üblicher Praxis (Routinepflege nach französischen Empfehlungen): vor jeder Mahlzeit, mit Dosistitration nach postprandialen Werten.

    Basalinsulin kann in beiden Armen erforderlich sein, um die präprandialen Glukosewerte zu kontrollieren.

    Bei Lieferung:

    - Mütterliche Blutproben: 14 ml Blut werden gleichzeitig mit der Probe entnommen, die routinemäßig kurz vor der Entbindung für unregelmäßige Agglutinin-Testmessungen entnommen wird, wenn die Frauen perfundiert werden.

    - Nabelschnurflüssigkeit: 7 ml werden gesammelt, während der pH-Wert der Nabelschnur routinemäßig gleich nach der Entbindung gemessen wird. Es müssen 5 Aliquots vorbereitet werden.

    Die zuvor etikettierten und in den speziellen Kisten für die Studie verstauten Aliquots werden vor Ort gelagert und zum "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) des Jean-Verdier-Krankenhauses transportiert.

  4. Routineüberwachung der Frauen mit GDM in beiden Armen bis zur Entbindung. Keine Anwendung anderer oraler Antidiabetika während der Schwangerschaft.
  5. Letzte Konsultation drei Monate nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft diagnostizierter GDM gemäß IADPSG-Kriterien
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers
  • Nach mindestens 7 Tagen Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen unerreichte postprandiale Glukosekontrolle
  • 14–37 (+ 6 Tage) Wochen Amenorrhoe zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von prandialem Insulin vor der Randomisierung während dieser Schwangerschaft
  • Anwendung anderer oraler Antidiabetika während dieser Schwangerschaft
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bekannte Leberinsuffizienz
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorbestehender Diabetes in der Schwangerschaft
  • Offensichtlicher Diabetes während der Schwangerschaft diagnostiziert (IADPSG-Kriterien)
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Unzureichendes Verständnis
  • Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparatstudie beim Aufnahmebesuch
  • Kontraindikationen für Acarbose
  • Fetale Fehlbildung, die durch vorherigen fetalen Ultraschall diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acarbose
Die Frauen erhalten Acarbose mit einer progressiven Dosissteigerung entsprechend den postprandialen Glukosewerten und der Verdauungstoleranz, mit einer maximalen Dosis von 3 x 100 mg/Tag
Arzneimittel: Acarbose
Frauen erhalten Acarbose in einer Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich zu Beginn der Mahlzeit, bei der der postprandiale Glukosewert am höchsten ist, mit schrittweiser Erhöhung alle 2 Tage oder öfter: Hinzufügen einer Pille vor einer weiteren Mahlzeit und dann Erhöhung der Dosis von Acarbose auf 100 mg, wenn die postprandialen Glukoseziele nicht erreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 3 x 100 mg / Tag.
Andere Namen:
  • Glucor 50 mg
Aktiver Komparator: prandiales Insulin
Die Frauen erhalten prandiales Insulin nach üblicher Praxis (Routinepflege nach französischen Empfehlungen): vor jeder Mahlzeit, mit Dosistitration nach postprandialen Werten.
Arzneimittel: Prandiales Insulin
Frauen erhalten prandiales schnell wirkendes Insulin gemäß der üblichen Praxis (Routinepflege gemäß den französischen Empfehlungen), d. h. normalerweise eine Injektion vor jeder Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Schnell wirkendes Insulinanalogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Geburtsgewicht ≥ 90. Perzentil für das Gestationsalter (groß für das Gestationsalter: LGA) und/oder neonatale Hypoglykämie und/oder Schulterdystokie und/oder Geburtsverletzung.
Zeitfenster: Bei Lieferung

LGA definiert als Geburtsgewicht größer als das 90. Perzentil für eine französische Standardbevölkerung

  • Neugeborene Hypoglykämie definiert als mindestens ein Blutzuckerwert von weniger als 2,0 mmol/l während der ersten beiden Lebenstage;
  • Schulterdystokie, definiert als vaginale Schädelgeburt, die zusätzliche geburtshilfliche Manöver erfordert, um den Fötus zu entbinden, nachdem der Kopf entbunden hat und sanfter Zug versagt hat. Wir betrachten nur Rotationsmanöver wie Rubin II oder Woods Korkenzieher- oder Jaquemier-Manöver
  • Geburtsverletzung definiert als Plexusverletzung oder Schlüsselbeinfraktur.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsanthropometrie.
Zeitfenster: In Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Diese Daten werden aus der Gesundheitsakte der Kinder erhoben
In Monat 1, Monat 2 und Monat 3
GLUKOSEKONTROLLE: Kapillare Glukosespiegel
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
Die Frauen werden gebeten, 6 Maßnahmen pro Tag durchzuführen. Kapillarglukosewerte werden aus dem Blutzuckermessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
GLUKOSEKONTROLLE: HbA1c
Zeitfenster: Bei Lieferung
Zentralisierte Messung
Bei Lieferung
GLUKOSEKONTROLLE: Notwendigkeit und Dosis/Tag von basalem und prandialem Insulin in beiden Armen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Diese Informationen werden aus dem Glukosemessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
Bei Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen: Geburtsgewicht und -größe,
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht ≥ 4000 g Geburtsgewicht ≥ 4500 g
Bei Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen: Klein für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
SGA: Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für eine französische Standardbevölkerung
Bei Lieferung
Mütterliche Komplikationen: Präeklampsie
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
Präeklampsie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden und Proteinurie von mindestens 300 mg/24 Stunden oder 3+ oder mehr bei Teststreifen oder Proteinurie/Kreatininurie > 30 in einer zufälligen Urinprobe).
Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
Mütterliche Komplikationen: Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
Bei Frauen ohne bekannte Hypertonie vor der Schwangerschaft, Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden ohne Proteinurie und ohne Beginn einer blutdrucksenkenden Therapie
Ab zwei Wochen nach Aufnahme: 14 und 37 (+6 Tage) Wochen Amenorrhoe bis zur Entbindung
Komplikationen bei Neugeborenen: Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Spätgeborenes Frühgeborenes (zwischen 32 und 37 vollendeter Schwangerschaftswoche)
  • Sehr frühgeborenes Kind (28.–31. vollendete Schwangerschaftswoche)
  • Extrem Frühgeborenes (weniger als 28 vollendete Schwangerschaftswochen)
Bei Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen: Niedriger Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
5-Minuten-Apgar-Score < 7
Bei Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen: Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
basierend auf klinischem Verlauf, Thorax-Röntgenbefund, Blutgas- und Säure-Basen-Werten
Bei Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen: Intrauteriner fetaler oder neonataler Tod;
Zeitfenster: Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
Diese Endpunkte werden aus den Diagrammen der Frauen extrahiert
Ab zwei Wochen nach Aufnahme bis zur Auslieferung
Akzeptanz/Zufriedenheit von zwei Strategien: -Lebensqualität -Zufriedenheitsfragebögen
Zeitfenster: Bei Lieferung

Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Allgemeine Gesundheitsumfrage (SF-36)

- Verwendung analoger Skalen
Bei Lieferung
Nebenwirkungen von Arzneimitteln: Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: während der 7-monatigen Behandlung
  • Schwere Hypoglykämie: Erfordert die Hilfe einer anderen Person, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasma-/Kapillarglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasma-/Kapillarglukosekonzentration ausgelöst wurde.
  • Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen kapillaren Glukosekonzentration von < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l) einhergehen.
  • Asymptomatische Hypoglykämie: Ereignis, das nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen kapillären Glukosekonzentration < 60 mg/dl (< 3,3 mmol/l).
während der 7-monatigen Behandlung
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab zwei Wochen nach Einschluss: 14 bis 36 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Die Ereignisse, die während der letzten 14 Tage der Schwangerschaft aufgetreten sind, oder gastrointestinale Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen
ab zwei Wochen nach Einschluss: 14 bis 36 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests und der HbA1c-Messung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Der Test wird von den Frauen vor dem Nachsorgebesuch durchgeführt
3 Monate nach Lieferung
Konservierung von Serum und Plasma; Schnurflüssigkeit. Die Proben können für weitere Analysen und ergänzende Studien verwendet werden, die basierend auf der Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse für die GDM-Versorgung von Vorteil sein könnten.
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung des Studiums
  • Die Blutproben werden zur gleichen Zeit entnommen wie die Proben, die routinemäßig direkt vor der Lieferung für unregelmäßige Agglutinin-Testmessungen entnommen werden.
  • Nabelschnurflüssigkeit wird gesammelt
innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren